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Une étude prospective comparant Vivaer aux procédures chirurgicales alternatives pour traiter l'obstruction des voies respiratoires nasales chez les patients souffrant de dysfonctionnement de la valve nasale. (CompAer)

20 mars 2026 mis à jour par: Aerin Medical

Une étude prospective, ouverte, multicentrique et non inférieure, comparant Vivaer® aux procédures chirurgicales alternatives pour traiter l'obstruction des voies respiratoires nasales chez les patients atteints de dysfonctionnement de la valve nasale (l'étude Compaer).

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques de la procédure Vivaer à la chirurgie fonctionnelle de la rhinoplastie et de la septoplastie pour le traitement de l'obstruction des voies respiratoires nasales (NAO) pour établir la non-infériorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Obstruction des voies respiratoires nasales

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques de la procédure Vivaer à la chirurgie de rhinoplastie fonctionnelle et de septoplastie pour le traitement de l'obstruction des voies respiratoires nasales (NAO) pour établir la non-inférieure en utilisant l'échelle de nez pour évaluer la signification de l'obstruction nasale d'un patient avant et après la procédure pour le critère principal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
    - Southern Head and Neck Surgery
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
    - ExcelENT
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - North Alabama ENT
  - Opelika, Alabama, États-Unis, 36801
    - East Alabama ENT
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
    - Arizona Desert ENT Specialists
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
    - Honor Health ENT
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
    - Tucson ENT
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Newport Beach, California, États-Unis, 92663
    - Alexis Furze, MD Inc
  - Roseville, California, États-Unis, 95661
    - Sacramento ENT (DaVinci Research)
  - Sacramento, California, États-Unis, 95816
    - Mercy Medical Group
  - Torrance, California, États-Unis, 90503
    - Breathe Clear Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80249
    - ImmunoE Research Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
    - ENT & Allergy Associates of Florida (Boynton Beach)
  - Fernandina Beach, Florida, États-Unis, 32034
    - Advanced ENT and Allergy
  - Plantation, Florida, États-Unis, 33324
    - ENT and Allergy Associates of Florida
  - Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
    - ENT and Allergy Associates of Florida
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    - ENT and Allergy Associates of Florida (West Palm Beach)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
    - Chicago Nasal and Sinus Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
    - Chicago ENT
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
    - Kentuckia Ear Nose & Throat
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
    - Dearborn ENT
  - Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
    - Dearborn ENT Livonia
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Madison ENT
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Maddison ENT
  - New York, New York, États-Unis, 10019
    - Open Sinus
  - Rochester, New York, États-Unis, 14627
    - University of Rochester
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
    - Bethlehem ENT /Specialty Physician Associates
- Texas
  - McKinney, Texas, États-Unis, 75070
    - ENT Associates of Texas
  - New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
    - Hill Country ENT
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
    - Alamo Ent Associates
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
    - Endormir Sleep Solution LLC
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
    - Texas Facial Plastic Surgery & ENT
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
    - ENT & Allergy Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 22 à 85 ans à la recherche de traitements pour une obstruction des voies respiratoires nasales.

La description

Critères d'inclusion:

22 à 85 ans (inclusivement).
Disposé et capable de donner son consentement.
Volis et capables de se conformer aux exigences spécifiques au patient décrites dans le protocole d'étude.
A accès à un appareil mobile, une tablette ou un ordinateur avec accès Internet et a accès à une adresse e-mail.
Cherchant un traitement pour NAO
A un score de nez ≥55 indiquant un NAO sévère à extrême.
Avoir une manœuvre de cottle modifiée positive.
La planification de la planification de subir une intervention pour NAO qui comprend l'une des éléments suivants comme approche principale.
Procédure de vivaer pour la réparation du dysfonctionnement de la valve nasale (peut inclure un corps de turbinate et de houle septal inférieur comme zones traitées supplémentaires)
Chirurgie fonctionnelle de la rhinoplastie traitant de la valve nasale et / ou de la paroi nasale latérale (peut être combinée avec une septoplastie et / ou une turbinoplastie effectuée seule ou en combinaison).
Septoplastie seule ou en combinaison avec la réduction des turbinats.

Critères d'exclusion:

A subi une chirurgie nasale (y compris une chirurgie des sinus) au cours des 3 derniers mois.
A eu une rhinoplastie antérieure (fonctionnel ou cosmétique), une septoplastie, une réduction des turbinats inférieurs ou une procédure de vivaer pour traiter les symptômes de NAO.
A une pathologie nasale extrême, une histoire de blessures nasales extrêmes ou une condition nasale anormale (par ex. perforation septale ou syndrome du nez vide) qui peut être exacerbé par la chirurgie.
A une ou des conditions médicales qui peuvent nuire aux processus de guérison normaux ou être exacerbés par le stress de la chirurgie.
A une rhinite chronique qui est réfractaire aux médicaments ou à la rhinite méditosa.
A mal contrôlé la maladie chronique de la rhinosinusite.
La rhinoplastie est réalisée principalement pour la cosmèse.
Reçoit, prévoit de recevoir ou a reçu un implant nasal absorbable de latérra à tout moment.
Planification de chirurgie sinusale ou esthétique (par exemple, chirurgie des sinus endoscopiques fonctionnels, rhinoplastie esthétique) ou une chirurgie impliquant les voies respiratoires (par exemple, chirurgie de stimulation du nerf hypoglossale, uvuloplastie, amygdale, base de langue ou interventions de palais douce) dans les 6 mois suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras vivaer Le bras de traitement de Vivaer sera composé de patients subissant la procédure Vivaer mini-invasive en utilisant le stylet Vivaer et la console Aerin. Le stylet Vivaer est un dispositif portable jetable capable de fournir une énergie de radiofréquence bipolaire (RF) au tissu lorsqu'il est connecté au dispositif de génération de radiofréquence de la console Aerin. Les traitements seront effectués à l'aide du stylet Vivaer et de la console Aerin en utilisant les paramètres de non-chevauchement et de par défaut de l'appareil (température 60 ° C, puissance 4 watts, temps de traitement 18 secondes et temps de refroidissement 12 secondes). Les zones de traitement de Vivaer comprendront au minimum la paroi nasale latérale dans la zone du cartilage latéral supérieur et peuvent également impliquer le traitement du corps turbiné et / ou de la houle septale à la discrétion de l'investigateur en fonction des besoins individuels du patient.
Bras du comparateur chirurgical Les deux bras d'intervention chirurgicale seront composés de patients subissant une intervention chirurgicale pour le traitement du NAO comme suit: ARME RHINOPLASTATIQUE FONCTIONNELLE: Ce bras comprendra des patients subissant une chirurgie de rhinoplastie fonctionnelle primaire pour le NAO abordant la valve nasale et / ou la paroi nasale latérale et peut être effectuée avec une septoplastie ou une turbinoplastie réalisée seule ou en combinaison). Cette procédure peut inclure des aspects mineurs de la cosmèse (par exemple, la réduction de la bosse dorsale) à la discrétion de l'enquêteur. Septoplastie ARM: Ce bras comprendra des patients subissant une septoplastie avec ou sans réduction des turbinés comme seules procédures effectuées pour le NAO.

Groupe / Cohorte

Bras vivaer

Le bras de traitement de Vivaer sera composé de patients subissant la procédure Vivaer mini-invasive en utilisant le stylet Vivaer et la console Aerin. Le stylet Vivaer est un dispositif portable jetable capable de fournir une énergie de radiofréquence bipolaire (RF) au tissu lorsqu'il est connecté au dispositif de génération de radiofréquence de la console Aerin. Les traitements seront effectués à l'aide du stylet Vivaer et de la console Aerin en utilisant les paramètres de non-chevauchement et de par défaut de l'appareil (température 60 ° C, puissance 4 watts, temps de traitement 18 secondes et temps de refroidissement 12 secondes). Les zones de traitement de Vivaer comprendront au minimum la paroi nasale latérale dans la zone du cartilage latéral supérieur et peuvent également impliquer le traitement du corps turbiné et / ou de la houle septale à la discrétion de l'investigateur en fonction des besoins individuels du patient.

Bras du comparateur chirurgical

Les deux bras d'intervention chirurgicale seront composés de patients subissant une intervention chirurgicale pour le traitement du NAO comme suit:

ARME RHINOPLASTATIQUE FONCTIONNELLE: Ce bras comprendra des patients subissant une chirurgie de rhinoplastie fonctionnelle primaire pour le NAO abordant la valve nasale et / ou la paroi nasale latérale et peut être effectuée avec une septoplastie ou une turbinoplastie réalisée seule ou en combinaison). Cette procédure peut inclure des aspects mineurs de la cosmèse (par exemple, la réduction de la bosse dorsale) à la discrétion de l'enquêteur.
Septoplastie ARM: Ce bras comprendra des patients subissant une septoplastie avec ou sans réduction des turbinés comme seules procédures effectuées pour le NAO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (nez) Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure.	Pour évaluer la signification de l'obstruction nasale d'un patient avant et après la procédure pour le critère d'évaluation principal, cette étude utilisera la mesure de résultat signalée par le patient bien connue, l'échelle du nez. L'échelle du nez est un instrument de santé spécifique à la maladie validé utilisé par les cliniciens pour mesurer les résultats des participants traités pour une obstruction nasale. L'échelle du nez se compose de 5 éléments, chacun noté en utilisant une échelle de Likert à 5 points avec une plage de score totale de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une obstruction plus pire. La gravité des symptômes peut être classée comme légère (plage, 5-25), modérée (plage, 30-50), sévère (plage, 55-75) ou extrême (plage, 80-100), obstruction nasale, en fonction des réponses à l'étude du nez. Le succès des participants individuels (répondeur de traitement) est basé sur une amélioration de l'échelle du nez définie comme une amélioration ≥ 24 points (diminution) du score d'échelle de nez de la ligne de base à l'évaluation de 3 mois.	3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle de somnolence Epworth (ESS) Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure.	L'ESS évalue la probabilité autodéclarée de somnolence ou de s'endormir dans 8 situations de jour avec une probabilité évaluée comme aucune chance (0), légère (1), modérée (2) ou une forte chance (3).	3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure.
Enquête à court terme (SF-12) Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure.	Le SF-12 est l'un des instruments les plus utilisés pour évaluer la qualité de vie autodéclarée de la santé et a été validé dans de nombreuses études.40 Le SF-12 est un questionnaire général de santé qui se compose de 12 questions qui étudient la perception du patient sur leur état de santé via 8 dimensions différentes: perception générale de la santé - 1 Question, santé physique - 2 questions, fonctions physiques limitées - 2 questions, douleur physique - 1 Question, vitalité - 1 Question, santé mentale - 2 questions, fonction de rôle émotionnel limité - 2 questions et fonction sociale - 1 Question. Deux scores de résumé sont signalés dans le SF-12 - un score de composant mental (MCS-12) et un score de composant physique (PCS-12). Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de santé physique et mentale. Un score supérieur à 50 indique une meilleure qualité de vie liée à la santé moyenne et moins de 50 suggèrent une santé inférieure à la moyenne.41	3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure.
Score de l'échelle visuelle de l'analogie (VAS) Délai: 1 semaine après la procédure	L'échelle visuelle analogique (VAS) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur qui sera utilisée pour mesurer la douleur nasale associée à la procédure. Un EVA est généralement une ligne horizontale de 100 mm de long avec des descripteurs verbaux (ancres de mots) à chaque extrémité pour exprimer les extrêmes du sentiment. Les scores sont obtenus en mesurant la distance en millimètres de l'origine gauche de la ligne (0) au point indiqué par une barre oblique placée par le patient pour indiquer leur niveau de douleur actuel dans et autour du nez. Les résultats se voient ensuite attribuer un score entre 0 et 100.	1 semaine après la procédure
Retour au travail Délai: 3 mois après la procédure.	L'évaluation du nombre de jours de travail manqué au cours du premier mois en raison de la réception de la procédure sera collectée.	3 mois après la procédure.
Satisfaction des patients à l'égard de la procédure Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure.	La satisfaction à l'égard de la procédure est mesurée avec une enquête à cinq questions et autodéclarée à l'aide d'une échelle de 5 points pour évaluer la tolérabilité de la procédure, la facilité de récupération, le changement des symptômes de NAO, la satisfaction globale à l'égard de la procédure et la recommandation à d'autres.	3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure.
Événements indésirables Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 2 ans	Le médecin et le patient signalé par des événements indésirables seront collectés.	Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerin Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CTP1563

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .