En prospektiv undersøgelse, der sammenligner Vivaer med alternative kirurgiske procedurer til behandling af nasal luftvejsobstruktion hos patienter med næseventildysfunktion. (CompAer)
20. marts 2026 opdateret af: Aerin Medical
En potentiel, åben mærket, multicenter, ikke-mindrevinærundersøgelse, der sammenligner Vivaer® med alternative kirurgiske procedurer til behandling af nasal luftvejsobstruktion hos patienter med næseventildysfunktion (Compaer-undersøgelsen).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af VIVAER-proceduren med funktionel næseoplastik og septoplastikkirurgi til behandling af nasal luftvejsobstruktion (NAO) for at etablere ikke-mindreværd.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af VIVAER-proceduren med funktionel næseoplastik og septoplastikkirurgi til behandling af nasal luftvejsobstruktion (NAO) til etablering af ikke-mindreværd ved anvendelse af næseskalaen til at evaluere betydningen af en patients nasal obstruktion både før og efter proceduren for det primære slutpunkt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
- Southern Head and Neck Surgery
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- ExcelENT
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- North Alabama ENT
-
Opelika, Alabama, Forenede Stater, 36801
- East Alabama ENT
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Honor Health ENT
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Tucson ENT
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Alexis Furze, MD Inc
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Sacramento ENT (DaVinci Research)
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Mercy Medical Group
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80249
- ImmunoE Research Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- ENT & Allergy Associates of Florida (Boynton Beach)
-
Fernandina Beach, Florida, Forenede Stater, 32034
- Advanced ENT and Allergy
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- ENT and Allergy Associates of Florida (West Palm Beach)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Chicago ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- Kentuckia Ear Nose & Throat
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Dearborn ENT
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- Dearborn ENT Livonia
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Madison ENT
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Maddison ENT
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Open Sinus
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Bethlehem ENT /Specialty Physician Associates
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
- ENT Associates of Texas
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
- Hill Country ENT
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Alamo Ent Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
- Endormir Sleep Solution LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
- Texas Facial Plastic Surgery & ENT
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
- ENT & Allergy Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 22-85 søger behandlinger af nasal luftvejsobstruktion.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 22 til 85 år gammel (inklusivt).
- Villig og i stand til at give samtykke.
- Villig og i stand til at overholde de patientspecifikke krav, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
- Har adgang til en mobil enhed, tablet eller computer med internetadgang og har adgang til en e -mail -adresse.
- Søger behandling af NAO
- Har en næsescore på ≥55, der indikerer alvorlig til ekstrem NAO.
- Har en positiv modificeret Cottle -manøvre.
- Planlægning af enten at gennemgå en intervention for NAO, der inkluderer et af følgende som den primære tilgang.
- Vivaer -procedure til reparation af næseventildysfunktion (kan omfatte ringere turbinat og septum -svulmekrop som yderligere behandlede områder)
- Funktionel næseoperationskirurgi, der adresserer næseventilen og/eller lateral næsevæg (kan kombineres med septoplastik og/eller turbinoplastik udført alene eller i kombination).
- Septoplastik alene eller i kombination med turbinatreduktion.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft nasal kirurgi (inklusive sinuskirurgi) inden for de sidste 3 måneder.
- Har haft en tidligere næseoplastik (funktionel eller kosmetisk), septoplastik, underordnet turbinatreduktion eller vivaer -procedure for at adressere NAO -symptomer.
- Har ekstrem næsepatologi, en historie med ekstreme næseskader eller en unormal næsetilstand (f.eks. Septal perforation eller tomt næsesyndrom), der kan forværres af operationen.
- Har en medicinsk tilstand (er), der kan forringe normale helingsprocesser eller forværres af operationens stress.
- Har kronisk rhinitis, der er ildfast mod medicin eller rhinitis medicamentosa.
- Har dårligt kontrolleret kronisk rhinosinusitis sygdom.
- Rhinoplasty udføres primært for kosmese.
- Modtager, planlægger at modtage eller har modtaget et latera absorberbart næseimplantat til enhver tid.
- Planlægning af at have sinus eller kosmetisk kirurgi (f.eks. Funktionel endoskopisk sinuskirurgi, kosmetisk rhinoplastik) eller en operation, der involverer luftvejen (f.eks. Hypoglossal nervestimuleringskirurgi, uvuloplastik, tonsillektomi, tungebase eller bløde galningsinterventioner) inden for 6 måneder efter tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vivaer arm
Vivaer -behandlingsarmen består af patienter, der gennemgår den minimalt invasive Vivaer -procedure ved hjælp af vivaer -stylus og aerin -konsol.
Vivaer -stylus er en engangs håndholdt enhed, der er i stand til at levere bipolar radiofrekvens (RF) energi til væv, når den er tilsluttet Aerin -konsolradiofrekvensgenererende enhed.
Behandlinger udføres ved hjælp af vivaer-stylus og aerin-konsol ved hjælp af ikke-overlappende og enhedsstandardindstillinger (temperatur 60 ° C, effekt 4 watt, behandlingstid 18 sekunder og køletid 12 sekunder).
Vivaer -behandlingsområder vil mindst omfatte den laterale næsevæg i området med den øverste laterale brusk og kan også involvere behandling af den underordnede turbinat og/eller septum -svulmekrop efter efterforskerens skøn i henhold til individuelle patientens behov.
|
|
Kirurgisk komparatorarm
De to kirurgiske interventionsarme vil bestå af patienter, der gennemgår kirurgisk intervention til behandling af NAO som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal obstruktionssymptomevaluering (næse) skala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
|
For at evaluere betydningen af en patients næsehindring både før og efter proceduren for det primære slutpunkt, vil denne undersøgelse bruge det velkendte subjektive patientrapporterede resultatmål, næseskalaen. Næseskalaen er et valideret sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument, der bruges af klinikere til at måle resultater af deltagere, der er behandlet for nasal obstruktion. Næseskalaen består af 5 genstande, hver scorede ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med et samlet score-interval på 0 til 100, hvor højere score indikerer værre hindring. Alvorligheden af symptomer kan klassificeres som mild (rækkevidde, 5-25), moderat (interval, 30-50), alvorlig (rækkevidde, 55-75) eller ekstrem (rækkevidde, 80-100) næseobstruktion, baseret på svar på næseundersøgelsen. Individuel deltageres succes (behandlingsresponder) er baseret på forbedring af næse skala defineret som en ≥ 24-punkts forbedring (fald) i næseskala-score fra baseline til 3-måneders evaluering. |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
|
ESS evaluerer den selvrapporterede sandsynlighed for at slukke eller falde i søvn i 8 dagtimerne situationer med sandsynlighed bedømt som ingen chance (0), let (1), moderat (2) eller stor chance (3).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
|
|
12-punkts kort form (SF-12) undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
|
SF-12 er et af de mest anvendte instrumenter til vurdering af selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet og er blevet valideret i adskillige undersøgelser.40
SF -12 er et generelt sundhedsspørgeskema, der består af 12 spørgsmål, der undersøger patientens opfattelse af deres tilstand af sundhed via 8 forskellige dimensioner: generel sundhedsopfattelse - 1 spørgsmål, fysisk sundhed - 2 spørgsmål, begrænset fysisk rollefunktion - 2 spørgsmål, fysisk smerte - 1 spørgsmål, vitalitet - 1 spørgsmål, mental sundhed - 2 spørgsmål, begrænset følelsesmæssig rollefunktion - 2 spørgsmål og socialfunktion - 1 spørgsmål.
To resuméresultater rapporteres fra SF-12-en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12).
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
En score over 50 indikerer bedre end gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet og scoringer mindre end 50 antyder under gennemsnittet sundhed.41
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
|
|
Visual Analogy Scale (VAS) score
Tidsramme: 1 uges postprocedure
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et ensartet mål for smerteintensitet, der vil blive brugt til at måle næsesmerter forbundet med proceduren.39
En VAS er normalt en 100 mm lang vandret linje med verbale deskriptorer (ordankre) i hver ende for at udtrykke ekstremiteterne i følelsen.
Resultater opnås ved at måle afstanden i millimeter fra venstre oprindelse af linjen (0) til det punkt, der er angivet med en skråstreg placeret af patienten for at indikere deres nuværende niveau af smerte i og omkring næsen.
Resultaterne tildeles derefter en score mellem 0 og 100.
|
1 uges postprocedure
|
|
Vende tilbage til arbejde
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren.
|
Vurdering af antallet af arbejdsdage, der er gået glip af inden for den første måned på grund af den modtagende procedure, indsamles.
|
3 måneder efter proceduren.
|
|
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
|
Tilfredshed med proceduren måles med en fem-spørgsmål, selvrapporteret undersøgelse ved hjælp af en 5-punkts skala til at vurdere tolerabiliteten af proceduren, let gendannelse, ændring i NAO-symptomer, generel tilfredshed med proceduren og anbefalingen til andre.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, mindst 2 år
|
Læge og patient rapporterede, at bivirkninger vil blive indsamlet.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, mindst 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2025
Først opslået (Faktiske)
11. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP1563
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .