Vinci: uno studio di fattibilità di un intervento sanitario neutro (WIN)
27 novembre 2025 aggiornato da: Carsten Dirksen
Vinci: uno studio di fattibilità di un intervento sanitario neutro neutro. Consorzio del faro sulla gestione della gestione dell'obesità (Lightcom) n. 1.
L'intervento della vittoria mira a migliorare la salute mentale, sociale e fisica, nonché la qualità della vita dei partecipanti con BMI≥30 senza concentrarsi sul loro peso e senza obiettivi di perdita di peso. L'intervento della vittoria di 6 mesi si basa sui principi e sui metodi della salute del movimento neutro di peso ad ogni dimensione (HAES). Il contenuto è sviluppato in un processo di co-progettazione che ha coinvolto partecipanti danesi che hanno vissuto o esperienze professionali con tali approcci.
L'intervento utilizza il metodo di alimentazione intuitiva per allineare i comportamenti alimentari con segnali interni di fame e pienezza piuttosto che regole, restrizioni e segnali esterni. L'intervento si basa anche sui componenti dall'accettazione e dalla terapia dell'impegno (ACT) per gestire le preoccupazioni sull'immagine corporea e lo stigma del peso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'intervento del gruppo Win comprende sessioni bisettimanali di due ore con 11-12 partecipanti e due win-terapisti. La sessione 1 è una sessione individuale e le sessioni 2-12 sono sessioni di gruppo. I programmi includono psicoeducazione, discussioni di gruppo e compiti a casa sugli argomenti all'interno dell'approccio neutro di peso come alimentazione intuitiva, stigma di peso, movimento divertente e autocompassione.
Panoramica delle sessioni 1-12:
- Sessione individuale con un terapista vincente per esplorare le aspettative e le esigenze del partecipante in relazione all'inizio dell'alimentazione intuitiva e dell'accettazione del corpo.
- Introduzione alla salute neutrale nel peso
- Il tuo corpo, le tue regole
- Eating intuitivo i
- Eating intuitivo ii
- Rispetto del corpo e stigmatizzazione del peso
- Auto-compassione e affronta la tua voce critica interiore
- Consapevolezza del corpo, riposo e movimento - yoga e il tuo corpo forte
- Consapevolezza del corpo, riposo e movimento, intimità e sessualità
- Follow-up sull'alimentazione intuitiva
- Follow-up sulle sfide
- Strategie per la resilienza
Gli elementi di vittoria opzionali includono due eventi di rete di supporto, fino a 24 sessioni di 2 ore di attività vincente (riposo e movimento (12 sessioni) e allenamento del corpo competente (12 sessioni)) e tre sessioni online individuali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Research Unit for General Practice and Section of General Medicine, Department of Public Health, University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni allo screening.
- BMI ≥30 kg/m2.
- Residenza nella regione della capitale della Danimarca.
- In grado di comprendere e comunicare in danese.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Intende rimanere incinta durante l'intervento o è attualmente incinta.
- Ha usato farmaci per la perdita di peso o trattamento agonista GLP-1 negli ultimi 6 mesi o intende utilizzare i farmaci per la perdita di peso o iniziare qualsiasi altro trattamento intensivo per la perdita di peso durante l'intervento di vittoria.
- Ha gravi condizioni psichiatriche o fisiche che possono interferire con la partecipazione o possono presentare un problema di sicurezza.
- Non possono trasportarsi nelle sessioni di gruppo.
- È considerato incapace di completare una sessione di gruppo di due ore, come valutata dall'investigatore durante l'intervista di screening clinico.
- Prende parte ad altre ricerche che coinvolgono un trattamento per la perdita di peso che comprometterebbero la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VINCITA
Intervento sanitario neutro neutro
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Intervento sanitario neutro neutro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di fattibilità primario: completamento del follow-up
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inclusione
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La percentuale di partecipanti che completano l'esame di follow-up, definito come risposta alla "componente di salute mentale" del sondaggio a forma di forma a breve termine a 36 elementi
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24 settimane dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di fattibilità secondaria: proporzione di reclutamento
Lasso di tempo: Inclusione
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La percentuale di persone che sono iscritte come partecipanti (Numerator, N) tra tutti coloro che hanno superato lo screening del telefono iniziale (Denominatore, N).
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Inclusione
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Risultato di fattibilità secondaria: Fidelity Midway
Lasso di tempo: Dopo il gruppo sessione 5 (Settimana di studio 12)
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Proporzione delle sessioni frequentate dai partecipanti rispetto al numero totale di sessioni disponibili
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Dopo il gruppo sessione 5 (Settimana di studio 12)
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Risultato di fattibilità secondaria: Fidelity End of Intervention
Lasso di tempo: Dopo il gruppo sessione 11 (Settimana di studio 23)
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Proporzione delle sessioni frequentate dai partecipanti rispetto al numero totale di sessioni disponibili
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Dopo il gruppo sessione 11 (Settimana di studio 23)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri risultati di fattibilità: completamento del follow-up, questionari individuali
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Proporzione dei partecipanti che completano tutti i questionari richiesti in CID1 e CID2, vedere l'elenco di seguito (tutti i risultati specificati come "risultato clinico esplorativo, questionario")
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo, questionario: punteggio di componente mentale SF-36
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Qualità della vita, forma corta 36, punteggio dei componenti mentali (scala da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore salute mentale)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo, questionario: punteggio componente fisico SF-36
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Qualità della vita, forma corta 36, punteggio dei componenti fisici (scala da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore salute mentale)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo, questionario: sottoscale SF-36
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Qualità della vita, forma corta 36, singoli domini (scale da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore salute mentale):
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Fine dello studio (settimana 24)
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Risultato clinico esplorativo, questionario: salute mentale - WBIS -M
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Punteggio Scala di internalizzazione della distorsione del peso (WBIS-M) (scala da 1-7, i punteggi più alti indicano un grado più elevato di distorsione del peso interiorizzato)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Risultato clinico esplorativo, questionario: scala alimentare intuitiva - IES -3
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Scala alimentare intuitiva che misura la capacità dei partecipanti di fare affidamento su segnali di fame e sazietà interni, rifiutare la dieta mentalmente e avvicinarsi a mangiare con il rispetto del corpo.
12 articoli, ciascuno segnato 1-5.
Valore minimo 12, valore massimo 60.
Il punteggio più alto riflette un'alimentazione più intuitiva (risultato migliore).
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Fine dello studio (settimana 24)
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Risultato clinico esplorativo, questionario: salute mentale - EDE -Q
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Punteggio del questionario sull'esame del disturbo alimentare (EDE-Q) (scala da 0 a 6, i punteggi più alti indicano un grado più elevato di disturbo alimentare)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo, questionario: scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Rosenberg Scala di autostima, misurando i livelli di autostima come marcatore psicologico del benessere.
10 articoli, ciascuno ha segnato 1-4.
Valore minimo 10, valore massimo 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore autostima (risultato migliore).
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo, questionario: scala di apprezzamento del corpo 2
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Scala di apprezzamento del corpo 2 (BAS-2), valutazione dell'immagine corporea positiva, concentrandosi sull'accettazione e l'apprezzamento del corpo.
10 articoli, ciascuno ha segnato 1-5.
Valore minimo 10, valore massimo 50.
Un punteggio più alto indica un apprezzamento del corpo più elevato (risultato migliore).
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo, questionario: scala della scala cantril
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Scala della scala Cantril, fornendo una misura soggettiva di soddisfazione e benessere della vita.
Range: 0-10.
Una scala che si estende da 0 in basso (peggiore situazione possibile) a 10 in alto (migliore situazione possibile).
Un punteggio più elevato indica una valutazione più positiva della vita di una (risultato migliore).
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo, questionario: Inventario della depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Inventario della depressione maggiore (MDI) (scala da 0 a 50, i punteggi più alti indicano più sintomi di depressione)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Risultato clinico esplorativo, questionario: Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Scala dello stress percepita (PSS-10), misura lo stress percepito nell'ultimo mese. 10 articoli, ciascuno ha segnato 0-4. Valore minimo 0, valore massimo 40. Punti più alti che indicano uno stress percepito più elevato (risultato peggiore). (I punteggi che vanno da 0-13 sarebbero considerati stress. I punteggi che vanno dal 14-26 sarebbero considerati stress moderati. I punteggi che vanno dal 27-40 sarebbero considerati stress percepiti.) |
Fine dello studio (settimana 24)
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Risultato clinico esplorativo: attività fisica, Sens
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Valutato con Activity Tracker (Sens), misurando i movimenti quotidiani e i modelli di esercizio (ore/giorno)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Risultato clinico esplorativo: sonno, sens
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Durata del sonno usando accelerometri di movimento Sens (ore/giorno)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Risultato clinico esplorativo: stress cronico
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Stress cronico (cortisolo per capelli come biomarcatore di esposizione allo stress a lungo termine)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo, valutazione fisica: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (MMHG)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo, valutazione fisica: impulso
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Pulse Rate (battiti al minuto)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo, valutazione fisica: peso
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Peso (kg)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo: HB1AC
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Emoglobina A1C (MMOL/mol)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo: lipidi
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Profilo lipidico (HDL, LDL, VLDL, colesterolo totale e trigliceridi) (MMOL/L)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo: creatinina
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Creatinina (Umol/L)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo: EGRF
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) (ml/min/1,73^2)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo: HSCRP
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP), Mg/L
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Fine dello studio (settimana 24)
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Risultato clinico esplorativo: ALAT
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Alanina aminotransferasi (ALAT) (unità per litro)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo: TSH
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Ormone stimolante la tiroide (x10^-3 iu/l)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo: sodio
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Sodio (mmol/l)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo: potassio
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Potassio (mmol/l)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo: emoglobina
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Emoglobina (MMOL/L)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo: vitamina D
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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25-OH Vitamina D (NMOL/L)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esito clinico esplorativo: evento avverso grave
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Proporzione di partecipanti che hanno subito almeno un evento avverso serio (secondo le linee guida ICH-GCP)
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esiti di fattibilità esplorativa: Completamento del follow-up, questionari individuali
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Proporzione di partecipanti che completano tutti i questionari richiesti in CID1 e CID2, vedere elenco di seguito (tutti gli esiti specificati come 'esito clinico esplorativo, questionario')
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esiti di fattibilità esplorativa: Completamento del follow-up, campioni di sangue
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Proporzione di partecipanti disposti a fornire campioni di sangue sia a CID1 che a CID2
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Fine dello studio (settimana 24)
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Risultati di fattibilità esplorativa: Completamento del follow-up, campioni di capelli
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Proporzione di partecipanti disposti a fornire campioni di capelli sia a CID1 che a CID2
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Fine dello studio (settimana 24)
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Risultati di fattibilità esplorativi: Completamento del follow-up, attigrafia
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Proporzione di partecipanti disposti a indossare un attigrafo per misurare l'attività fisica.
Valutata come la proporzione di partecipanti disposti a indossare e restituire il monitor SENS dopo sia CID1 che CID2.
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Fine dello studio (settimana 24)
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Risultati di fattibilità esplorativa: Completamento del follow-up, valutazioni fisiche
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Proporzione di partecipanti che partecipano alle valutazioni fisiche sia in CID1 che in CID2, vedere elenco sottostante (tutti gli esiti specificati come 'esito clinico esplorativo, valutazione fisica')
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esiti esplorativi di fattibilità: Conformità e coinvolgimento dei partecipanti, 'riposo e movimento'
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Proporzione di partecipanti che partecipano ad almeno una delle sessioni opzionali 'riposo e movimento'
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esiti esplorativi di fattibilità: Conformità e coinvolgimento dei partecipanti, 'allenamento di competenza e forza'
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Proporzione di partecipanti che partecipano ad almeno una delle sessioni opzionali 'formazione sulle competenze e sul rafforzamento'
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Fine dello studio (settimana 24)
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Esiti esplorativi di fattibilità: Conformità e coinvolgimento dei partecipanti, 'eventi della rete di supporto'
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Proporzione di partecipanti che partecipano ad almeno uno degli eventi facoltativi della 'rete di supporto'
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Fine dello studio (settimana 24)
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Risultati di fattibilità esplorativa: Conformità e coinvolgimento dei partecipanti, 'sessioni online'
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
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Proporzione di partecipanti che partecipa ad almeno una sessione online con il terapeuta del gruppo WIN
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Fine dello studio (settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Carsten Dirksen, Ass. Professor, Hvidovre University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIN feasibility study
- NNF22SA0080921 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novo Nordisk Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che i risultati sono stati pubblicati, l'obiettivo è quello di rendere pubblicamente disponibile un set di dati depersonalizzato ad es.
ClinicalTrials.gov
e/o il database Zenodo dell'Unione Europea (UE) (https://zenodo.org/).
La scelta finale rifletterà quali piattaforme sono conformi alla legislazione attuale in quel momento.
Periodo di condivisione IPD
Quando i risultati sono stati pubblicati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori con un protocollo per il loro studio pianificato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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