Проспективное исследование, сравнивающее Vivaer с альтернативными хирургическими процедурами для лечения обструкции дыхательных путей носа у пациентов с дисфункцией носового клапана. (CompAer)
20 марта 2026 г. обновлено: Aerin Medical
Проспективное, открытое, многоцентровое, не индивидуальное исследование, сравнивающее Vivaer® с альтернативными хирургическими процедурами для лечения обструкции носовых дыхательных путей у пациентов с дисфункцией носового клапана (исследование Compaer).
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов процедуры Vivaer с функциональной ринопластикой и хирургией септопластики для лечения обструкции дыхательных путей носа (NAO) для установления неполноценности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить клинические результаты процедуры Vivaer с функциональной ринопластикой и септопластикой для лечения обструкции дыхательных путей носа (NAO) для установления неполноценности с использованием шкалы носа для оценки значимости обструкции насального носа пациента как до, так и после процедуры для первичной конечной точки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
- Southern Head and Neck Surgery
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- ExcelENT
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- North Alabama ENT
-
Opelika, Alabama, Соединенные Штаты, 36801
- East Alabama ENT
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Honor Health ENT
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Tucson ENT
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Alexis Furze, MD Inc
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sacramento ENT (DaVinci Research)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Mercy Medical Group
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80249
- ImmunoE Research Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- ENT & Allergy Associates of Florida (Boynton Beach)
-
Fernandina Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32034
- Advanced ENT and Allergy
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- ENT and Allergy Associates of Florida (West Palm Beach)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Chicago ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Kentuckia Ear Nose & Throat
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Dearborn ENT
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
- Dearborn ENT Livonia
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Madison ENT
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Maddison ENT
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Open Sinus
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Bethlehem ENT /Specialty Physician Associates
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
- ENT Associates of Texas
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Hill Country ENT
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Alamo Ent Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- Endormir Sleep Solution LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- Texas Facial Plastic Surgery & ENT
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
- ENT & Allergy Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 22 до 85 лет ищут лечения для обструкции дыхательных путей носа.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 22 до 85 лет (включительно).
- Желая и способны дать согласие.
- Желание и способность соблюдать требования к конкретным пациентам, изложенные в протоколе исследования.
- Имеет доступ к мобильному устройству, планшету или компьютеру с доступом в Интернет и имеет доступ к адресу электронной почты.
- В поисках лечения NAO
- Имеет оценку носа ≥55, указывающий на тяжелую или экстремальную NAO.
- Иметь положительный модифицированный маневр коттла.
- Планируйте либо пройти вмешательство для NAO, которое включает в себя одно из следующих в качестве основного подхода.
- Процедура Vivaer по восстановлению дисфункции носового клапана (может включать нижнюю турбинат и перегородку в качестве дополнительных областей обработки)
- Функциональная хирургия ринопластики, посвященная носовому клапану и/или латеральной стенке носа (может сочетаться с септопластикой и/или турбинопластикой, выполненной отдельно или в комбинации).
- Септопластика одна или в сочетании с восстановлением турбиты.
Критерии исключения:
- В течение последних 3 месяцев перенес операцию по носовой операции (включая синусовую операцию).
- Имел предыдущую ринопластику (функциональную или косметическую), септопластику, нижнее восстановление турбиты или процедуру Vivaer для устранения симптомов NAO.
- Имеет экстремальную патологию носа, историю крайних повреждений носа или аномальное состояние носа (например, Периорация перегородки или синдром пустого носа), которая может усугубляться операцией.
- Имеет медицинское состояние, которое может ухудшить нормальные процессы заживления или усугубляться стрессом хирургического вмешательства.
- Имеет хронический ринит, который является рефрактерным к лекарствам или лекарственным средствам ринита.
- Имеет плохо контролируемое хроническое заболевание ринозинусита.
- Ринопластика выполняется в основном для космезии.
- Получает, планирует получить или в любое время получила латера, поглощаемый носовым имплантатом.
- Планируйте иметь синус или косметическую хирургию (например, функциональную эндоскопическую операцию синусовой хирургии, косметическая ринопластика) или операция, включающая дыхательные пути (например, гипоглоссальная хирургия стимуляции нервов, увулопластика, тонзилэктомия, языковое основание или вмешательство мягкого неба) в течение 6 месяцев после возмещения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Vivaer Arm
Руководство по лечению Vivaer будет состоять из пациентов, проходящих минимально инвазивную процедуру Vivaer с использованием консоли Vivaer Stylus и Aerin.
Vivaer Stylus представляет собой одноразовое портативное устройство, способное доставлять биполярную радиочастотную (РЧ) энергию в ткань при подключении к образующемуся консоли консоли.
Обработки будут выполняться с использованием консоли Vivaer Stylus и Aerin с использованием настройки непересекающихся и устройств по умолчанию (температура 60 ° C, мощность 4 Втт, время обработки 18 секунд и время охлаждения 12 секунд).
Области обработки Vivaer будут включать в себя боковую стенку носа в области верхнего бокового хряща, а также может включать лечение нижнего турбинатного тела и/или раздувания перегородки по усмотрению исследователя в соответствии с потребностями отдельных пациентов.
|
|
Хирургический компаратор
Два хирургических вмешательства будут состоять из пациентов, перенесших хирургическое вмешательство для лечения NAO следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки симптомов симптомов носовой обструкции (нос)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
|
Чтобы оценить значимость носовой обструкции пациента как до, так и после процедуры для первичной конечной точки, в этом исследовании будет использоваться хорошо известная мера результата, сообщаемое пациентом, шкала носа. Шкала носа представляет собой проверенный инструмент состояния здоровья, используемый клиницистами, используемый клиницистами для измерения результатов участников, получавших лечение от обструкции носа. Шкала носа состоит из 5 элементов, каждый из которых набрал 5-балльную шкалу Лайкерта с общим диапазоном баллов от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на худшую обструкцию. Тяжесть симптомов можно классифицировать как легкую (диапазон 5-25), умеренный (диапазон 30-50), тяжелый (диапазон, 55-75) или экстремальная (диапазон 80-100) обструкция носа, на основе ответов на обследование носа. Успех индивидуального участника (респондент лечения) основан на улучшении шкалы носа, определяемом как улучшение ≥ 24 очков (уменьшение) в балле шкалы носа от исходного уровня до 3-месячной оценки. |
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпворт Шкала Соля (ESS)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
|
ESS оценивает самооценку вероятность дремления или засыпания в 8 дневных ситуациях с вероятностью, оцененной как отсутствие шансов (0), незначительного (1), умеренного (2) или высокой вероятности (3).
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
|
|
Обзор короткой формы (SF-12) 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
|
SF-12 является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки самооценки качества жизни, связанного со здоровьем, и был подтвержден в многочисленных исследованиях.40
SF -12 - это общий вопросник по здоровью, который состоит из 12 вопросов, которые исследуют восприятие пациента о состоянии здоровья через 8 различных измерений: общее восприятие здоровья - 1 Вопрос, физическое здоровье - 2 вопроса, ограниченная физическая ролевая функция - 2 вопроса, физическая боль - 1 Вопрос, жизнеспособность - 1 Вопрос, психическое здоровье - 2 вопросы, ограниченная эмоциональная функция роле - 2 вопросы и социальная функция - 1 Вопрос.
Сообщается о двух сводных оценках из SF-12-оценка ментального компонента (MCS-12) и оценка физического компонента (PCS-12).
Оценки варьируются от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на лучшее физическое и психическое функционирование.
Оценка выше 50 указывает на лучшее, чем среднее качество жизни, связанное со здоровьем, и оценки менее 50 предполагают здоровье ниже среднего.41
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
|
|
Визуальная шкала аналогии (VAS)
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) представляет собой одномерную меру интенсивности боли, которая будет использоваться для измерения боли носа, связанной с процедурой.39
VAS обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с устными дескрипторами (якорями слова) на каждом конце, чтобы выразить крайности чувства.
Оценки получаются путем измерения расстояния в миллиметрах от левого происхождения линии (0) до точки, указанной с чертой, расположенной пациентом, для указания их текущего уровня боли в носу и вокруг него.
Результаты затем присваивается оценка от 0 до 100.
|
1 неделя после процедуры
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры.
|
Оценка количества рабочих дней, пропущенных в течение первого месяца из -за получения процедуры, будет собрана.
|
3 месяца после процедуры.
|
|
Удовлетворенность пациента процедурой
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
|
Удовлетворенность процедурой измеряется с помощью самоотчетного обследования из пяти вопросов с использованием 5-балльной шкалы для оценки переносимости процедуры, простоты выздоровления, изменения симптомов NAO, общее удовлетворение процедурой и рекомендации другим.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, минимум 2 года
|
Врач и пациент сообщили о побочных эффектах.
|
Благодаря завершению исследования, минимум 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP1563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .