WIN : 중립 중립 건강 개입에 대한 타당성 조사 (WIN)
2025년 11월 27일 업데이트: Carsten Dirksen
WIN : 중립 중립 건강 개입에 대한 타당성 조사. 비만 관리에 관한 등대 컨소시엄 (Lightcom) 시험 No 1.
WIN 개입은 체중에 초점을 맞추지 않고 BMI≥30을 가진 참가자의 삶의 질뿐만 아니라 정신적, 사회적, 신체 건강을 향상시키는 것을 목표로합니다. 승리 6 개월 개입은 모든 규모 (HAE)에서 체중 중립 운동 건강의 원리와 방법을 기반으로합니다. 이 컨텐츠는 그러한 접근 방식으로 살았거나 전문적인 경험을 한 덴마크 참가자와 관련된 공동 디자인 프로세스로 개발되었습니다.
중재는 직관적 인 식사 방법을 사용하여 식습관 행동을 규칙, 제한 및 외부 신호보다는 굶주림과 충만의 내부 신호와 일치시킵니다. 개입은 또한 신체 이미지 문제와 체중 낙인을 관리하기 위해 수용 및 헌신 요법 (ACT)의 구성 요소를 이끌어냅니다.
연구 개요
상세 설명
Win Group Intervention은 11-12 명의 참가자와 2 명의 승리 치료사와 함께 2 시간 2 시간 세션으로 구성됩니다. 세션 1은 개별 세션이며 세션 2-12는 그룹 세션입니다. 이 프로그램에는 정신 교육, 그룹 토론 및 직관적 인 식사, 체중 낙인, 즐거운 움직임 및 자기 동정과 같은 체중 중립 접근법 내에서 주제에 대한 숙제가 포함됩니다.
세션 개요 1-12 :
- 직관적 인 식사 및 신체 수용을 시작하는 것과 관련하여 참가자의 기대와 요구를 탐구하기 위해 Win Therapist와의 개별 세션.
- 체중 중립 건강 소개
- 당신의 몸, 당신의 규칙
- 직관적 인 식사 i
- 직관적 인 식사 II
- 신체 존중과 체중 낙인
- 내면의 비판적 목소리와 동정심과 대면
- 신체 인식, 휴식 및 움직임 - 요가와 강한 신체
- 신체 인식, 휴식 및 움직임, 친밀감 및 섹슈얼리티
- 직관적 인 식사에 대한 후속 조치
- 도전에 대한 후속 조치
- 탄력성을위한 전략
선택적 Win Elements에는 2 개의 지원 네트워크 이벤트, 최대 24 시간 2 시간 24 시간의 승리 물리 활동 (REST and Movement (12 세션) 및 유능한 차체 훈련 (12 세션)) 및 3 개의 개별 온라인 세션이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Copenhagen, 덴마크
- Research Unit for General Practice and Section of General Medicine, Department of Public Health, University of Copenhagen
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 심사시 18 세 이상.
- BMI ≥30 kg/m2.
- 덴마크의 수도 지역에 거주합니다.
- 덴마크에서 이해하고 의사 소통 할 수 있습니다.
- 사전 동의.
제외 기준 :
- 중재 중에 임신을하거나 현재 임신 중입니다.
- 지난 6 개월 동안 체중 감량 약물 또는 GLP-1 작용제 치료를 사용했거나 체중 감량 약물을 사용하거나 WIN 개입 중에 다른 집중 체중 감량 치료를 시작하려고합니다.
- 참여를 방해하거나 안전 문제를 제기 할 수있는 심각한 정신과 또는 신체적 상태가 있습니다.
- 그룹 세션으로 전달할 수 없습니다.
- 임상 스크리닝 인터뷰에서 조사관이 평가 한 바와 같이 2 시간 그룹 세션을 완료 할 수없는 것으로 간주됩니다.
- 이 연구에 참여를 손상시키는 체중 감량 치료와 관련된 다른 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이기다
체중 중립 건강 중재
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체중 중립 건강 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 타당성 결과 : 후속 조치 완료
기간: 포함 후 24 주
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후속 시험을 완료 한 참가자의 비율은 36 개 항목 단락 설문 조사의 '정신 건강 요소'에 답하는 것으로 정의됩니다.
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포함 후 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 타당성 결과 : 채용 비율
기간: 포함
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초기 전화 상영을 통과 한 모든 사람들 중 참가자 (Numerator, N)로 등록한 사람들의 비율 (Denominator, N).
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포함
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2 차 타당성 결과 : 충실도 중간
기간: 그룹 세션 5 이후 (연구 주 12 주)
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이용 가능한 총 세션 수와 비교하여 참가자가 참석 한 세션의 비율
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그룹 세션 5 이후 (연구 주 12 주)
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이차 타당성 결과 : 충실도 개입 종료
기간: 그룹 세션 11 이후 (연구 주 23 주)
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이용 가능한 총 세션 수와 비교하여 참가자가 참석 한 세션의 비율
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그룹 세션 11 이후 (연구 주 23 주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 타당성 결과 : 후속 조치 완료, 개별 설문지
기간: 연구 종료 (24 주)
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CID1 및 CID2에 필요한 모든 설문지를 완료하는 참가자의 비율, 아래 목록을 참조하십시오 ( '탐색 적 임상 결과, 설문지'로 지정된 모든 결과)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과, 설문지 : SF-36 정신 구성 요소 점수
기간: 연구 종료 (24 주)
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삶의 질, 짧은 양식 36, 정신 구성 요소 점수 (0-100에서 척도, 점수가 높으면 정신 건강이 향상됨)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과, 설문지 : SF-36 물리 성분 점수
기간: 연구 종료 (24 주)
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삶의 질, 짧은 양식 36, 물리적 구성 요소 점수 (0-100에서 척도, 더 높은 점수는 더 나은 정신 건강을 나타냅니다)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과, 설문지 : SF-36 하위 척도
기간: 연구 종료 (24 주)
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삶의 질, 짧은 형태 36, 개별 영역 (0-100의 스케일, 더 높은 점수는 정신 건강이 향상됨) :
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과, 설문지 : 정신 건강 -WBIS -M
기간: 연구 종료 (24 주)
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중량 바이어스 내재화 척도 (WBIS-M) 점수 (1-7에서 스케일, 더 높은 점수는 더 높은 내재화 중량 바이어스를 나타냅니다)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과, 설문지 : 직관적 인 식사 규모 -IES -3
기간: 연구 종료 (24 주)
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직관적 인 식사 규모는 참가자의 내부 기아와 포만 신호에 의존하고, 정신적으로 다이어트를 거부하며, 신체 존중으로 식사에 접근 할 수있는 능력을 측정합니다.
12 개의 항목, 각각 1-5 점을 얻었습니다.
최소값 12, 최대 값 60.
점수가 높을수록 더 직관적 인 식사를 반영합니다 (더 나은 결과).
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과, 설문지 : 정신 건강 - EDE -Q
기간: 연구 종료 (24 주)
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섭식 장애 시험 설문지 (EDE-Q) 점수 (0에서 6까지의 척도, 더 높은 점수는 더 높은 섭식 장애를 나타냅니다)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과, 설문지 : Rosenberg 자부심 척도
기간: 연구 종료 (24 주)
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Rosenberg 자부심 척도, 자존심 수준을 웰빙의 심리적 지표로 측정합니다.
10 개, 각각 1-4 점을 얻었습니다.
최소값 10, 최대 값 40.
점수가 높을수록 자존감이 높음을 나타냅니다 (더 나은 결과).
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과, 설문지 : 신체 감사 척도 2
기간: 연구 종료 (24 주)
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신체 감상 척도 2 (BAS-2), 긍정적 인 신체 이미지 평가, 신체 수용 및 감사에 중점을 둡니다.
10 개 항목, 각각 1-5 점.
최소값 10, 최대 값 50.
점수가 높을수록 신체 감사가 더 높음을 나타냅니다 (더 나은 결과).
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과, 설문지 : 캔 트릴 사다리 규모
기간: 연구 종료 (24 주)
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캔 트릴 사다리 규모로, 삶의 만족도와 복지의 주관적인 척도를 제공합니다.
범위 : 0-10.
맨 아래의 0에서 최악의 상황 (최악의 상황)에서 상단 (최상의 상황)으로 뻗어있는 사다리.
점수가 높을수록 삶에 대한보다 긍정적 인 평가 (더 나은 결과).
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과, 설문지 : 주요 우울증 인벤토리 (MDI)
기간: 연구 종료 (24 주)
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주요 우울증 인벤토리 (MDI) (0-50에서 척도, 점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 많음을 나타냅니다)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과, 설문지 : 인식 된 스트레스 척도 (PSS-10)
기간: 연구 종료 (24 주)
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인식 된 응력 척도 (PSS-10), 지난 달 동안 인식 된 스트레스를 측정합니다. 10 개, 각각 0-4 득점. 최소값 0, 최대 값 40. 더 높은 점수는 인식 된 스트레스가 높아집니다 (더 나쁜 결과). (0-13의 점수는 스트레스가 낮은 것으로 간주됩니다. 14-26 범위의 점수는 중간 정도의 스트레스로 간주됩니다. 27-40의 점수는 높은 인식 된 스트레스로 간주됩니다.) |
연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과 : 신체 활동, Sens
기간: 연구 종료 (24 주)
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활동 추적기 (SENS)로 평가, 일일 운동 및 운동 패턴 측정 (시간/일)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과 : 수면, 감각
기간: 연구 종료 (24 주)
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Sens 모션 가속도계를 사용한 수면 시간 (시간/일)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과 : 만성 스트레스
기간: 연구 종료 (24 주)
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만성 스트레스 (장기 스트레스 노출의 바이오 마커로서 모발 코티솔)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과, 신체 평가 : 혈압
기간: 연구 종료 (24 주)
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수축기 및 이완기 혈압 (MMHG)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과, 신체 평가 : 맥박
기간: 연구 종료 (24 주)
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맥박 속도 (분당 비트)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과, 신체 평가 : 체중
기간: 연구 종료 (24 주)
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체중 (kg)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과 : HB1AC
기간: 연구 종료 (24 주)
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헤모글로빈 A1C (mmol/mol)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과 : 지질
기간: 연구 종료 (24 주)
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지질 프로파일 (HDL, LDL, VLDL, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드) (MMOL/L)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과 : 크레아티닌
기간: 연구 종료 (24 주)
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크레아티닌 (UMOL/L)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과 : EGRF
기간: 연구 종료 (24 주)
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추정 사구체 여과율 (EGFR) (ML/MIN/1.73^2)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과 : HSCRP
기간: 연구 종료 (24 주)
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고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP), Mg/L
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과 : Alat
기간: 연구 종료 (24 주)
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALAT) (리터당 단위)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과 : TSH
기간: 연구 종료 (24 주)
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갑상선 자극 호르몬 (x10^-3 IU/L)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과 : 나트륨
기간: 연구 종료 (24 주)
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나트륨 (mmol/L)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과 : 칼륨
기간: 연구 종료 (24 주)
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칼륨 (mmol/L)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과 : 헤모글로빈
기간: 연구 종료 (24 주)
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헤모글로빈 (MMOL/L)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과 : 비타민 d
기간: 연구 종료 (24 주)
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25-OH 비타민 D (NMOL/L)
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연구 종료 (24 주)
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탐색 적 임상 결과 : 심각한 부작용
기간: 연구 종료 (24 주)
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하나 이상의 심각한 부작용을 경험 한 참가자의 비율 (ICH-GCP 지침에 따라)
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연구 종료 (24 주)
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탐색적 타당성 결과: 추적 관찰 완료, 개별 설문지
기간: 연구 종료 (24주)
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CID1과 CID2에서 요구되는 모든 설문지를 완료한 참가자 비율, 아래 목록 참조('탐색적 임상 결과, 설문지'로 지정된 모든 결과)
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연구 종료 (24주)
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탐색적 타당성 결과: 추적 관찰 완료, 혈액 샘플
기간: 연구 종료 (24주)
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CID1과 CID2 모두에서 혈액 샘플 제공 의사가 있는 참가자 비율
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연구 종료 (24주)
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탐색적 타당성 결과: 추적 관찰 완료, 모발 샘플
기간: 연구 종료 (24주차)
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CID1과 CID2에서 모발 샘플을 제공할 의사가 있는 참가자의 비율
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연구 종료 (24주차)
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탐색적 타당성 결과: 추적 관찰 완료, 활동 기록 측정법
기간: 연구 종료 (24주차)
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신체 활동을 측정하는 활동량계를 착용하려는 참가자 비율.
CID1과 CID2 이후 모두 SENS 모니터를 착용하고 반환하려는 참가자 비율로 평가됩니다.
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연구 종료 (24주차)
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탐색적 타당성 결과: 추적 관찰 완료, 신체 평가
기간: 연구 종료 (24주차)
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CID1과 CID2에서 모두 신체 평가에 참여한 참가자의 비율, 아래 목록 참조 (모든 결과는 '탐색적 임상 결과, 신체 평가'로 지정됨)
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연구 종료 (24주차)
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탐색적 타당성 결과: 순응도 및 참여자 참여도, '휴식과 움직임'
기간: 연구 종료 (24주)
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선택적 세션 '휴식 및 움직임' 중 적어도 하나에 참여한 참가자의 비율
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연구 종료 (24주)
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탐색적 타당성 결과: 준수도 및 참여자 참여도, '역량 및 근력 훈련'
기간: 연구 종료 (24주)
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'역량 및 강점 훈련' 선택 세션 중 적어도 하나에 참여한 참가자의 비율
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연구 종료 (24주)
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탐색적 실현 가능성 결과: 순응도와 참여자 참여도, '지원 네트워크 이벤트'
기간: 연구 종료 (24주차)
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선택적 '지원 네트워크 행사'에 적어도 하나 이상 참여한 참가자의 비율
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연구 종료 (24주차)
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탐색적 타당성 결과: 순응도 및 참가자 참여도, '온라인 세션'
기간: 연구 종료 (24주차)
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WIN-그룹 치료사와 최소 한 번 이상의 온라인 세션에 참석한 참가자 비율
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연구 종료 (24주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Carsten Dirksen, Ass. Professor, Hvidovre University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WIN feasibility study
- NNF22SA0080921 (기타 보조금/기금 번호: Novo Nordisk Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과가 게시 된 후 목표는 대인체화 된 데이터 세트를 공개적으로 공개적으로 제공하는 것입니다.
ClinicalTrials.gov
및/또는 유럽 연합 (EU) Zenodo 데이터베이스 (https://zenodo.org/).
최종 선택은 당시 현재 법률을 준수하는 플랫폼을 반영합니다.
IPD 공유 기간
결과가 게시되었을 때
IPD 공유 액세스 기준
계획된 연구를위한 프로토콜을 가진 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .