Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin Vivaeria vaihtoehtoisiin kirurgisiin toimenpiteisiin nenän hengitysteiden tukkeutumisen hoitamiseksi nenän venttiilin toimintahäiriöillä. (CompAer)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Aerin Medical

Prospektiivinen, avoin, monikeskus, ei-ala-arvoisuustutkimus, jossa verrattiin Vivaer®: tä vaihtoehtoisiin kirurgisiin toimenpiteisiin nenän hengitysteiden tukkeutumisen hoitamiseksi nenän venttiilin toimintahäiriöillä (Compaer-tutkimus).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla vivaer-menettelyn kliinisiä tuloksia funktionaaliseen rinoplastian ja septoplastian leikkaukseen nenän hengitysteiden tukkeutumisen (NAO) hoidossa, jotta voidaan luoda ala-arvoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Nenän hengitysteiden tukos

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vivaer-menettelyn kliinisiä tuloksia funktionaaliseen rhinoplasty- ja septoplastian leikkaukseen nenän hengitysteiden tukkeutumisen (NAO) hoitamiseksi nenän asteikon määrittämiseksi käyttämällä potilaan nenän nenän esteen merkitystä ennen ja jälkeen primaarisen päätepisteen toimenpiteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
    - Southern Head and Neck Surgery
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
    - ExcelENT
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - North Alabama ENT
  - Opelika, Alabama, Yhdysvallat, 36801
    - East Alabama ENT
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
    - Arizona Desert ENT Specialists
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
    - Honor Health ENT
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    - Tucson ENT
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    - Alexis Furze, MD Inc
  - Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
    - Sacramento ENT (DaVinci Research)
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
    - Mercy Medical Group
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
    - Breathe Clear Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80249
    - ImmunoE Research Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
    - ENT & Allergy Associates of Florida (Boynton Beach)
  - Fernandina Beach, Florida, Yhdysvallat, 32034
    - Advanced ENT and Allergy
  - Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
    - ENT and Allergy Associates of Florida
  - Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
    - ENT and Allergy Associates of Florida
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
    - ENT and Allergy Associates of Florida (West Palm Beach)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
    - Chicago Nasal and Sinus Center
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    - Chicago ENT
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
    - Kentuckia Ear Nose & Throat
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
    - Dearborn ENT
  - Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
    - Dearborn ENT Livonia
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Madison ENT
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Maddison ENT
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    - Open Sinus
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
    - University of Rochester
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
    - Bethlehem ENT /Specialty Physician Associates
- Texas
  - McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
    - ENT Associates of Texas
  - New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
    - Hill Country ENT
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    - Alamo Ent Associates
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
    - Endormir Sleep Solution LLC
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
    - Texas Facial Plastic Surgery & ENT
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
    - ENT & Allergy Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joiden ikä on 22-85, hakevat hoitoja nenän hengitysteiden tukkeutumiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 22–85 -vuotias (osallistavasti).
Halukas ja kykenevä antamaan suostumusta.
Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollassa esitettyjä potilaskohtaisia vaatimuksia.
Siinä on pääsy mobiililaitteeseen, tablet -laitteeseen tai tietokoneeseen, jolla on Internet -yhteys ja jolla on pääsy sähköpostiosoitteeseen.
NAO: n hoidon etsiminen
Nenän pistemäärä on ≥55, mikä osoittaa vakavan tai äärimmäisen NAO: n.
On positiivinen modifioitu Cottle -liikkeen.
Suunnittelu joko NAO: n puuttumiseen, joka sisältää yhden seuraavista ensisijaisena lähestymistapana.
Vivaer -menettely nenän venttiilin toimintahäiriöiden korjaamiseksi (voi sisältää alemman turbinaatin ja väliseinämän turvotusrunkoina lisäkaitetuina alueilla)
Funktionaalinen rinoplastian leikkaus, joka käsittelee nenän venttiiliä ja/tai lateraalista nenän seinää (voidaan yhdistää septoplastiaan ja/tai turbinoplastiaan, joka suoritetaan yksin tai yhdistelmänä).
Septoplastia yksin tai yhdessä turbinaatin vähentämisen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

On ollut nenän leikkaus (mukaan lukien sinusleikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana.
On ollut aikaisempi rhinoplastia (funktionaalinen tai kosmeettinen), septoplastia, alempi turbinaatin vähentäminen tai vivaer -menettely NAO -oireiden torjumiseksi.
On äärimmäinen nenän patologia, äärimmäisten nenävammojen historia tai epänormaali nenän tila (esim. väliseinän perforointi tai tyhjä nenäoireyhtymä), joka voi pahentaa leikkauksella.
On sairaus (t), jotka voivat heikentää normaalia paranemisprosessia tai pahentaa leikkauksen stressiä.
On krooninen nuha, joka on tulenkestävä lääkityksille tai nuhaksi lääkitys.
On huonosti hallittu krooninen rinosinusiittitauti.
Rhinoplastia suoritetaan pääasiassa kosmeesia varten.
Vastaanottaa, suunnittelee vastaanottamista tai vastaanotettua lateraa absorboitua nenäimplanttia milloin tahansa.
Suunnittelu sinus- tai kosmeettisen leikkauksen (esim. Funktionaalinen endoskooppinen sinusleikkaus, kosmeettinen rhinoplastia) tai hengitysteiden (esim. Hypoglossal hermojen stimulaatioleikkaus, uvulooplastia, tonsillenektomia, kielen kanta tai pehmeät kitalataa koskevat interventiot).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vivaer -käsivarsi Vivaer -hoitomuoto koostuu potilaista, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen Vivaer -toimenpide vivaer -kynällä ja Aerin -konsolilla. Vivaer -kynä on kertakäyttöinen kämmenlaite, joka pystyy toimittamaan bipolaarisen radiotaajuus (RF) -energian kudokseen, kun se on kytketty AERIIN -konsolin radiotaajuustuotantolaitteeseen. Käsittelyt suoritetaan käyttämällä Vivaer-kynää ja Aerin-konsolia käyttämällä päällekkäisiä ja laitteen oletusasetuksia (lämpötila 60 ° C, teho 4 wattia, käsittelyaika 18 sekuntia ja jäähdytysaika 12 sekuntia). Vivaer -käsittelyalueet sisältävät vähintään lateraalisen nenän seinämän ylemmän sivuttaisen ruston alueella, ja siihen voi liittyä myös alemman turbinaatin ja/tai väliseinämän turvotusrunko tutkijan harkinnan mukaan yksittäisten potilaan tarpeiden mukaan.
Kirurginen vertailukarva Kaksi kirurgista interventiovarret koostuvat potilaista, joille tehdään kirurginen interventio NAO: n hoitoon seuraavasti: Funktionaalinen rhinoplastiavarsi: Tämä käsivarsi sisältää potilaat, joille tehdään primaarinen funktionaalinen rinoplastialeikkaus NAO: lle, joka käsittelee nenäventtiiliä ja/tai lateraalista nenän seinää, ja se voidaan suorittaa septoplastian tai turbinoplastian kanssa, joka on suoritettu yksin tai yhdistelmänä). Tämä menettely voi sisältää kosmeesin vähäisiä näkökohtia (esim. Selkäkytkin vähentäminen) tutkijan harkinnan mukaan. Septoplasty käsivarsi: Tämä käsivarsi sisältää potilaat, joille tehdään septoplastia, jolla on turbinaatin vähentäminen tai ilman sitä ainoina NAO: lle suoritetuina toimenpiteinä.

Ryhmä/Kohortti

Vivaer -käsivarsi

Vivaer -hoitomuoto koostuu potilaista, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen Vivaer -toimenpide vivaer -kynällä ja Aerin -konsolilla. Vivaer -kynä on kertakäyttöinen kämmenlaite, joka pystyy toimittamaan bipolaarisen radiotaajuus (RF) -energian kudokseen, kun se on kytketty AERIIN -konsolin radiotaajuustuotantolaitteeseen. Käsittelyt suoritetaan käyttämällä Vivaer-kynää ja Aerin-konsolia käyttämällä päällekkäisiä ja laitteen oletusasetuksia (lämpötila 60 ° C, teho 4 wattia, käsittelyaika 18 sekuntia ja jäähdytysaika 12 sekuntia). Vivaer -käsittelyalueet sisältävät vähintään lateraalisen nenän seinämän ylemmän sivuttaisen ruston alueella, ja siihen voi liittyä myös alemman turbinaatin ja/tai väliseinämän turvotusrunko tutkijan harkinnan mukaan yksittäisten potilaan tarpeiden mukaan.

Kirurginen vertailukarva

Kaksi kirurgista interventiovarret koostuvat potilaista, joille tehdään kirurginen interventio NAO: n hoitoon seuraavasti:

Funktionaalinen rhinoplastiavarsi: Tämä käsivarsi sisältää potilaat, joille tehdään primaarinen funktionaalinen rinoplastialeikkaus NAO: lle, joka käsittelee nenäventtiiliä ja/tai lateraalista nenän seinää, ja se voidaan suorittaa septoplastian tai turbinoplastian kanssa, joka on suoritettu yksin tai yhdistelmänä). Tämä menettely voi sisältää kosmeesin vähäisiä näkökohtia (esim. Selkäkytkin vähentäminen) tutkijan harkinnan mukaan.
Septoplasty käsivarsi: Tämä käsivarsi sisältää potilaat, joille tehdään septoplastia, jolla on turbinaatin vähentäminen tai ilman sitä ainoina NAO: lle suoritetuina toimenpiteinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Nenän tukkeutumisen oireiden arviointi (nenä) asteikko Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta prosessin jälkeen.	Potilaan nenän tukkeutumisen merkityksen arvioimiseksi sekä ennen ja jälkeen ensisijaisen päätetapahtuman toimenpiteet että sen jälkeen tässä tutkimuksessa käytetään tunnettua subjektiivista potilaan ilmoittamaa tulosmittausta, nenä-asteikkoa. Nenä-asteikko on validoitu sairauskohtainen terveystilan instrumentti, jota lääkärit käyttävät nenän tukkeutumisen hoidon hoidettujen osallistujien tuloksiin. Nenä-asteikko koostuu viidestä tuotteesta, joista kukin pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 0–100, missä korkeammat pisteet osoittavat huonomman tukeutumisen. Oireiden vakavuus voidaan luokitella lieväksi (alue, 5-25), kohtalaiseksi (alue, 30-50), vakavaksi (alue, 55-75) tai äärimmäisiksi (alue, 80-100) nenän tukkeutumisesta nenäkyselyn vastausten perusteella. Yksittäisten osallistujien menestys (hoitovastuu) perustuu nenän asteikon parannukseen, joka on määritelty ≥ 24 pisteen parannukseksi (väheneminen) nenän asteikolla lähtötasosta lähtötasosta 3 kuukauden arviointiin.	3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta prosessin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
EPWORTH UNIDYNY Scale (ESS) Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta prosessin jälkeen.	ESS arvioi itseraportoidun todennäköisyyden nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa päivä-tilanteessa, jonka todennäköisyys on arvioitu olevan mitään mahdollisuutta (0), lievää (1), kohtalaista (2) tai suurta mahdollisuutta (3).	3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta prosessin jälkeen.
12-osainen lyhyt muoto (SF-12) tutkimus Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta prosessin jälkeen.	SF-12 on yksi yleisimmin käytetyistä välineistä itseraportoidun terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi, ja se on validoitu lukuisissa tutkimuksissa.40 SF -12 on yleinen terveyskysely, joka koostuu 12 kysymyksestä, joissa tutkitaan potilaan käsitystä heidän terveystilastaan 8 eri ulottuvuuden kautta: yleinen terveyshavainto - 1 kysymys, fyysinen terveys - 2 kysymystä, rajoitettu fyysinen rooli - 2 kysymystä, fyysinen kipu - 1 kysymys, elinvoimaisuus - 1 kysymys, mielenterveys - 2 kysymystä, rajoitettu emotionaalinen rooli - 2 kysymystä ja sosiaalista toimintaa - 1 kysymys. Kaksi yhteenvetopistettä ilmoitetaan SF-12: sta-henkisen komponentin pistemäärästä (MCS-12) ja fyysisestä komponenttipisteestä (PCS-12). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja mielenterveyden toimintaa. Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja alle 50 pisteet viittaavat keskimääräistä alhaisempaan terveyteen.41	3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta prosessin jälkeen.
Visuaalinen analogiaasteikko (VAS) Aikaikkuna: 1 viikon jälkeinen menettely	Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kivun voimakkuuden yksidimensioinen mitta, jota käytetään menettelyyn liittyvän nenän kivun mittaamiseen.39 VAS on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jossa molemmissa päissä on sanallisia kuvaajia (sana-ankkurit) ilmaista tunteen ääripäitä. Pisteet saadaan mittaamalla etäisyys millimetreinä viivan vasemmasta alkuperästä (0) pisteeseen, jonka potilas on osoittanut viivalla, jotta niiden nykyinen kipu on nenässä ja sen ympärillä. Tulokset annetaan sitten pistemäärä 0–100.	1 viikon jälkeinen menettely
Palata töihin Aikaikkuna: 3 kuukautta menettelyn jälkeen.	Ensimmäisen kuukauden aikana menetettyjen työpäivien lukumäärän arviointi menettelyn vastaanottamisen vuoksi kerätään.	3 kuukautta menettelyn jälkeen.
Potilaan tyytyväisyys toimenpiteisiin Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta prosessin jälkeen.	Tyytyväisyys menettelyyn mitataan viiden kyselyn, itse ilmoitetulla tutkimuksella, jossa käytetään 5-pisteistä asteikkoa menettelyn siedettävyyden arvioimiseksi, palautumisen helppous, NAO-oireiden muutos, yleinen tyytyväisyys menettelyyn ja suositus muille.	3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta prosessin jälkeen.
Haitalliset tapahtumat Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 2 vuotta	Lääkäri ja potilas ilmoittivat haittavaikutukset kerätään.	Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerin Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CTP1563

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .