Vinn: En mulighetsstudie av en vektnøytralt helseinngrep (WIN)
27. november 2025 oppdatert av: Carsten Dirksen
Vinn: En mulighetsstudie av et vektnøytralt helseinngrep. Lighthouse Consortium on Obesity Management (Lightcom) Trial 1.
Vinnintervensjonen tar sikte på å forbedre den mentale, sosiale og fysiske helsen så vel som livskvalitet hos deltakere med BMI≥30 uten å fokusere på vekten, og uten noe mål om vekttap. Gevinsten 6 måneders intervensjon er basert på prinsippene og metodene for vektnøytral bevegelseshelse i alle størrelser (HAES). Innholdet er utviklet i en co-design-prosess som involverte danske deltakere som har levd eller profesjonelle erfaringer med slike tilnærminger.
Intervensjonen bruker metoden for intuitiv spising for å justere spiseatferd med interne signaler for sult og fylde snarere enn regler, begrensninger og eksterne signaler. Intervensjonen trekker også på komponenter fra aksept og forpliktelsesbehandling (ACT) for å håndtere kroppsbildeproblemer og vektstigma.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Win Group-intervensjonen omfatter to-ukentlige to-timers økter med 11-12 deltakere og to Win-terapeuter. Økt 1 er en individuell økt og økter 2-12 er gruppesessioner. Programmene inkluderer psykoedukasjon, gruppediskusjoner og lekser om temaer innen vektnøytral tilnærming som intuitiv spising, vektstigma, hyggelig bevegelse og selvmedfølelse.
Oversikt over økter 1-12:
- Individuell økt med en gevinstterapeut for å utforske deltakerens forventninger og behov i forhold til å starte intuitiv spising og kroppsaksept.
- Introduksjon til vektnøytral helse
- Kroppen din, dine regler
- Intuitiv spising i
- Intuitiv spising II
- Kropps respekt og vektstigmatisering
- Selvmedfølelse og konfronterer din indre kritiske stemme
- Kroppsbevissthet, hvile og bevegelse - yoga og din sterke kropp
- Kroppsbevissthet, hvile og bevegelse, intimitet og seksualitet
- Oppfølging av intuitiv spising
- Oppfølging av utfordringer
- Strategier for spenst
Valgfrie vinnelementer inkluderer to støtte nettverksarrangementer, opptil 24 2-timers økter med vinn-fysisk aktivitet (hvile og bevegelse (12 økter) og kompetent kroppstrening (12 økter)), og tre individuelle online økter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Research Unit for General Practice and Section of General Medicine, Department of Public Health, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved screening.
- BMI ≥30 kg/m2.
- Bosted i hovedstadsregionen i Danmark.
- I stand til å forstå og kommunisere på dansk.
- Informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Har til hensikt å bli gravid under intervensjonen eller er for tiden gravid.
- Har brukt vekttap medisiner eller GLP-1 agonistbehandling i løpet av de siste 6 månedene eller har til hensikt å bruke medisiner for vekttap eller begynne på annen intensiv vekttapbehandling under WIN-intervensjonen.
- Har alvorlige psykiatriske eller fysiske forhold som kan forstyrre deltakelsen eller kan utgjøre et sikkerhetsproblem.
- Kan ikke transportere seg til gruppesessionene.
- Anses å ikke være i stand til å fullføre en to timers gruppeøkt, som vurdert av etterforskeren ved det kliniske screeningintervjuet.
- Deltar i annen forskning som involverer vekttapbehandling som vil kompromittere deltakelsen i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VINNE
Vektnøytralt helseinngrep
|
Vektnøytralt helseinngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær gjennomførbarhetsresultat: Fullføring av oppfølging
Tidsramme: 24 uker etter inkludering
|
Andelen deltakere som fullfører oppfølgingsundersøkelsen, definert som å svare på den 'mentale helsekomponenten' i den 36-elements korte formundersøkelsen
|
24 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær mulighetsresultat: rekrutteringsandel
Tidsramme: Inkludering
|
Andelen mennesker som er påmeldt som deltakere (Numerator, N) av alle de som passerte den første telefonscreeningen (nevneren, N).
|
Inkludering
|
|
Sekundær mulighetsresultat: Fidelity Midway
Tidsramme: Etter gruppeøkt 5 (studie uke 12)
|
Andel økter deltok av deltakere sammenlignet med det totale antallet tilgjengelige økter
|
Etter gruppeøkt 5 (studie uke 12)
|
|
Sekundær gjennomførbarhetsresultat: Fidelity End of Intervention
Tidsramme: Etter gruppeøkt 11 (studie uke 23)
|
Andel økter deltok av deltakere sammenlignet med det totale antallet tilgjengelige økter
|
Etter gruppeøkt 11 (studie uke 23)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre mulighetsresultater: fullføring av oppfølging, individuelle spørreskjemaer
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Andel deltakere som fyller ut alle spørreskjemaer som kreves i CID1 og CID2, se liste nedenfor (alle utfall spesifisert som 'Exploratory Clinical Outcome, Questionnaire')
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall, spørreskjema: SF-36 mental komponentpoeng
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Livskvalitet, kort form 36, mental komponentpoeng (skala fra 0-100, høyere score indikerer bedre mental helse)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall, spørreskjema: SF-36 Fysisk komponentpoeng
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Livskvalitet, kort form 36, fysisk komponentpoeng (skala fra 0-100, høyere score indikerer bedre mental helse)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall, spørreskjema: SF-36-underskalaer
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Livskvalitet, kort form 36, individuelle domener (skalaer fra 0-100, høyere score indikerer bedre mental helse):
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall, spørreskjema: Mental helse - WBIS -M
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Vektskjevhetsinternaliseringsskala (WBIS-M) score (skala fra 1-7, høyere score indikerer høyere grad av internalisert vektskjevhet)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall, spørreskjema: Intuitiv spiseskala - IES -3
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Intuitiv spiseskala som måler deltakernes evne til å stole på intern sult og metthetsadresser, avvise slanking mentalt og nærme seg å spise med kroppsresekt.
12 varer, scoret hver 1-5.
Minimumsverdi 12, maksimal verdi 60.
Høyere poengsum gjenspeiler mer intuitiv spising (bedre resultat).
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall, spørreskjema: Mental helse - EDE -Q
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Spørreskjema for spisingsforstyrrelse (EDE-Q) (skala fra 0 til 6, høyere score indikerer høyere grad av spiseforstyrrelse)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall, spørreskjema: Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Rosenberg selvtillitskala, måling av selvtillit nivåer som en psykologisk markør for velvære.
10 varer, scoret hver 1-4.
Minimumsverdi 10, maksimal verdi 40.
Høyere score indikerer høyere selvtillit (bedre resultat).
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall, spørreskjema: Body Appreciation Scale 2
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Kroppsverdsskala 2 (BAS-2), vurdering av positivt kroppsbilde, med fokus på kroppsaksept og takknemlighet.
10 varer, scoret hver 1-5.
Minimumsverdi 10, maksimal verdi 50.
Høyere poengsum indikerer høyere kroppsvurdering (bedre utfall).
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall, spørreskjema: Cantril Ladder Scale
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Cantil Ladder Scale, som gir et subjektivt mål for livstilfredshet og velvære.
Område: 0-10.
En stige som strekker seg fra 0 i bunnen (verst mulig situasjon) til 10 på toppen (best mulig situasjon).
Høyere poengsum indikerer en mer positiv evaluering av ens liv (bedre utfall).
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall, spørreskjema: Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Major Depression Inventory (MDI) (skala fra 0-50, høyere score indikerer flere symptomer på depresjon)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall, spørreskjema: opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Opplevd stressskala (PSS-10), måler oppfattet stress den siste måneden. 10 varer, scoret hver 0-4. Minimumsverdi 0, maksimal verdi 40. Høyere score som indikerer høyere opplevd stress (dårligere utfall). (Poeng fra 0-13 vil bli betraktet som lavt stress. Poeng fra 14-26 vil bli betraktet som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.) |
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall: fysisk aktivitet, sens
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Vurdert med Activity Tracker (Sens), måling av daglig bevegelse og treningsmønstre (timer/dag)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall: søvn, sens
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Søvnvarighet ved bruk av Sens Motion Accelerometers (timer/dag)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall: Kronisk stress
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Kronisk stress (hårkortisol som biomarkør for langvarig stresseksponering)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall, fysisk vurdering: blodtrykk
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (MMHG)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall, fysisk vurdering: puls
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Puls (beats per minutt)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall, fysisk vurdering: vekt
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Vekt (kg)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall: HB1AC
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Hemoglobin A1c (mmol/mol)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall: lipider
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Lipidprofil (HDL, LDL, VLDL, Total kolesterol og triglyserider) (MMOL/L)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall: kreatinin
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Kreatinin (umol/l)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall: EGRF
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) (ml/min/1,73^2)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall: HSCRP
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Høyfølsomhet C-reaktivt protein (HSCRP), Mg/L
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall: Alat
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Alanine aminotransferase (ALAT) (enhet per liter)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall: TSH
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (x10^-3 iu/l)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall: natrium
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Natrium (mmol/l)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall: Kalium
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Kalium (MMOL/L)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall: hemoglobin
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Hemoglobin (mmol/l)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall: vitamin D
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
25-OH-vitamin D (nmol/l)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende klinisk utfall: alvorlig bivirkning
Tidsramme: Slutt på studien (uke 24)
|
Andel deltakere som opplevde minst en alvorlig bivirkning (i henhold til ICH-GCP-retningslinjene)
|
Slutt på studien (uke 24)
|
|
Utforskende gjennomførbarhetsresultater: Fullføring av oppfølging, individuelle spørreskjemaer
Tidsramme: Studieavslutning (uke 24)
|
Andel av deltakere som fullfører alle spørreskjemare som kreves i CID1 og CID2, se listen nedenfor (alle utfall spesifisert som 'utforskende klinisk utfall, spørreskjemare')
|
Studieavslutning (uke 24)
|
|
Utforskende gjennomførbarhetsutfall: Fullføring av oppfølging, blodprøver
Tidsramme: Avslutning av studien (uke 24)
|
Andel av deltakere som er villige til å gi blodprøver både på CID1 og CID2
|
Avslutning av studien (uke 24)
|
|
Utforskende gjennomførbarhetsutfall: Fullføring av oppfølging, hårprøver
Tidsramme: Studiens slutt (uke 24)
|
Andel deltakere som er villige til å gi hårprøver både ved CID1 og CID2
|
Studiens slutt (uke 24)
|
|
Utforskende gjennomførbarhetsutfall: Fullføring av oppfølging, aktigrafi
Tidsramme: Avslutning av studie (uke 24)
|
Andel deltakere som er villige til å bære en aktigrafi for å måle fysisk aktivitet.
Vurdert som andelen deltakere som er villige til å bære og returnere SENS-monitoren etter både CID1 og CID2. |
Avslutning av studie (uke 24)
|
|
Utforskende gjennomførbarhetsutfall: Fullføring av oppfølging, fysiske vurderinger
Tidsramme: Studieavslutning (uke 24)
|
Andel deltakere som deltar i de fysiske undersøkelsene i både CID1 og CID2, se listen nedenfor (alle resultater angitt som 'utforskende klinisk utfall, fysisk vurdering')
|
Studieavslutning (uke 24)
|
|
Utforskende gjennomførbarhetsresultater: Overholdelse og deltagerengasjement, 'hvile og bevegelse'
Tidsramme: Studieavslutning (uke 24)
|
Andel deltakere som deltar i minst ett av de valgfrie øktene 'hvile og bevegelse'
|
Studieavslutning (uke 24)
|
|
Utforskningsresultater for gjennomførbarhet: Overholdelse og deltakermedvirkning, 'kompetanse- og styrketrening'
Tidsramme: Avslutning av studie (uke 24)
|
Andel deltakere som deltar i minst én av de valgfrie øktene 'kompetanse- og styrketrening'
|
Avslutning av studie (uke 24)
|
|
Utforskende gjennomførbarhetsresultater: Overholdelse og deltakeroppslutning, 'støttenettverkshendelser'
Tidsramme: Studiens slutt (uke 24)
|
Andel deltakere som deltar i minst ett av de valgfrie 'støttenettverksarrangementene'
|
Studiens slutt (uke 24)
|
|
Utforskende gjennomførbarhetsresultater: Overholdelse og deltakeroppslutning, 'online-sesjoner'
Tidsramme: Studieavslutning (uke 24)
|
Andel deltakere som deltar på minst én online-økt med WIN-gruppeterapeuten
|
Studieavslutning (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Carsten Dirksen, Ass. Professor, Hvidovre University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WIN feasibility study
- NNF22SA0080921 (Annet stipend/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at resultatene er publisert, er målet å gjøre et depersonalisert datasett offentlig tilgjengelig på f.eks.
ClinicalTrials.gov
og/eller Den europeiske union (EU) Zenodo -databasen (https://zenodo.org/).
Det endelige valget vil gjenspeile hvilke plattformer som er i samsvar med gjeldende lovgivning på det tidspunktet.
IPD-delingstidsramme
Når resultatene er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere med en protokoll for sin planlagte studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .