Prospektivní studie porovnávající Vivaer s alternativními chirurgickými zákroky k léčbě nosní obstrukce dýchacích cest u pacientů s dysfunkcí nosní chlopně. (CompAer)
20. března 2026 aktualizováno: Aerin Medical
Prospektivní, otevřená, vícecentrická studie, která není inferiority porovnávající Vivaer® s alternativními chirurgickými zákroky k léčbě nosní obstrukce dýchacích cest u pacientů s dysfunkcí nosní chlopně (studie kompaer).
Účelem této studie je porovnat klinické výsledky postupu Vivaer s funkční rinoplastikou a septoplastickou chirurgií pro léčbu nosní obstrukce dýchacích cest (NAO) za účelem stanovení neinferiority.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat klinické výsledky postupu Vivaer s funkční chirurgií nosního a septoplastiky pro léčbu nosní obstrukce dýchacích cest (NAO) za účelem stanovení neinferiority pomocí nosní stupnice k vyhodnocení významu nosní obstrukce pacienta před a po proceduru pro primární koncový bod.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
- Southern Head and Neck Surgery
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- ExcelENT
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- North Alabama ENT
-
Opelika, Alabama, Spojené státy, 36801
- East Alabama ENT
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Honor Health ENT
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Tucson ENT
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Alexis Furze, MD Inc
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sacramento ENT (DaVinci Research)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Mercy Medical Group
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80249
- ImmunoE Research Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- ENT & Allergy Associates of Florida (Boynton Beach)
-
Fernandina Beach, Florida, Spojené státy, 32034
- Advanced ENT and Allergy
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- ENT and Allergy Associates of Florida (West Palm Beach)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Chicago ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Kentuckia Ear Nose & Throat
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Dearborn ENT
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- Dearborn ENT Livonia
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Madison ENT
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Maddison ENT
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Open Sinus
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14627
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Bethlehem ENT /Specialty Physician Associates
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- ENT Associates of Texas
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Hill Country ENT
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Alamo Ent Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- Endormir Sleep Solution LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- Texas Facial Plastic Surgery & ENT
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
- ENT & Allergy Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 22–85 let, kteří hledají léčbu nosní obstrukci dýchacích cest.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ve věku 22 až 85 let (inkluzivně).
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas.
- Ochotný a schopný dodržovat požadavky specifické pro pacienta uvedené ve studijním protokolu.
- Má přístup k mobilnímu zařízení, tabletu nebo počítači s přístupem k internetu a má přístup k e -mailové adrese.
- Hledání léčby pro NAO
- Má skóre nosu ≥55, což naznačuje závažné až extrémní NaO.
- Mějte pozitivní upravený manévr.
- Plánování buď podstoupit zásah pro NAO, který zahrnuje jeden z následujících jako primární přístup.
- Postup Vivaer pro opravu dysfunkce nosní chlopně (může zahrnovat dolní turbinátové a septální tělo jako další ošetřené oblasti)
- Funkční chirurgie rinoplastiky oslovující nosní ventil a/nebo laterální nosní stěnu (může být kombinována s septoplastikou a/nebo turbinoplastikou prováděnou samostatně nebo v kombinaci).
- Samotná septoplastika nebo v kombinaci s redukcí turbinátu.
Kritéria pro vyloučení:
- Během posledních 3 měsíců podstoupil nosní chirurgii (včetně chirurgie sinus).
- Má předchozí rinoplastiku (funkční nebo kosmetická), septoplastika, redukci dolního turbinátu nebo postupu Vivaer k řešení symptomů NAO.
- Má extrémní nosní patologii, anamnézu extrémních zranění nosních nosů nebo abnormální nosní stav (např. Perforace septa nebo syndrom prázdného nosu), které mohou být zhoršeny chirurgickým zákrokem.
- Má zdravotní stav, který může narušit normální procesy hojení nebo být zhoršen stresem chirurgického zákroku.
- Má chronickou rinitidu, která je refrakterní na léky nebo rýmu Medicamentosa.
- Má špatně kontrolovanou chronickou onemocnění rinosinusitidy.
- Rhinoplastika se provádí především pro kosmezi.
- Přijímá, plánuje kdykoli přijímat nebo obdržel latera absorbovatelný nosní implantát.
- Plánování mít sinusovou nebo kosmetickou chirurgii (např. Funkční endoskopická sinusová chirurgie, kosmetická rinoplastika) nebo chirurgický zákrok zahrnující dýchací cesty (např. Hypoglossoální stimulační chirurgii, uvuloplastiku, tonzillektomii, jazykovou základnu nebo zásahy měkkého patra).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vivaer Arm
Léčebné rameno Vivaer bude složeno z pacientů podstupujících minimálně invazivní postup Vivaer s použitím stylusu a aerinového konzole Vivaer.
Stylus Vivaer je jednorázové kapesní zařízení schopné dodávat energii bipolární radiofrekvence (RF) do tkáně, když je připojeno k radiofrekvenčnímu zařízení pro aerin.
Ošetření bude prováděno pomocí stylusu Vivaer Stylus a Aerin Console pomocí nastavení nepřekrývajícího se a výchozího zařízení (teplota 60 ° C, napájení 4 wattů, doba zpracování 18 sekund a doby chlazení 12 sekund).
Prostory pro léčbu Vivaer budou zahrnovat minimálně boční nosní stěnu v oblasti horní laterální chrupavky a mohou také zahrnovat léčbu dolního turbinátového a/nebo septacího tělu bobtnání podle uvážení vyšetřovatele podle jednotlivých potřeb pacienta.
|
|
Rameno chirurgického komparátoru
Dvě chirurgická intervenční ramena budou tvořena pacienty podstupujícími chirurgickým zásahem pro léčbu NAO následovně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko hodnocení příznaků (nos)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduru.
|
Pro vyhodnocení významu nosní obstrukce pacienta před i po postupu primárního koncového bodu bude tato studie použít známé subjektivní opatření pro výsledky hlášené pacientem, měřítko nosu. Měřítko nosu je validovaný přístroj pro zdravotní stav specifický pro onemocnění používaný lékaři k měření výsledků účastníků léčených pro nosní obstrukci. Měřítko nosu se skládá z 5 položek, z nichž každá byla skórována pomocí 5-bodové Likertovy stupnice s celkovým rozsahem skóre 0 až 100, kde vyšší skóre naznačuje horší překážku. Závažnost symptomů lze klasifikovat jako mírné (rozmezí 5-25), střední (rozsah, 30-50), závažné (rozsah, 55-75) nebo extrémní (rozsah, 80-100) nosní obstrukce, založené na odpovědích na průzkum nosu. Úspěch individuálního účastníka (léčebný respondent) je založen na zlepšení měřítka nosu definované jako zlepšení ≥ 24 bodů (snížení) v skóre nosu od výchozí hodnoty po 3měsíční hodnocení. |
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice ospalosti Epworth (ESS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduru.
|
ESS hodnotí pravděpodobnost, že se v 8 denních situacích usíná nebo usínání, s pravděpodobností hodnoceno jako žádná šance (0), mírná (1), mírná (2) nebo vysoká šance (3).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduru.
|
|
Průzkum 12-IMEM Short Form (SF-12)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduru.
|
SF-12 je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a byl validován v mnoha studiích.40
SF -12 je obecný zdravotní dotazník, který se skládá z 12 otázek, které zkoumá vnímání pacienta ohledně stavu jejich zdraví prostřednictvím 8 různých dimenzí: obecné vnímání zdraví - 1 otázka, fyzické zdraví - 2 otázky, 2 otázky, 2 otázky, fyzikální bolest - 1 otázka - 1 otázka, duševní zdraví - 2 otázky, 2 otázky, 2 otázky, 2 otázky - 2 otázky a sociální funkce - 1 otázka - 1 otázka.
Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre-skóre mentální složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Skóre nad 50 znamená lepší než průměrná kvalita života související se zdravím a skóre méně než 50 naznačuje podprůměrné zdraví.41
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduru.
|
|
Skóre vizuální analogie (VAS)
Časové okno: 1 týdenní postup
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je jednorozměrný míra intenzity bolesti, která bude použita k měření bolesti z nosního postupu.39
VAS je obvykle 100 mm dlouhá vodorovná čára s verbálními deskriptory (slovní kotvy) na každém konci k vyjádření extrémů pocitu.
Skóre se získává měřením vzdálenosti v milimetrech od levého původu linie (0) do bodu označeného lomítkem umístěným pacientem, aby se naznačila jejich současná úroveň bolesti v nose a kolem něj.
Výsledky je pak přiřazeno skóre mezi 0 a 100.
|
1 týdenní postup
|
|
Návrat do práce
Časové okno: 3 měsíce po proceduře.
|
Hodnocení počtu pracovních dnů zmeškaných během prvního měsíce v důsledku přijetí postupu bude shromážděno.
|
3 měsíce po proceduře.
|
|
Spokojenost pacienta s postupem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduru.
|
Spokojenost s postupem se měří pomocí pěti-otázek, samostatně hlášeného průzkumu pomocí pětibodové stupnice k posouzení snášenlivosti postupu, snadného zotavení, změny příznaků NAO, celkovou spokojeností s postupem a doporučením ostatním.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduru.
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Dokončením studie minimálně 2 roky
|
Lékař a pacienta uvádí, že budou shromážděny nežádoucí účinky.
|
Dokončením studie minimálně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP1563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .