Um estudo prospectivo comparando o Vivaer a procedimentos cirúrgicos alternativos para tratar a obstrução nasa das vias aéreas em pacientes com disfunção da válvula nasal. (CompAer)
20 de março de 2026 atualizado por: Aerin Medical
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e não inferioridade, comparando os procedimentos cirúrgicos alternativos para tratar a obstrução nasa das vias aéreas em pacientes com disfunção da válvula nasal (o estudo Compaer).
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos do procedimento Vivaer com a rinoplastia funcional e a cirurgia de septoplastia para o tratamento da obstrução das vias aéreas nasais (NAO) para estabelecer não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos do procedimento Vivaer à rinoplastia funcional e cirurgia de septoplastia para o tratamento da obstrução das vias aéreas nasais (NAO) para estabelecer a não inferioridade, usando a escala do nariz para avaliar a significância da significância de um paciente antes e após o procedimento para o ponto primário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Southern Head and Neck Surgery
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- ExcelENT
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North Alabama ENT
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Opelika, Alabama, Estados Unidos, 36801
- East Alabama ENT
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Honor Health ENT
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Tucson ENT
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Alexis Furze, MD Inc
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento ENT (DaVinci Research)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Mercy Medical Group
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80249
- ImmunoE Research Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- ENT & Allergy Associates of Florida (Boynton Beach)
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Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034
- Advanced ENT and Allergy
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- ENT and Allergy Associates of Florida (West Palm Beach)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Kentuckia Ear Nose & Throat
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Dearborn ENT
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Dearborn ENT Livonia
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Madison ENT
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Maddison ENT
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Open Sinus
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Bethlehem ENT /Specialty Physician Associates
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT Associates of Texas
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Hill Country ENT
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo Ent Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Endormir Sleep Solution LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Texas Facial Plastic Surgery & ENT
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
- ENT & Allergy Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes entre 22 e 85 anos buscando tratamentos para a obstrução das vias aéreas nasais.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades de 22 a 85 anos (inclusivamente).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos específicos do paciente descritos no protocolo do estudo.
- Tem acesso a um dispositivo móvel, tablet ou computador com acesso à Internet e tem acesso a um endereço de e -mail.
- Buscando tratamento para NAO
- Tem uma pontuação no nariz ≥55 indicando grave a NAO extremo.
- Tenha uma manobra de Cottle modificada positiva.
- Planejando passar por uma intervenção para o NAO que inclui um dos seguintes como a abordagem principal.
- Procedimento Vivaer para o reparo da disfunção da válvula nasal (pode incluir turbinato inferior e corpo de incha septal como áreas tratadas adicionais)
- A cirurgia funcional de rinoplastia abordando a válvula nasal e/ou a parede nasal lateral (pode ser combinada com septoplastia e/ou turbinoplastia realizada sozinha ou em combinação).
- Septoplastia sozinha ou em combinação com redução de turbinato.
Critérios de exclusão:
- Teve cirurgia nasal (incluindo cirurgia sinusal) nos últimos 3 meses.
- Teve uma rinoplastia anterior (funcional ou cosmética), septoplastia, redução de turbinato inferior ou procedimento Vivaer para abordar os sintomas de NAO.
- Possui patologia nasal extrema, uma história de lesões nasais extremas ou uma condição nasal anormal (p. perfuração septal ou síndrome do nariz vazio) que podem ser exacerbadas por cirurgia.
- Possui uma (s) condição (s) médica (s) que pode prejudicar processos normais de cicatrização ou ser exacerbado pelo estresse da cirurgia.
- Possui rinite crônica refratária a medicamentos ou rinite medicamentosa.
- Tem doença crônica de rinossinusite mal controlada.
- A rinoplastia está sendo realizada principalmente para cosmese.
- Está recebendo, planejando receber, ou recebeu um implante nasal absorvível de Latera a qualquer momento.
- Planejando fazer cirurgia sinusal ou cosmética (por exemplo, cirurgia endoscópica funcional, rinoplastia cosmética) ou uma cirurgia envolvendo as vias aéreas (por exemplo, cirurgia de estimulação nervosa hipoglossal, uvuloplastia, amigdalectomia, base da língua ou intervenções do palato de língua) dentro de 6 meses após a rendição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço vivaer
O braço de tratamento VIVAER será composto por pacientes submetidos ao procedimento Vivaer minimamente invasivo usando o Vivaer Stylus e o Console Aerin.
O Vivaer Stylus é um dispositivo portátil descartável capaz de fornecer energia de radiofrequência bipolar (RF) ao tecido quando conectado ao dispositivo gerador de radiofrequência do Radiofrequência Aerin.
Os tratamentos serão realizados usando o console Vivaer Stylus e Aerin usando configurações de não sobreposição e padrão (temperatura 60 ° C, potência 4 watts, tempo de tratamento 18 segundos e tempo de resfriamento 12 segundos).
As áreas de tratamento de Vivaer incluirão no mínimo a parede nasal lateral na área da cartilagem lateral superior e também poderá envolver o tratamento do turbinato inferior e/ou do corpo de onda septal, a critério do investigador, de acordo com as necessidades individuais do paciente.
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Braço do comparador cirúrgico
Os dois braços de intervenção cirúrgica serão compostos por pacientes submetidos a intervenção cirúrgica para o tratamento do NAO da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação dos sintomas de obstrução nasal (nariz)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
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Para avaliar a significância da obstrução nasal de um paciente antes e depois do procedimento para o ponto final primário, este estudo usará a conhecida medida de resultado subjetivo relatado pelo paciente, a escala do nariz. A escala do nariz é um instrumento de estado de saúde específico da doença validado usado pelos médicos para medir os resultados dos participantes tratados para obstrução nasal. A escala do nariz consiste em 5 itens, cada um com pontuação usando uma escala Likert de 5 pontos, com um intervalo de pontuação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam pior obstrução. A gravidade dos sintomas pode ser classificada como leve (variação, 5-25), moderada (variação, 30-50), grave (variação, 55-75) ou extrema (intervalo, 80-100) obstrução nasal, com base nas respostas à pesquisa do nariz. O sucesso individual do participante (respondente do tratamento) é baseado na melhoria da escala do nariz definida como uma melhoria ≥ 24 pontos (diminuição) na pontuação da escala do nariz da linha de base para a avaliação de três meses. |
3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
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O ESS avalia a probabilidade autorreferida de cochilas ou adormecer em 8 situações diurnas com probabilidade classificada como nenhuma chance (0), leve (1), moderada (2) ou alta chance (3).
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
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O SF-12 é um dos instrumentos mais utilizados para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada e foi validada em vários estudos.40
O SF -12 é um questionário geral de saúde que consiste em 12 perguntas que investiga a percepção do paciente sobre seu estado de saúde através de 8 dimensões diferentes: percepção geral da saúde - 1 Pergunta, Saúde Física - 2 Perguntas, Função Física Limitada - 2 Perguntas, Dor Física - 1 Pergunta - 1 Pergunta.
Dois escores de resumo são relatados no SF-12-uma pontuação de componente mental (MCS-12) e uma pontuação de componente físico (PCS-12).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento físico e de saúde mental.
Uma pontuação acima de 50 indica melhor do que a média de qualidade de vida relacionada à saúde e pontuações inferiores a 50 sugerem a saúde abaixo da média.41
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
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Pontuação da Escala de Analogia Visual (VAS)
Prazo: 1 semana após o procedimento
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor que será usada para medir a dor nasal associada ao procedimento.39
Um VAS geralmente é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com descritores verbais (âncoras de palavras) em cada extremidade para expressar os extremos do sentimento.
As pontuações são obtidas medindo a distância em milímetros da origem esquerda da linha (0) até o ponto indicado com uma barra colocada pelo paciente para indicar seu nível atual de dor no nariz e ao redor e ao redor.
Os resultados recebem uma pontuação entre 0 e 100.
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1 semana após o procedimento
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Voltar ao trabalho
Prazo: 3 meses após o procedimento.
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A avaliação do número de dias úteis perdidos no primeiro mês devido ao recebimento do procedimento será coletada.
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3 meses após o procedimento.
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Satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
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A satisfação com o procedimento é medida com uma pesquisa auto-relatada de cinco perguntas, usando uma escala de 5 pontos para avaliar a tolerabilidade do procedimento, a facilidade de recuperação, a mudança nos sintomas de NAO, a satisfação geral com o procedimento e a recomendação a outros.
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
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Eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, no mínimo 2 anos
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Os eventos adversos relatados por médicos e pacientes serão coletados.
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Através da conclusão do estudo, no mínimo 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP1563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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