Un estudio prospectivo que compara Vivaer con los procedimientos quirúrgicos alternativos para tratar la obstrucción de las vías respiratorias nasales en pacientes con disfunción de la válvula nasal. (CompAer)
20 de marzo de 2026 actualizado por: Aerin Medical
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y sin inferioridad que compara Vivaer® con los procedimientos quirúrgicos alternativos para tratar la obstrucción de las vías respiratorias nasales en pacientes con disfunción de la válvula nasal (el estudio de Compaer).
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos del procedimiento Vivaer con la cirugía funcional de rinoplastia y septoplastia para el tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias nasales (NAO) para establecer la no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos del procedimiento Vivaer con la cirugía funcional de rinoplastia y septoplastia para el tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias nasales (NAO) para establecer la no inferioridad mediante el uso de la escala de la nariz para evaluar la importancia de la obstrucción nasal de un paciente tanto antes como después del procedimiento para el punto final primario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Southern Head and Neck Surgery
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- ExcelENT
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North Alabama ENT
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Opelika, Alabama, Estados Unidos, 36801
- East Alabama ENT
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Honor Health ENT
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Tucson ENT
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Alexis Furze, MD Inc
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento ENT (DaVinci Research)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Mercy Medical Group
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80249
- ImmunoE Research Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- ENT & Allergy Associates of Florida (Boynton Beach)
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Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034
- Advanced ENT and Allergy
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- ENT and Allergy Associates of Florida (West Palm Beach)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Kentuckia Ear Nose & Throat
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Dearborn ENT
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Dearborn ENT Livonia
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Madison ENT
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Maddison ENT
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Open Sinus
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Bethlehem ENT /Specialty Physician Associates
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT Associates of Texas
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Hill Country ENT
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo Ent Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Endormir Sleep Solution LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Texas Facial Plastic Surgery & ENT
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
- ENT & Allergy Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes entre las edades de 22-85 que buscan tratamientos para la obstrucción de las vías respiratorias nasales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 22 a 85 años (inclusivamente).
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos específicos del paciente descritos en el protocolo de estudio.
- Tiene acceso a un dispositivo móvil, tableta o computadora con acceso a Internet y tiene acceso a una dirección de correo electrónico.
- Buscando tratamiento para NAO
- Tiene una puntuación de nariz de ≥55 que indica Nao severa a extremo.
- Tener una maniobra de cotte modificada positiva.
- Planificación de someterse a una intervención para NAO que incluye uno de los siguientes como enfoque principal.
- Procedimiento de Vivaer para la reparación de la disfunción de la válvula nasal (puede incluir turbinato inferior y cuerpo de oleaje septal como áreas tratadas adicionales)
- La cirugía de rinoplastia funcional que aborda la válvula nasal y/o la pared nasal lateral (se puede combinar con septoplastia y/o turbinoplastia realizada sola o en combinación).
- Septoplastia sola o en combinación con reducción de turbinato.
Criterios de exclusión:
- Ha tenido cirugía nasal (incluida la cirugía sinusal) en los últimos 3 meses.
- Ha tenido una rinoplastia previa (funcional o cosmética), septoplastia, reducción de turbinato inferior o procedimiento de Vivaer para abordar los síntomas de NAO.
- Tiene patología nasal extrema, una historia de lesiones nasales extremas o una condición nasal anormal (p. Ej. Perforación septal o síndrome de nariz vacía) que puede exacerbarse por la cirugía.
- Tiene una (s) condición médica (s) que puede afectar los procesos de curación normales o ser exacerbado por el estrés de la cirugía.
- Tiene rinitis crónica que es refractaria a los medicamentos o la rinitis medicamentosa.
- Tiene enfermedad de rinosinusitis crónica mal controlada.
- La rinoplastia se está realizando principalmente para la cosmesis.
- Está recibiendo, planeando recibir o ha recibido un implante nasal absorbible laterra en cualquier momento.
- Planeando someterse a una cirugía sinusal o cosmética (por ejemplo, cirugía sinusal endoscópica funcional, rinoplastia cosmética) o una cirugía que involucra las vías respiratorias (por ejemplo, cirugía de estimulación nerviosa hipoglosa, uvuloplastia, amigilectomía, base de lengua o intervenciones blandas) dentro de los 6 meses posteriores al inscrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo de Vivaer
El brazo de tratamiento Vivaer estará compuesto por pacientes sometidos al procedimiento Vivaer mínimamente invasivo utilizando el lápiz óptico Vivaer y la consola Aerin.
El lápiz óptico Vivaer es un dispositivo de mano desechable capaz de administrar energía de radiofrecuencia bipolar (RF) al tejido cuando está conectado al dispositivo generador de radiofrecuencia de la consola Aerin.
Los tratamientos se realizarán utilizando el lápiz óptico Vivaer y la consola Aerin utilizando la configuración predeterminada del dispositivo y el dispositivo (temperatura 60 ° C, potencia 4 vatios, tiempo de tratamiento 18 segundos y tiempo de enfriamiento 12 segundos).
Las áreas de tratamiento de Vivaer incluirán como mínimo la pared nasal lateral en el área del cartílago lateral superior y también puede implicar el tratamiento del turbinato inferior y/o el cuerpo de oleaje septal a discreción del investigador según las necesidades individuales de los pacientes.
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Brazo comparador quirúrgico
Los dos brazos de intervención quirúrgica estarán compuestas por pacientes sometidos a intervención quirúrgica para el tratamiento de NAO de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (nariz)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento.
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Para evaluar la importancia de la obstrucción nasal de un paciente antes y después del procedimiento para el punto final primario, este estudio utilizará la conocida medida de resultado subjetiva informada por el paciente, la escala de la nariz. La escala de la nariz es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad validado utilizado por los médicos para medir los resultados de los participantes tratados por obstrucción nasal. La escala de la nariz consta de 5 ítems, cada uno puntuado utilizando una escala Likert de 5 puntos con un rango de puntaje total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor obstrucción. La gravedad de los síntomas se puede clasificar como obstrucción nasal leve (rango, 5-25), moderada (rango, 30-50), severa (rango, 55-75) o extrema (rango, 80-100), según las respuestas a la encuesta de la nariz. El éxito de los participantes individuales (respondedor de tratamiento) se basa en la mejora de la escala de la nariz definida como una mejora ≥ 24 puntos (disminución) en la puntuación de la escala de la nariz desde el inicio hasta la evaluación de 3 meses. |
3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento.
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El ESS evalúa la probabilidad autoinformada de dormitar o quedarse dormido en 8 situaciones diurnas con probabilidad calificada como sin casos (0), leve (1), moderada (2) o alta oportunidad (3).
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento.
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Encuesta de forma corta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento.
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El SF-12 es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada, y se ha validado en numerosos estudios.40
El SF -12 es un cuestionario de salud general que consta de 12 preguntas que investigan la percepción del paciente sobre su estado de salud a través de 8 dimensiones diferentes: percepción general de salud - 1 pregunta, salud física - 2 preguntas, función de rol físico limitado - 2 preguntas, dolor físico - 1 Pregunta, vitalidad - 1 Pregunta, salud mental - 2 preguntas, función emocional limitada - 2 preguntas y funcionamiento social - 1 Pregunta.
Se informan dos puntajes resumidos del SF-12: una puntuación de componente mental (MCS-12) y una puntuación de componente físico (PCS-12).
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
Una puntuación por encima de 50 indica mejor que la calidad de vida promedio relacionada con la salud y los puntajes menos de 50 sugieren una salud por debajo del promedio.41
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento.
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Puntuación de escala de analogía visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
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La escala analógica visual (VAS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor que se utilizará para medir el dolor nasal asociado con el procedimiento.39
Un VAS suele ser una línea horizontal de 100 mm de largo con descriptores verbales (anclajes de palabras) en cada extremo para expresar los extremos de la sensación.
Las puntuaciones se obtienen midiendo la distancia en milímetros desde el origen izquierdo de la línea (0) hasta el punto indicado con una barra de corte colocada por el paciente para indicar su nivel actual de dolor dentro y alrededor de la nariz.
Luego se les asigna un puntaje entre 0 y 100.
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1 semana después del procedimiento
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento.
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Se recopilará la evaluación del número de días laborales que se perdieron dentro del primer mes debido a la recepción del procedimiento.
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3 meses después del procedimiento.
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Satisfacción del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento.
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La satisfacción con el procedimiento se mide con una encuesta autoinformada de cinco preguntas utilizando una escala de 5 puntos para evaluar la tolerabilidad del procedimiento, la facilidad de recuperación, el cambio en los síntomas de NAO, la satisfacción general con el procedimiento y la recomendación a otros.
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, mínimo 2 años
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El médico y el paciente informaron que se recopilarán eventos adversos.
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A través de la finalización del estudio, mínimo 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP1563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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