Badanie prospektywne porównujące Vivaer z alternatywnymi zabiegami chirurgicznymi w leczeniu niedrożności dróg oddechowych u pacjentów z dysfunkcją zastawki nosa. (CompAer)
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Aerin Medical
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie, beztrosowane, porównujące Vivaer® z alternatywnymi procedurami chirurgicznymi w leczeniu niedrożności dróg oddechowych u pacjentów z dysfunkcją zastawki nosowej (badanie Compaer).
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych procedury Vivaer dla funkcjonalnej nosa i operacji septoplastycznej w leczeniu niedrożności dróg oddechowych nosa (NAO) w celu ustalenia braku różnorodności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych procedury Vivaer dla funkcjonalnej nosa i operacji septoplastycznej w leczeniu niedrożności dróg oddechowych nosa (NAO) w celu ustalenia braku różnorodności za pomocą skali nosa w celu oceny znaczenia niedrożności nosa pacjenta zarówno przed zabiegiem, jak i po zabiegu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
- Southern Head and Neck Surgery
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- ExcelENT
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- North Alabama ENT
-
Opelika, Alabama, Stany Zjednoczone, 36801
- East Alabama ENT
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Honor Health ENT
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Tucson ENT
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Alexis Furze, MD Inc
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sacramento ENT (DaVinci Research)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Mercy Medical Group
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80249
- ImmunoE Research Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- ENT & Allergy Associates of Florida (Boynton Beach)
-
Fernandina Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32034
- Advanced ENT and Allergy
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- ENT and Allergy Associates of Florida (West Palm Beach)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Chicago ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Kentuckia Ear Nose & Throat
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Dearborn ENT
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Dearborn ENT Livonia
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Madison ENT
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Maddison ENT
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Open Sinus
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Bethlehem ENT /Specialty Physician Associates
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- ENT Associates of Texas
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Hill Country ENT
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Alamo Ent Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
- Endormir Sleep Solution LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
- Texas Facial Plastic Surgery & ENT
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
- ENT & Allergy Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 22-85 lat szukających leczenia niedrożności dróg oddechowych nosa.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 22 do 85 lat (włącznie).
- Chętne i zdolne do wyrażenia zgody.
- Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań specyficznych dla pacjenta przedstawionych w protokole badania.
- Ma dostęp do urządzenia mobilnego, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu i ma dostęp do adresu e -mail.
- Poszukiwanie leczenia NAO
- Ma wynik nosa ≥55, co wskazuje na ciężkie do ekstremalnego NAO.
- Mieć pozytywny zmodyfikowany manewr Cotle.
- Planowanie albo przejścia interwencji na NAO, która obejmuje jedno z poniższych podejściu.
- Procedura Vivaer w celu naprawy dysfunkcji zastawki nosowej (może obejmować dolne obroty turbinianu i przegrody jako dodatkowe obróbki)
- Funkcjonalna operacja nosa nosa zajmująca się zastawką nosową i/lub boczną ścianą nosową (można łączyć z septoplastyką i/lub turbinoplastyką wykonywaną samodzielnie lub w połączeniu).
- Septoplasty sam lub w połączeniu ze zmniejszeniem turbinianu.
Kryteria wykluczenia:
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy odbył operację nosa (w tym operacja zatok).
- Miał poprzednią nosa (funkcjonalna lub kosmetyczna), septoplastyka, gorsza redukcja turbinatów lub procedura Vivaer w celu rozwiązania objawów NAO.
- Ma ekstremalną patologię nosową, historię ekstremalnych obrażeń nosa lub nieprawidłowy stan nosowy (np. perforacja przegrody lub zespół pustego nosa), które mogą być zaostrzone przez operację.
- Ma chorobę, która może upośledzać normalne procesy gojenia lub być zaostrzone przez stres operacji.
- Ma przewlekłe zapalenie nosa, które jest oporne na leki lub zapalenie nosa lekulamentosa.
- Ma źle kontrolowaną przewlekłą chorobę zapalenia nosa.
- Nosa jest wykonywana przede wszystkim dla kosmeszy.
- Otrzymuje, planuje otrzymać lub otrzymał w dowolnym momencie implant nosowy wchłanialny do lat.
- Planowanie operacji zatok lub kosmetyków (np. Funkcjonalna operacja endoskopowa zatok, kosmetyczna nosa) lub operacja obejmująca dróg oddechową (np. Hipoglossalna operacja stymulacji nerwów, uvuloplastyka, wycięcie migdałków, podstawa języka lub miękkie interwencje podniebienia) w ciągu 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Vivaer Arm
Ramię leczenia Vivaer będzie składać się z pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej procedury Vivaer przy użyciu stylu Vivaer i konsoli lotniczej.
Rdyk Vivaer to jednorazowe urządzenie ręczne, zdolne do dostarczania bipolarnej energii częstotliwości radiowej (RF) do tkanki po podłączeniu z urządzeniem generującym radioprzestronność konsoli lotniczej.
Zabiegi będą wykonywane przy użyciu rysika Vivaer i konsoli aerinowej przy użyciu ustawień domyślnych bez przewrotu i urządzenia (temperatura 60 ° C, zasilanie 4 watów, czas obróbki 18 sekund i czas chłodzenia 12 sekund).
Obszary leczenia Vivaer będą obejmować co najmniej boczną ścianę nosową w obszarze górnej chrząstki bocznej i mogą również obejmować leczenie dolnego ciała turbinianu i/lub przegrody według uznania badacza zgodnie z poszczególnymi potrzebami pacjenta.
|
|
Ramię komparatora chirurgicznego
Dwa ramiona interwencyjne chirurgiczne będą składać się z pacjentów poddawanych interwencji chirurgicznej w leczeniu NAO w następujący sposób:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów niedrożności nosa (nos)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po produkcji.
|
Aby ocenić znaczenie niedrożności nosa pacjenta zarówno przed, jak i po procedurze dla pierwotnego punktu końcowego, w tym badaniu zastosuje dobrze znaną subiektywną miarę wyniku zgłaszanego przez pacjenta, skalę nosa. Skala nosa jest zatwierdzonym instrumentem stanu zdrowia specyficznego dla choroby stosowanej przez klinicystów do pomiaru wyników uczestników leczonych z powodu niedrożności nosa. Skala nosa składa się z 5 pozycji, z których każdy wyniósł 5-punktową skalę Likerta o całkowity zakres wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą niedrożność. Nasilenie objawów można zaklasyfikować jako łagodne (zakres, 5-25), umiarkowane (zakres, 30-50), ciężkie (zakres, 55-75) lub ekstremalne (zakres, 80-100) niedrożność nosa, w oparciu o odpowiedzi na badanie nosa. Sukces indywidualnego uczestnika (reagowanie leczenia) opiera się na poprawie skali nosa zdefiniowanej jako poprawa ≥ 24 punktów (spadek) w skali nosa od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej oceny. |
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po produkcji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epworth Sensiness Scale (ESS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po produkcji.
|
ESS ocenia zgłoszone przez siebie prawdopodobieństwo zasypienia lub zasypiania w 8 sytuacjach w ciągu dnia z prawdopodobieństwem ocenionym jako brak szansy (0), niewielkie (1), umiarkowane (2) lub duża szansa (3).
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po produkcji.
|
|
12-elementowa ankieta (SF-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po produkcji.
|
SF-12 jest jednym z najczęściej używanych instrumentów do oceny zgłaszanej przez siebie jakości życia i został zatwierdzony w licznych badaniach. 40
SF -12 jest ogólnym kwestionariuszem zdrowotnym, który składa się z 12 pytań, które bada postrzeganie pacjenta na temat jego stanu zdrowia poprzez 8 różnych wymiarów: ogólne postrzeganie zdrowia - 1 pytanie, zdrowie fizyczne - 2 pytania, ograniczona funkcja roli fizycznej - 2 pytania, ból fizyczny - 1 pytanie, 1 pytanie, zdrowie psychiczne - 2 pytania, ograniczona funkcja roli emocjonalnej - 2 pytania i funkcje społeczne i funkcje społeczne i funkcje społeczne i funkcje społeczne i funkcje społeczne i funkcje społeczne i funkcje społeczne i funkcje społeczne i funkcje społeczne.
Dwa wyniki podsumowujące są zgłaszane z SF-12-oceny komponentu mentalnego (MCS-12) i wyniku komponentu fizycznego (PCS-12).
Wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wynik powyżej 50 wskazuje lepszą niż średnia jakość życia związana ze zdrowiem, a wyniki mniej niż 50 sugerują poniżej średniego zdrowia. 41
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po produkcji.
|
|
Wynik wizualnej skali analogii (VAS)
Ramy czasowe: Procedura 1 tygodnia
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest jednoznaczną miarą intensywności bólu, która zostanie użyta do pomiaru bólu nosa związanego z procedurą. 39
VAS to zwykle poziom poziomej o długości 100 mm z deskryptorami słownymi (kotwicy słów) na każdym końcu, aby wyrazić skrajności tego uczucia.
Wyniki uzyskuje się przez pomiar odległości w milimetrach od lewego pochodzenia linii (0) do punktu wskazanego cięcia umieszczonego przez pacjenta w celu wskazania ich obecnego poziomu bólu w nosie i wokół niego.
Następnie wyniki mają wynik od 0 do 100.
|
Procedura 1 tygodnia
|
|
Wróć do pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące po procedurze.
|
Ocena liczby dni pracy pominiętej w ciągu pierwszego miesiąca z powodu otrzymania procedury zostanie zebrana.
|
3 miesiące po procedurze.
|
|
Zadowolenie pacjenta z procedury
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po produkcji.
|
Zadowolenie z procedury mierzy się za pomocą pięciokrotnego, zgłaszanego ankiety z wykorzystaniem 5-punktowej skali w celu oceny tolerancji procedury, łatwości powrotu do zdrowia, zmiany objawów NAO, ogólnej satysfakcji z procedury i zalecenia dla innych.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po produkcji.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, minimum 2 lata
|
Lekarz i pacjent zgłosili zdarzenia niepożądane.
|
Poprzez zakończenie badania, minimum 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP1563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .