鼻弁機能障害のある患者の鼻気道閉塞を治療するための代替外科手術とvivaerを比較した前向き研究。 (CompAer)
2026年3月20日 更新者：Aerin Medical
Vivaer®を代替外科的処置と比較した前向き、非盲検、多施設、非劣性研究。鼻弁機能障害患者の鼻気道閉塞を治療するための代替外科手術（Compaer研究）。
この研究の目的は、vivaer手順の臨床結果を、鼻腔閉塞（NAO）の治療のための機能的鼻形成術および中隔形成手術と比較することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究の目的は、vivaer手順の臨床結果を、鼻腔閉塞（NAO）の治療のための機能性鼻形成術および中隔形成手術と比較することです。鼻スケールを使用して非劣性を確立して、主要なエンドポイントの前後の患者の鼻閉塞の有意性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
- Southern Head and Neck Surgery
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- ExcelENT
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- North Alabama ENT
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Opelika、Alabama、アメリカ、36801
- East Alabama ENT
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Arizona Desert ENT Specialists
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Honor Health ENT
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Tucson ENT
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Alexis Furze, MD Inc
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Sacramento ENT (DaVinci Research)
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Mercy Medical Group
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80249
- ImmunoE Research Center
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- ENT & Allergy Associates of Florida (Boynton Beach)
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Fernandina Beach、Florida、アメリカ、32034
- Advanced ENT and Allergy
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- ENT and Allergy Associates of Florida (West Palm Beach)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago ENT
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Kentuckia Ear Nose & Throat
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Dearborn ENT
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Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Dearborn ENT Livonia
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Madison ENT
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New York、New York、アメリカ、10016
- Maddison ENT
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New York、New York、アメリカ、10019
- Open Sinus
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Bethlehem ENT /Specialty Physician Associates
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- ENT Associates of Texas
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Hill Country ENT
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Alamo Ent Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Endormir Sleep Solution LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Texas Facial Plastic Surgery & ENT
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Puyallup、Washington、アメリカ、98373
- ENT & Allergy Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
鼻気道閉塞の治療を求めている22〜85歳の患者。
説明
包含基準：
- 22歳から85歳（包括的）。
- 意欲的で同意を提供することができます。
- 研究プロトコルで概説されている患者固有の要件を喜んで遵守することができます。
- インターネットアクセスを備えたモバイルデバイス、タブレット、またはコンピューターにアクセスでき、メールアドレスにアクセスできます。
- NAOの治療を求めています
- 55以上のノーズスコアがあり、重度から極端なNAOを示しています。
- ポジティブな修正されたコトル操作があります。
- 主要なアプローチとして以下のいずれかを含むNAOの介入を受けることを計画しています。
- 鼻弁機能障害の修復のためのvivaer手順（追加の治療領域としての下タービネートおよび中隔の膨潤体が含まれる場合があります）
- 鼻弁および/または外側鼻壁に対処する機能的鼻形成手術（単独または組み合わせて行われた中隔形成および/またはタービノ形成術と組み合わせることができます）。
- 隔腺単独またはタービン酸還元との組み合わせ。
除外基準：
- 過去3か月以内に鼻手術（副鼻腔手術を含む）がありました。
- NAOの症状に対処するために、過去の鼻形成術（機能的または化粧品）、中隔形態、劣ったタービン酸還元、またはvivaer手順がありました。
- 極端な鼻病理学、極端な鼻損傷の歴史、または異常な鼻の状態があります（例えば 手術によって悪化する可能性のある中隔の穿孔または空の鼻症候群）。
- 通常の治癒プロセスを損なうか、手術のストレスによって悪化する可能性のある病状があります。
- 薬物または鼻炎に難治性の慢性鼻炎があります。
- 慢性副鼻腔炎疾患が不十分に制御されています。
- 鼻形成術は主に宇宙のために行われています。
- 受け取っている、受け取ることを計画している、または吸収性のある鼻インプラントをいつでも受け取っています。
- 副鼻腔または美容整形（例えば、機能的内視鏡副鼻腔手術、美容鼻形成術）、または気道（例えば、性細胞神経刺激手術、尿路腫術、豆腐切除術、舌ベース、または柔らかい口蓋介入）を含む手術を受けることを計画しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Vivaer arm
Vivaer治療群は、Vivaer StylusとAerinコンソールを使用して、低侵襲のVivaer手順を受けている患者で構成されます。
Vivaer Stylusは、エアリンコンソールのRadiofrequency Generatingデバイスに接続すると、双極性放射性向り（RF）エネルギーを組織に供給できる使い捨てのハンドヘルドデバイスです。
トリートメントは、非重複およびデバイスのデフォルト設定（温度60°C、パワー4ワット、処理時間18秒、冷却時間12秒）を使用して、Vivaer StylusおよびAerinコンソールを使用して実行されます。
Vivaer治療エリアには、上部外側軟骨の領域の外側鼻壁が少なくとも含まれ、個々の患者のニーズに応じて調査員の裁量で下タービネートおよび/または中隔の腫れ体の治療を伴う場合があります。
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外科的コンパレータアーム
2つの外科的介入群は、次のようにNAOの治療のために外科的介入を受けている患者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻閉塞症状評価（鼻）スケール
時間枠：3ヶ月、6か月、12か月、24か月後。
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一次エンドポイントの処置の前後の両方で患者の鼻閉塞の重要性を評価するために、この研究は、よく知られている主観的な患者報告の結果尺度である鼻スケールを使用します。 鼻スケールは、鼻閉塞の治療を受けた参加者の結果を測定するために臨床医が使用する検証済みの疾患固有の健康状態の機器です。 ノーズスケールは5つのアイテムで構成され、それぞれが0〜100の合計スコア範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用してスコアリングされ、スコアが高いほど閉塞が悪くなります。 症状の重症度は、鼻調査への応答に基づいて、軽度（範囲、5-25）、中程度（範囲、30〜50）、重度（範囲、55-75）、または極端な（範囲、80-100）鼻閉塞に分類できます。 個々の参加者の成功（治療レスポンダー）は、ベースラインから3か月の評価までのノーズスケールスコアの24ポイントの改善（減少）として定義される鼻スケールの改善に基づいています。 |
3ヶ月、6か月、12か月、24か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気スケール（ESS）
時間枠：3ヶ月、6か月、12か月、24か月後。
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ESSは、8つの日中の状況で居眠りしたり眠りに落ちたりする自己報告された可能性を評価します。
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3ヶ月、6か月、12か月、24か月後。
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12項目の短いフォーム（SF-12）調査
時間枠：3ヶ月、6か月、12か月、24か月後。
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SF-12は、自己報告された健康関連の生活の質を評価するために最も広く使用されている機器の1つであり、多数の研究で検証されています。
SF -12は、8つの異なる次元を介して健康状態についての患者の認識を調査する12の質問で構成される一般的な健康アンケートです。一般的な健康認識 - 1質問、身体的健康 - 2つの質問、2つの質問、2つの質問 - 1つの質問、活力-1質問、精神的健康 - 2つの質問、限られた感情的役割機能 - 2つの質問 - 1つの質問。
SF-12から2つの要約スコアが報告されています - メンタルコンポーネントスコア（MCS-12）と物理コンポーネントスコア（PCS-12）。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、身体的および精神的健康がより良くなっていることを示しています。
50を超えるスコアは、平均的な健康関連の生活の質よりも優れていることを示し、50未満のスコアは平均以下の健康を示唆しています。
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3ヶ月、6か月、12か月、24か月後。
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視覚アナロジースケール（VAS）スコア
時間枠：1週間後の手順
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視覚アナログスケール（VAS）は、手順に関連する鼻痛を測定するために使用される痛みの強度の単次元尺度です。
VASは、通常、両端に口頭での記述子（ワードアンカー）を備えた100 mmの長さの水平線で、感情の極端を表現します。
スコアは、ラインの左起源（0）から、鼻の現在の痛みのレベルを示すために患者が配置したスラッシュで示されたポイントまでの距離を測定することによって得られます。
結果には0〜100のスコアが割り当てられます。
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1週間後の手順
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仕事に戻ります
時間枠：手順後3か月。
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手順の受信により、最初の1か月以内に見逃された職場数の評価が収集されます。
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手順後3か月。
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手順に対する患者の満足度
時間枠：3ヶ月、6か月、12か月、24か月後。
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手順に対する満足度は、5点スケールを使用した5つの質問の自己報告調査で測定され、手順の忍容性、回復の容易さ、NAO症状の変化、手順の全体的な満足度、および他者への推奨事項を評価します。
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3ヶ月、6か月、12か月、24か月後。
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有害事象
時間枠：研究の完了を通じて、最低2年
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医師と患者は、有害事象が収集されると報告した。
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研究の完了を通じて、最低2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。