Win: um estudo de viabilidade de uma intervenção em saúde neutra em peso (WIN)
27 de novembro de 2025 atualizado por: Carsten Dirksen
Win: Um estudo de viabilidade de uma intervenção em saúde neutra em peso. Lighthouse Consortium sobre Gerenciamento de Obesidade (LightCom) Nº 1.
A intervenção da vitória visa melhorar a saúde mental, social e física, bem como a qualidade de vida dos participantes com IMCF≥30 sem focar em seu peso e sem objetivo de perda de peso. A intervenção de 6 meses de vitória é baseada nos princípios e métodos da saúde do movimento neutro de peso em todos os tamanhos (HAEs). O conteúdo é desenvolvido em um processo de co-design que envolveu participantes dinamarqueses que viveram ou experiências profissionais com essas abordagens.
A intervenção usa o método de alimentação intuitiva para alinhar comportamentos alimentares com pistas internas de fome e plenitude, em vez de regras, restrições e pistas externas. A intervenção também se baseia nos componentes da terapia de aceitação e compromisso (ACT) para gerenciar preocupações da imagem corporal e estigma de peso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A intervenção do grupo de vitórias compreende sessões quinzenais de duas horas com 11 a 12 participantes e dois terapeutas do Win. A sessão 1 é uma sessão individual e as sessões 2-12 são sessões de grupo. Os programas incluem psicoeducação, discussões em grupo e lição de casa sobre tópicos dentro da abordagem neutra de peso, como alimentação intuitiva, estigma de peso, movimento agradável e auto-compaixão.
Visão geral das sessões 1-12:
- Sessão individual com um terapeuta vencedor para explorar as expectativas e necessidades do participante em relação ao início da alimentação intuitiva e da aceitação do corpo.
- Introdução à saúde neutra de peso
- Seu corpo, suas regras
- Comer intuitivo i
- Comer intuitivo II
- Respeito corporal e estigmatização de peso
- Autocompaixão e confrontando sua voz crítica interior
- Consciência do corpo, descanso e movimento - Yoga e seu corpo forte
- Consciência corporal, descanso e movimento, intimidade e sexualidade
- Acompanhamento de alimentação intuitiva
- Acompanhamento de desafios
- Estratégias para resiliência
Os elementos de vitória opcionais incluem dois eventos de rede de suporte, até 24 sessões de 2 horas de atividade física vencedora (repouso e movimento (12 sessões) e treinamento corporal competente (12 sessões)) e três sessões individuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Research Unit for General Practice and Section of General Medicine, Department of Public Health, University of Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos na triagem.
- IMC ≥30 kg/m2.
- Residência na região da capital da Dinamarca.
- Capaz de entender e se comunicar em dinamarquês.
- Consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pretende engravidar durante a intervenção ou atualmente está grávida.
- Usou medicamentos para perda de peso ou tratamento agonista do GLP-1 nos últimos 6 meses ou pretende usar medicamentos para perda de peso ou iniciar qualquer outro tratamento intensivo para perda de peso durante a intervenção da vitória.
- Possui condições psiquiátricas ou físicas graves que podem interferir na participação ou podem apresentar uma preocupação de segurança.
- Não pode se transportar para as sessões do grupo.
- É considerado incapaz de concluir uma sessão de duas horas em grupo, avaliada pelo investigador na entrevista de triagem clínica.
- Participa de outras pesquisas que envolvem tratamento para perda de peso que comprometeria a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GANHAR
Intervenção em saúde neutra em termos de peso
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Intervenção em saúde neutra em termos de peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da viabilidade primária: conclusão do acompanhamento
Prazo: 24 semanas após a inclusão
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A proporção de participantes que concluem o exame de acompanhamento, definido como respondendo ao 'componente de saúde mental' da pesquisa de formulário curto de 36 itens
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24 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da viabilidade secundária: proporção de recrutamento
Prazo: Inclusão
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A proporção de pessoas matriculadas como participantes (numerador, n) de todos aqueles que passaram na triagem telefônica inicial (denominador, n).
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Inclusão
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Resultado da viabilidade secundária: fidelidade no meio
Prazo: Após a sessão do grupo 5 (semana de estudo 12)
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Proporção de sessões com a participação de participantes em comparação com o número total de sessões disponíveis
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Após a sessão do grupo 5 (semana de estudo 12)
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Resultado da viabilidade secundária: FIDELITY FIM DA INTERVENÇÃO
Prazo: Após a sessão do grupo 11 (semana de estudo 23)
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Proporção de sessões com a participação de participantes em comparação com o número total de sessões disponíveis
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Após a sessão do grupo 11 (semana de estudo 23)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros resultados de viabilidade: conclusão do acompanhamento, questionários individuais
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Proporção de participantes que completam todos os questionários necessários no CID1 e CID2, veja a lista abaixo (todos os resultados especificados como 'Resultado Exploratório Clínico, Questionário')
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório, questionário: pontuação do componente mental SF-36
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Qualidade de vida, formato curto 36, pontuação de componentes mentais (escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor saúde mental)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado Clínico Exploratório, Questionário: Pontuação do Componente Físico SF-36
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Qualidade de vida, formato curto 36, pontuação do componente físico (escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor saúde mental)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório, questionário: subescalas SF-36
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Qualidade de vida, formulário curto 36, domínios individuais (escalas de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor saúde mental):
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado Clínico Exploratório, Questionário: Saúde Mental - WBIS -M
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Pontuação da escala de internalização do viés de peso (WBIS-M) (escala de 1-7, pontuações mais altas indicam maior grau de viés de peso internalizado)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado Clínico Exploratório, Questionário: Escala Alimentar Intuitiva - IES -3
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Escala de alimentação intuitiva Medindo a capacidade dos participantes de confiar nas dicas internas de fome e saciedade, rejeitar a dieta mentalmente e abordar a alimentação com respeito corporal.
12 itens, cada um marcou 1-5.
Valor mínimo 12, valor máximo 60.
A pontuação mais alta reflete a alimentação mais intuitiva (melhor resultado).
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado Clínico Exploratório, Questionário: Saúde Mental - Ede -Q
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Pontuação do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q) (escala de 0 a 6, pontuações mais altas indicam maior grau de transtorno alimentar)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado Clínico Exploratório, Questionário: Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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A Escala de Autoestima de Rosenberg, medindo os níveis de auto-estima como um marcador psicológico do bem-estar.
10 itens, cada um marcou 1-4.
Valor mínimo 10, valor máximo 40.
Pontuações mais altas indicam maior auto-estima (melhor resultado).
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado Clínico Exploratório, Questionário: Escala de Apreciação Corporal 2
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Escala de valorização corporal 2 (BAS-2), avaliando a imagem corporal positiva, focando na aceitação e apreciação do corpo.
10 itens, cada um marcou 1-5.
Valor mínimo 10, valor máximo 50.
A pontuação mais alta indica maior valorização corporal (melhor resultado).
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado Clínico Exploratório, Questionário: Escala de Escada de Cantril
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Escala de escada do CANTRIL, fornecendo uma medida subjetiva de satisfação e bem-estar da vida.
Faixa: 0-10.
Uma escada que se estende de 0 na parte inferior (pior situação possível) a 10 no topo (melhor situação possível).
A pontuação mais alta indica uma avaliação mais positiva da vida de alguém (melhor resultado).
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado Clínico Exploratório, Questionário: Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Inventário de Depressão Principal (MDI) (escala de 0-50, pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado Clínico Exploratório, Questionário: Escala de Estresse Percebida (PSS-10)
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Escala de estresse percebida (PSS-10), mede o estresse percebido no mês passado. 10 itens, cada um marcou 0-4. Valor mínimo 0, valor máximo 40. Pontuações mais altas indicando maior estresse percebido (pior resultado). (As pontuações que variam de 0 a 13 seriam consideradas com baixo tensão. As pontuações que variam de 14 a 26 seriam consideradas tensão moderada. Pontuações que variam de 27 a 40 seriam considerados altos estresse percebido.) |
Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório: atividade física, sens
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Avaliado com o rastreador de atividades (SEN), medindo padrões diários de movimento e exercício (horas/dia)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado Clínico Exploratório: Sleep, Sens
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Duração do sono usando acelerômetros de movimento do senso (horas/dia)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório: estresse crônico
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Estresse crônico (cortisol capilar como biomarcador de exposição ao estresse a longo prazo)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório, avaliação física: pressão arterial
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Pressão arterial sistólica e diastólica (MMHG)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório, avaliação física: pulso
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Taxa de pulso (batimentos por minuto)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório, avaliação física: peso
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Peso (kg)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório: HB1AC
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Hemoglobina A1C (mmol/mol)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório: lipídios
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Perfil lipídico (HDL, LDL, VLDL, colesterol total e triglicerídeos) (mmol/l)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado Clínico Exploratório: Creatinina
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Creatinina (umol/l)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório: EGRF
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) (ml/min/1,73^2)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório: HSCRP
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP), mg/l
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório: ALAT
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Alanina aminotransferase (ALAT) (unidade por litro)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório: TSH
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Hormônio estimulador da tireóide (X10^-3 UI/L)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório: sódio
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Sódio (mmol/l)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório: potássio
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Potássio (mmol/l)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório: hemoglobina
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Hemoglobina (mmol/l)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório: vitamina D
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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25-OH Vitamina D (Nmol/L)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultado clínico exploratório: evento adverso grave
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Proporção de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso grave (de acordo com as diretrizes do ICH-GCP)
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Resultados de viabilidade exploratória: Conclusão do acompanhamento, questionários individuais
Prazo: Fim do estudo (semana 24)
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Proporção de participantes que completam todos os questionários necessários no CID1 e CID2, consulte a lista abaixo (todos os resultados especificados como 'resultado clínico exploratório, questionário')
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Fim do estudo (semana 24)
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Resultados exploratórios de viabilidade: Conclusão do acompanhamento, amostras de sangue
Prazo: Fim do estudo (semana 24)
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Proporção de participantes dispostos a dar amostras de sangue em CID1 e CID2
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Fim do estudo (semana 24)
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Resultados de viabilidade exploratória: Conclusão do acompanhamento, amostras de cabelo
Prazo: Fim do estudo (semana 24)
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Proporção de participantes dispostos a fornecer amostras de cabelo tanto no CID1 como no CID2
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Fim do estudo (semana 24)
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Resultados de viabilidade exploratória: Conclusão do acompanhamento, actigrafia
Prazo: Fim do estudo (semana 24)
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Proporção de participantes dispostos a usar um actígrafo para medir a atividade física.
Avaliada como a proporção de participantes dispostos a usar e devolver o monitor SENS após ambos CID1 e CID2.
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Fim do estudo (semana 24)
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Resultados de viabilidade exploratória: Conclusão do acompanhamento, avaliações físicas
Prazo: Fim do estudo (semana 24)
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Proporção de participantes que participam nas avaliações físicas em CID1 e CID2, ver lista abaixo (todos os resultados especificados como 'resultado clínico exploratório, avaliação física')
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Fim do estudo (semana 24)
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Resultados de viabilidade exploratória: Conformidade e envolvimento dos participantes, 'descanso e movimento'
Prazo: Fim do estudo (semana 24)
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Proporção de participantes que participaram em pelo menos uma das sessões opcionais 'descanso e movimento'
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Fim do estudo (semana 24)
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Resultados exploratórios de viabilidade: Cumprimento e envolvimento dos participantes, 'formação de competências e força'
Prazo: Fim do estudo (semana 24)
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Proporção de participantes que participaram em pelo menos uma das sessões opcionais 'formação de competências e fortalecimento'
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Fim do estudo (semana 24)
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Resultados exploratórios de viabilidade: Conformidade e envolvimento dos participantes, 'eventos de rede de suporte'
Prazo: Fim do estudo (semana 24)
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Proporção de participantes que participaram em pelo menos um dos 'eventos da rede de apoio' opcionais
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Fim do estudo (semana 24)
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Resultados exploratórios de viabilidade: Conformidade e envolvimento dos participantes, 'sessões online'
Prazo: Fim do estudo (semana 24)
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Proporção de participantes que assiste a pelo menos uma sessão online com o terapeuta do grupo WIN
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Fim do estudo (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carsten Dirksen, Ass. Professor, Hvidovre University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIN feasibility study
- NNF22SA0080921 (Número de outro subsídio/financiamento: Novo Nordisk Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados, o objetivo é disponibilizar um conjunto de dados despersonalizado publicamente por p.
ClinicalTrials.gov
e/ou o banco de dados Zenodo da União Europeia (UE) (https://zenodo.org/).
A escolha final refletirá quais plataformas compatíveis com a legislação atual naquele momento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando os resultados foram publicados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores com um protocolo para o estudo planejado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .