Победа: технико-экономическое исследование нейтрального для здоровья, нейтрального (WIN)
27 ноября 2025 г. обновлено: Carsten Dirksen
Победа: Технико-экономическое исследование нейтрального для здоровья. Консорциум маяка по управлению ожирением (Lightcom) № 1.
Победное вмешательство направлено на улучшение психического, социального и физического здоровья, а также качества жизни участников с ИМТ 30 без сосредоточения внимания на их весе и без цели снижения веса. Вмешательство на 6 месяцев основано на принципах и методах здоровья нейтрального движения, нейтрального веса при любом размере (HAE). Контент разрабатывается в процессе совместного проектирования, в котором участвовали датские участники, которые жили или профессиональный опыт с такими подходами.
Вмешательство использует метод интуитивного питания для совместного питания поведения с внутренними сигналами голода и полноты, а не правил, ограничений и внешних сигналов. Вмешательство также опирается на компоненты от терапии принятия и обязательств (ACT) для управления проблемами изображения тела и стигмой веса.
Обзор исследования
Подробное описание
Вмешательство в групповое вмешательство состоит из двухчасовых двухчасовых сессий с 11-12 участниками и двумя победными тетерапевтами. Сессия 1-это отдельная сессия, а сессии 2-12-групповые сессии. Программы включают психообразование, групповые дискуссии и домашние задания по темам в рамках нейтрального веса, таких как интуитивное питание, стигма веса, приятное движение и самосострадание.
Обзор сеансов 1-12:
- Индивидуальная сессия с терапевтом победы для изучения ожиданий и потребностей участника в отношении начала интуитивного питания и принятия тела.
- Введение в здоровье с нейтральным весом
- Ваше тело, ваши правила
- Интуитивно понятное еда i
- Интуитивное питание II
- Уважение в теле и стигматизация веса
- Самосострадание и противостояние вашим внутренним критическим голосом
- Осознание тела, отдых и движение - йога и ваше сильное тело
- Осознание тела, отдых и движение, близость и сексуальность
- Последующее наблюдение за интуитивным питанием
- Последующее наблюдение по проблемам
- Стратегии устойчивости
Необязательные элементы победы включают в себя два сетевых события поддержки, до 24 2-часовых сессий победной физической активности (отдых и движение (12 сеансов) и компетентное обучение тела (12 сеансов)) и три отдельных онлайн-сессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Research Unit for General Practice and Section of General Medicine, Department of Public Health, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на скрининге.
- ИМТ ≥30 кг/м2.
- Резиденция в столичном регионе Дании.
- Способен понять и общаться на датском языке.
- Информированное согласие.
Критерии исключения:
- Намерен забеременеть во время вмешательства или в настоящее время беременна.
- Использовал лекарства от похудения или лечение агониста GLP-1 в течение последних 6 месяцев или намеревается использовать лекарства от похудения или начать любое другое интенсивное лечение по снижению веса во время вмешательства победного вмешательства.
- Имеет серьезные психиатрические или физические условия, которые могут мешать участию или могут представлять проблему безопасности.
- Не может перенести себя на групповые сессии.
- Считается неспособным завершить двухчасовую групповую сессию, как оценивается исследователем на интервью клинического скрининга.
- Принимает участие в других исследованиях, связанных с лечением по снижению веса, которое поставит под угрозу участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОБЕДИТЬ
Нейтральное вмешательство в области здоровья
|
Нейтральное вмешательство в области здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной осуществимость: завершение последующего наблюдения
Временное ограничение: 24 недели после включения
|
Доля участников, которые завершают последующее исследование, определяемое как отвечая на «компонент психического здоровья» в обзоре короткой формы с 36 пунктами.
|
24 недели после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичное выполнимость: доля набора персонала
Временное ограничение: Включение
|
Доля людей, которые зачисляются в качестве участников (число, n) из всех тех, кто прошел начальный телефон по телефону (знаменатель, n).
|
Включение
|
|
Вторичное выполнимость: Fidelity Midway
Временное ограничение: После групповой сессии 5 (учебная неделя 12)
|
Доля сеансов, в которых участвуют участники по сравнению с общим количеством доступных сеансов
|
После групповой сессии 5 (учебная неделя 12)
|
|
Вторичное выполнимость: верность окончания вмешательства
Временное ограничение: После групповой сессии 11 (Учебная неделя 23)
|
Доля сеансов, в которых участвуют участники по сравнению с общим количеством доступных сеансов
|
После групповой сессии 11 (Учебная неделя 23)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие выполнимые результаты: завершение последующего наблюдения, отдельные анкеты
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Доля участников, которые заполняют все вопросники, необходимые в CID1 и CID2, см. Список ниже (все результаты, указанные как «Исследовательский клинический результат, анкет»)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат, Анкета: SF-36 Оценка умственных компонентов
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Качество жизни, короткая форма 36, оценка умственных компонентов (масштаб от 0-100, более высокие оценки указывают на улучшение психического здоровья)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат, Анкета: оценка физического компонента SF-36
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Качество жизни, короткая форма 36, оценка физических компонентов (масштаб от 0-100, более высокие оценки указывают на лучшее психическое здоровье)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат, Анкета: подшкалы SF-36
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Качество жизни, короткая форма 36, отдельные домены (масштабы от 0-100, более высокие оценки указывают на лучшее психическое здоровье):
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат, Анкета: психическое здоровье - WBIS -M
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Шкала интернализации веса (WBIS-M) (масштаб от 1-7, более высокие оценки указывают на более высокую степень интернализованного смещения веса)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат, Анкета: Интуитивная шкала питания - IES -3
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Интуитивно понятная шкала питания измеряет способность участников полагаться на внутренние сигналы голода и сытости, мысленно отвергать диету и подходить к питанию с уважением в организме.
12 предметов, каждый набрал 1-5.
Минимальное значение 12, максимальное значение 60.
Более высокий балл отражает более интуитивное питание (лучший результат).
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат, Анкета: психическое здоровье - EDE -Q
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Анкета по изучению расстройства пищевого поведения (EDE-Q) (масштаб от 0 до 6, более высокие оценки указывают на более высокую степень расстройства пищевого поведения)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат, Анкета: Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Шкала самооценки Розенберга, измерение уровней самооценки как психологического маркера благополучия.
10 предметов, каждый набрал 1-4.
Минимальное значение 10, максимальное значение 40.
Более высокие оценки указывают на более высокую самооценку (лучший результат).
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат, Анкета: Шкала оценки тела 2
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Шкала оценки тела 2 (BAS-2), оценка положительного образа тела, сосредоточенность на принятии тела и оценке.
10 предметов, каждый набрал 1-5.
Минимальное значение 10, максимальное значение 50.
Более высокий балл указывает на более высокую оценку тела (лучший результат).
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат, Анкета: Лестница Кантрил
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Кантрильская лестница, обеспечивая субъективную меру удовлетворенности жизнью и благополучия.
Диапазон: 0-10.
Лестница, простирающая от 0 внизу (худшая возможная ситуация) до 10 наверху (наилучшая возможная ситуация).
Более высокий балл указывает на более положительную оценку жизни одной жизни (лучший результат).
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат, Анкета: инвентаризацию крупной депрессии (MDI)
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Основные инвентаризации депрессии (MDI) (масштаб от 0-50, более высокие оценки указывают на большее количество симптомов депрессии)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат, Анкета: воспринимаемая шкала стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Воспринимаемая шкала стресса (PSS-10), меры, воспринимаемый стрессом за последний месяц. 10 предметов, каждый забил 0-4. Минимальное значение 0, максимальное значение 40. Более высокие оценки указывают на более высокий воспринимаемый стресс (худший результат). (Баллы в диапазоне от 0 до 13 лет будут считаться низким стрессом. Оценки в диапазоне от 14-26 будут считаться умеренным стрессом. Баллы в диапазоне от 27-40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.) |
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат: физическая активность, сенсация
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Оценивается с помощью трекера активности (SENS), измерение ежедневного движения и моделей упражнений (часы/день)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат: сон, сенсация
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Продолжительность сна с помощью Sens Motion Accelerometers (часы/день)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат: хронический стресс
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Хронический стресс (кортизол волос как биомаркер долгосрочного воздействия стресса)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический исход, физическая оценка: артериальное давление
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (ММ рт.
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический исход, физическая оценка: пульс
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Частота пульса (удары в минуту)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический исход, физическая оценка: вес
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Вес (кг)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат: HB1AC
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Гемоглобин A1C (ммоль/моль)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат: липиды
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Липидный профиль (HDL, LDL, LLDL, общий холестерин и триглицериды) (ммоль/л)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат: креатинин
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Креатинин (umol/l)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат: egrf
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) (мл/мин/1,73^2)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат: HSCRP
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Высокочувствительный C-реактивный белок (HSCRP), мг/л.
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат: Алат
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Аланин аминотрансфераза (ALAT) (единица на литр)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат: TSH
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Гормон стимулирования щитовидной железы (x10^-3 iu/l)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат: натрий
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Натрий (ммоль/л)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат: калий
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Калий (ммоль/л)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический исход: гемоглобин
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Гемоглобин (ммоль/л)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический исход: витамин D
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
25-о-о-витамин D (нмоль/л)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательский клинический результат: серьезное неблагоприятное событие
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Доля участников, которые испытали по крайней мере одно серьезное побочное явление (согласно руководящим принципам ICH-GCP)
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Эксплораторные показатели осуществимости: завершение наблюдения, индивидуальные опросники
Временное ограничение: Конец исследования (24-я неделя)
|
Доля участников, которые заполнят все опросники, необходимые в CID1 и CID2, см. список ниже (все исходы указаны как 'эксплораторный клинический исход, опросник')
|
Конец исследования (24-я неделя)
|
|
Исследовательские показатели осуществимости: завершение наблюдения, образцы крови
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Доля участников, готовых предоставить образцы крови как на CID1, так и на CID2
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательские показатели осуществимости: завершение наблюдения, образцы волос
Временное ограничение: Окончание исследования (неделя 24)
|
Доля участников, готовых предоставить образцы волос как на CID1, так и на CID2
|
Окончание исследования (неделя 24)
|
|
Разведочные показатели осуществимости: завершение наблюдения, актиграфия
Временное ограничение: Конец исследования (24-я неделя)
|
Доля участников, готовых носить актиграфический монитор для измерения физической активности.
Оценивается как доля участников, готовых носить и возвращающих монитор SENS после как CID1, так и CID2.
|
Конец исследования (24-я неделя)
|
|
Разведочные показатели осуществимости: Завершение наблюдения, физические оценки
Временное ограничение: Конец исследования (24 неделя)
|
Доля участников, прошедших физические обследования как в CID1, так и в CID2, см. список ниже (все исходы указаны как 'исследовательский клинический исход, физическое обследование')
|
Конец исследования (24 неделя)
|
|
Исследовательские показатели осуществимости: Соблюдение протокола и вовлечённость участников, 'покой и движение'
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Доля участников, участвовавших хотя бы в одном из необязательных сеансов "отдых и движение"
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательские результаты по выполнимости: Соблюдение и вовлеченность участников, 'тренировка компетенций и силовая подготовка'
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Доля участников, принимающих участие хотя бы в одном из факультативных сеансов 'тренировка компетенций и силовых качеств'
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Результаты предварительного исследования осуществимости: соблюдение требований и вовлеченность участников, 'мероприятия для сети поддержки'
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
|
Доля участников, принимавших участие как минимум в одном из дополнительных мероприятий «сети поддержки»
|
Конец исследования (неделя 24)
|
|
Исследовательские показатели осуществимости: Соблюдение протокола и вовлеченность участников, 'онлайн-сессии'
Временное ограничение: Конец исследования (24-я неделя)
|
Доля участников, посетивших хотя бы одну онлайн-сессию с терапевтом группы WIN
|
Конец исследования (24-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Carsten Dirksen, Ass. Professor, Hvidovre University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WIN feasibility study
- NNF22SA0080921 (Другой номер гранта/финансирования: Novo Nordisk Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как результаты были опубликованы, цель состоит в том, чтобы сделать деперсонализированный набор данных публичным доступным, например,
Clinicaltrials.gov
и/или база данных Zenodo Европейского Союза (https://zenodo.org/).
Окончательный выбор будет отражать, какие платформы (ы) соответствуют текущему законодательству в то время.
Сроки обмена IPD
Когда результаты были опубликованы
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи с протоколом для запланированного исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .