Ganar: un estudio de viabilidad de una intervención de salud neutral en peso (WIN)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Carsten Dirksen
Gana: un estudio de viabilidad de una intervención de salud neutral en peso. Lighthouse Consortium on Obesity Management (Lightcom) Prueba No 1.
La intervención de ganancia tiene como objetivo mejorar la salud mental, social y física, así como la calidad de vida de los participantes con BMI ≥30 sin centrarse en su peso y sin objetivo de pérdida de peso. La intervención Win 6 meses se basa en los principios y métodos de la salud del movimiento neutral de peso en todos los tamaños (haes). El contenido se desarrolla en un proceso de co-designado que involucró a los participantes daneses que han vivido o experiencias profesionales con tales enfoques.
La intervención utiliza el método de alimentación intuitiva para alinear los comportamientos alimentarios con señales internas de hambre y plenitud en lugar de reglas, restricciones y señales externas. La intervención también se basa en componentes de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) para manejar las preocupaciones de la imagen corporal y el estigma de peso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La intervención grupal de victorias comprende sesiones quincenales de dos horas con 11-12 participantes y dos ganadores. La sesión 1 es una sesión individual y las sesiones 2-12 son sesiones grupales. Los programas incluyen psicoeducación, discusiones grupales y tareas sobre temas dentro del enfoque de peso neutral, como la alimentación intuitiva, el estigma de peso, el movimiento agradable y la autocompasión.
Descripción general de las sesiones 1-12:
- Sesión individual con un terapeuta de victorias para explorar las expectativas y necesidades del participante en relación con el comienzo de la alimentación intuitiva y la aceptación corporal.
- Introducción a la salud neutral en peso
- Tu cuerpo, tus reglas
- Comer intuitivo yo
- Comer intuitivo II
- Respeto corporal y estigmatización de peso
- Autocompasión y confrontar su voz crítica interior
- Conciencia corporal, descanso y movimiento: yoga y tu cuerpo fuerte
- Conciencia corporal, descanso y movimiento, intimidad y sexualidad
- Seguimiento de la alimentación intuitiva
- Seguimiento de los desafíos
- Estrategias para la resiliencia
Los elementos de victorias opcionales incluyen dos eventos de red de soporte, hasta 24 sesiones de 2 horas de actividad física (descanso y movimiento (12 sesiones) y entrenamiento corporal competente (12 sesiones)) y tres sesiones en línea individuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Research Unit for General Practice and Section of General Medicine, Department of Public Health, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en la detección.
- IMC ≥30 kg/m2.
- Residencia en la región capital de Dinamarca.
- Capaz de entender y comunicarse en danés.
- Consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tiene la intención de quedar embarazada durante la intervención o actualmente está embarazada.
- Ha utilizado medicamentos para bajar de peso o tratamiento con agonista GLP-1 en los últimos 6 meses o tiene la intención de usar medicamentos para bajar de peso o comenzar cualquier otro tratamiento intensivo para bajar de peso durante la intervención de ganancia.
- Tiene condiciones psiquiátricas o físicas graves que pueden interferir con la participación o pueden presentar una preocupación de seguridad.
- No pueden transportarse a las sesiones grupales.
- Se considera incapaz de completar una sesión grupal de dos horas, según lo evaluado por el investigador en la entrevista de detección clínica.
- Participa en otras investigaciones que involucran el tratamiento de pérdida de peso que comprometería la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GANAR
Intervención de salud neutral en peso
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Intervención de salud neutral en peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de viabilidad principal: finalización del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inclusión
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La proporción de participantes que completan el examen de seguimiento, definido como responder al 'componente de salud mental' de la encuesta de 36 ítems de forma corta
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24 semanas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de viabilidad secundaria: proporción de reclutamiento
Periodo de tiempo: Inclusión
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La proporción de personas que se inscriben como participantes (numeradores, N) de todos los que aprobaron la detección telefónica inicial (denominador, N).
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Inclusión
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Resultado de viabilidad secundaria: Fidelity Midway
Periodo de tiempo: Después de la sesión del grupo 5 (Semana de estudio 12)
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Proporción de sesiones a las que asistieron los participantes en comparación con el número total de sesiones disponibles
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Después de la sesión del grupo 5 (Semana de estudio 12)
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Resultado de viabilidad secundaria: Fidelity Fin de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la sesión del grupo 11 (Semana de estudio 23)
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Proporción de sesiones a las que asistieron los participantes en comparación con el número total de sesiones disponibles
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Después de la sesión del grupo 11 (Semana de estudio 23)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros resultados de viabilidad: finalización del seguimiento, cuestionarios individuales
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Proporción de participantes que completan todos los cuestionarios requeridos en CID1 y CID2, consulte la lista a continuación (todos los resultados especificados como 'Resultado clínico exploratorio, cuestionario')
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio, cuestionario: puntaje de componente mental SF-36
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Calidad de vida, forma corta 36, puntaje de componentes mentales (escala de 0-100, puntajes más altos indican una mejor salud mental)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio, cuestionario: puntaje de componentes físicos SF-36
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Calidad de vida, forma corta 36, puntaje de componentes físicos (escala de 0-100, puntajes más altos indican una mejor salud mental)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio, cuestionario: subescalas SF-36
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Calidad de vida, forma corta 36, dominios individuales (escalas de 0-100, puntajes más altos indican una mejor salud mental):
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio, cuestionario: salud mental - wbis -m
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Puntuación de la Escala de internalización de sesgo de peso (WBIS-M) (escala de 1-7, las puntuaciones más altas indican un mayor grado de sesgo de peso internalizado)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio, cuestionario: escala de alimentación intuitiva - IES -3
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Escala de alimentación intuitiva que mide la capacidad de los participantes para confiar en las señales internas de hambre y saciedad, rechazar la dieta mentalmente y acercarse a comer con el respeto corporal.
12 artículos, cada uno anotó 1-5.
Valor mínimo 12, valor máximo 60.
La puntuación más alta refleja una alimentación más intuitiva (mejor resultado).
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio, cuestionario: salud mental - EDE -Q
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Cuestionario de examen de trastorno alimentario (EDE-Q) Puntuación (escala de 0 a 6, las puntuaciones más altas indican un mayor grado de trastorno alimentario)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio, Cuestionario: Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Escala de autoestima de Rosenberg, que mide los niveles de autoestima como un marcador psicológico del bienestar.
10 artículos, cada uno anotó 1-4.
Valor mínimo 10, valor máximo 40.
Los puntajes más altos indican una mayor autoestima (mejor resultado).
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio, Cuestionario: Escala de apreciación del cuerpo 2
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Escala de apreciación del cuerpo 2 (BAS-2), evaluando la imagen corporal positiva, centrándose en la aceptación del cuerpo y la apreciación.
10 artículos, cada uno anotó 1-5.
Valor mínimo 10, valor máximo 50.
La puntuación más alta indica una mayor apreciación del cuerpo (mejor resultado).
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio, cuestionario: escala de escalera de cantril
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Escala de escalera de Cantril, que proporciona una medida subjetiva de satisfacción con la vida y bienestar.
Rango: 0-10.
Una escalera que se extiende desde 0 en la parte inferior (peor situación posible) a 10 en la parte superior (mejor situación posible).
La puntuación más alta indica una evaluación más positiva de la vida de uno (mejor resultado).
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio, cuestionario: Inventario de depresión mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Inventario de depresión mayor (MDI) (escala de 0-50, las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio, cuestionario: Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Escala de estrés percibido (PSS-10), mide el estrés percibido durante el mes pasado. 10 artículos, cada uno anotó 0-4. Valor mínimo 0, valor máximo 40. Puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido (peor resultado). (Los puntajes que van desde 0-13 se considerarían bajo estrés. Los puntajes que van desde 14-26 se considerarían estrés moderado. Los puntajes que van desde 27-40 se considerarían estrés alto percibido). |
Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio: actividad física, sens
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Evaluado con rastreador de actividad (sens), midiendo el movimiento diario y los patrones de ejercicio (horas/día)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio: sueño, sensación
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Duración del sueño usando acelerómetros de movimiento SENS (horas/día)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio: estrés crónico
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Estrés crónico (cortisol del cabello como biomarcador de exposición al estrés a largo plazo)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio, evaluación física: presión arterial
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Presión arterial sistólica y diastólica (MMHG)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio, evaluación física: pulso
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Pulse frecuencia (latidos por minuto)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio, evaluación física: peso
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Peso (kg)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio: HB1AC
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Hemoglobina A1C (MMOL/MOL)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio: lípidos
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Perfil de lípidos (HDL, LDL, VLDL, colesterol total y triglicéridos) (MMOL/L)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio: creatinina
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Creatinina (Umol/L)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio: EGRF
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) (ml/min/1.73^2)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio: HSCRP
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP), Mg/L
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio: Alat
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Alanina aminotransferasa (ALAT) (unidad por litro)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio: TSH
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Hormona estimulante de la tiroides (x10^-3 iu/l)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio: sodio
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Sodio (MMOL/L)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio: potasio
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Potasio (MMOL/L)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio: hemoglobina
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Hemoglobina (MMOL/L)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio: vitamina D
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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25-OH Vitamina D (NMOL/L)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultado clínico exploratorio: evento adverso grave
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
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Proporción de participantes que experimentaron al menos un evento adverso grave (según las pautas de ICH-GCP)
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Fin de estudio (Semana 24)
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Resultados de viabilidad exploratoria: Finalización del seguimiento, cuestionarios individuales
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 24)
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Proporción de participantes que completan todos los cuestionarios requeridos en CID1 y CID2, ver lista a continuación (todos los resultados especificados como 'resultado clínico exploratorio, cuestionario')
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Fin del estudio (semana 24)
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Resultados de viabilidad exploratoria: Finalización del seguimiento, muestras de sangre
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 24)
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Proporción de participantes dispuestos a proporcionar muestras de sangre tanto en CID1 como en CID2
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Fin del estudio (semana 24)
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Resultados de viabilidad exploratoria: Completar el seguimiento, muestras de cabello
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 24)
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Proporción de participantes dispuestos a proporcionar muestras de cabello tanto en CID1 como en CID2
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Fin del estudio (semana 24)
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Resultados de viabilidad exploratoria: Finalización del seguimiento, actigrafía
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 24)
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Proporción de participantes dispuestos a llevar un actígrafo que mide la actividad física.
Evaluada como la proporción de participantes dispuestos a llevar y devolver el monitor SENS después de CID1 y CID2.
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Fin del estudio (semana 24)
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Resultados de viabilidad exploratoria: Finalización del seguimiento, evaluaciones físicas
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 24)
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Proporción de participantes que participan en las evaluaciones físicas tanto en CID1 como en CID2, ver lista a continuación (todos los resultados especificados como 'resultado clínico exploratorio, evaluación física')
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Fin del estudio (semana 24)
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Resultados de viabilidad exploratoria: Cumplimiento y participación de los participantes, 'descanso y movimiento'
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 24)
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Proporción de participantes que participan en al menos una de las sesiones opcionales 'descanso y movimiento'
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Fin del estudio (semana 24)
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Resultados de viabilidad exploratoria: Cumplimiento y participación de los participantes, 'entrenamiento de competencia y fuerza'
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 24)
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Proporción de participantes que participan en al menos una de las sesiones opcionales 'formación en competencias y fortalecimiento'
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Fin del estudio (semana 24)
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Resultados de viabilidad exploratoria: Cumplimiento y participación de los participantes, 'eventos de red de apoyo'
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 24)
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Proporción de participantes que participan en al menos uno de los 'eventos de red de apoyo' opcionales
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Fin del estudio (semana 24)
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Resultados exploratorios de viabilidad: Cumplimiento y participación de los participantes, 'sesiones en línea'
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 24)
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Proporción de participantes que asiste al menos a una sesión en línea con el terapeuta del grupo WIN
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Fin del estudio (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carsten Dirksen, Ass. Professor, Hvidovre University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIN feasibility study
- NNF22SA0080921 (Otro número de subvención/financiamiento: Novo Nordisk Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que se hayan publicado los resultados, el objetivo es hacer que un conjunto de datos despersonalizado esté disponible públicamente en p.
Clinicaltrials.gov
y/o la base de datos Zenodo de la Unión Europea (UE) (https://zenodo.org/).
La elección final reflejará qué plataforma (s) cumplen con la legislación actual en ese momento.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se han publicado los resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores con un protocolo para su estudio planificado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .