Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie waarin Vivaer wordt vergeleken met alternatieve chirurgische procedures om nasale luchtwegobstructie bij patiënten met neusklepdisfunctie te behandelen. (CompAer)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Aerin Medical

Een prospectieve, open-label, multi-center, niet-inferioriteitsstudie waarin Vivaer® wordt vergeleken met alternatieve chirurgische procedures om nasale luchtwegobstructie bij patiënten met nasale klepdisfunctie te behandelen (de Compaer Study).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Obstructie van de neusluchtweg

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische resultaten van de Vivaer-procedure te vergelijken met functionele rhinoplastiek en septoplastiekchirurgie voor de behandeling van nasale luchtwegobstructie (NAO) om niet-inferioriteit vast te stellen door de neusschaal te gebruiken om de betekenis van de nasale obstructie van een patiënt te evalueren, zowel vóór als na de procedure voor het primaire eindpunt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
    - Southern Head and Neck Surgery
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
    - ExcelENT
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - North Alabama ENT
  - Opelika, Alabama, Verenigde Staten, 36801
    - East Alabama ENT
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
    - Arizona Desert ENT Specialists
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
    - Honor Health ENT
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    - Tucson ENT
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    - Alexis Furze, MD Inc
  - Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
    - Sacramento ENT (DaVinci Research)
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
    - Mercy Medical Group
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
    - Breathe Clear Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80249
    - ImmunoE Research Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
    - ENT & Allergy Associates of Florida (Boynton Beach)
  - Fernandina Beach, Florida, Verenigde Staten, 32034
    - Advanced ENT and Allergy
  - Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    - ENT and Allergy Associates of Florida
  - Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
    - ENT and Allergy Associates of Florida
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    - ENT and Allergy Associates of Florida (West Palm Beach)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
    - Chicago Nasal and Sinus Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    - Chicago ENT
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
    - Kentuckia Ear Nose & Throat
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
    - Dearborn ENT
  - Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
    - Dearborn ENT Livonia
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Madison ENT
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Maddison ENT
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    - Open Sinus
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
    - University of Rochester
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
    - Bethlehem ENT /Specialty Physician Associates
- Texas
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
    - ENT Associates of Texas
  - New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
    - Hill Country ENT
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    - Alamo Ent Associates
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
    - Endormir Sleep Solution LLC
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
    - Texas Facial Plastic Surgery & ENT
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
    - ENT & Allergy Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de leeftijd van 22-85 zoeken naar behandelingen voor nasale luchtwegobstructie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 22 tot 85 jaar oud (inclusief).
Bereid en in staat om toestemming te geven.
Bereid en in staat om te voldoen aan de patiëntspecifieke vereisten die in het studieprotocol zijn beschreven.
Heeft toegang tot een mobiel apparaat, tablet of computer met internettoegang en heeft toegang tot een e -mailadres.
Behandeling zoeken voor NAO
Heeft een neuscore van ≥55 die aangeeft ernstig tot extreme NAO.
Heb een positieve gemodificeerde cottle -manoeuvre.
Het plannen van een interventie voor NAO die een van de volgende bestaat als de primaire aanpak.
Vivaer -procedure voor reparatie van disfunctie van de neusklep (kan inferieure turbinaat en septale zwellende lichaam omvatten als extra behandelde gebieden)
Functionele rhinoplastiekchirurgie die de neusklep en/of laterale neusmuur aanpakt (kan worden gecombineerd met septoplastiek en/of turbinoplastiek alleen of in combinatie).
Septoplastiek alleen of in combinatie met turbinaatreductie.

Uitsluitingscriteria:

Heeft de afgelopen 3 maanden een nasale chirurgie (inclusief sinuschirurgie) ondergaan.
Heeft een eerdere rhinoplastiek (functioneel of cosmetisch), septoplastiek, inferieure turbinaatreductie of vivaer -procedure gehad om NAO -symptomen aan te pakken.
Heeft extreme neuspathologie, een geschiedenis van extreme nasale verwondingen of een abnormale neusconditie (b.v. Septale perforatie of leeg neussyndroom) die kunnen worden verergerd door een operatie.
Heeft een medische aandoening die de normale genezingsprocessen kan beïnvloeden of wordt verergerd door de stress van chirurgie.
Heeft chronische rhinitis die vuurvast is voor medicijnen of rhinitis medicamentosa.
Heeft slecht gecontroleerde chronische rhinosinusitisziekte.
Rhinoplastiek wordt voornamelijk uitgevoerd voor kosmese.
Ontvangt, is van plan om op elk moment een latera -absorbeerbaar nasale implantaat te ontvangen of te ontvangen.
Planning om sinus- of cosmetische chirurgie te hebben (bijv. Functionele endoscopische sinuschirurgie, cosmetische rhinoplastiek) of een chirurgie waarbij de luchtwegen betrokken zijn (bijv. Hypoglossale zenuwstimulatiechirurgie, uvuloplastiek, tonsillectomie, tongbasis of zachte gehalte -interventies) binnen 6 maanden na de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vivaer arm De Vivaer -behandelingsarm zal bestaan uit patiënten die de minimaal invasieve Vivaer -procedure ondergaan met behulp van de Vivaer Stylus en Aerin Console. De Vivaer -stylus is een wegwerpapparaatapparaat dat in staat is om bipolaire radiofrequentie (RF) energie te leveren aan weefsel wanneer aangesloten op de Aerin Console Radiofrequency Generating Device. Behandelingen worden uitgevoerd met behulp van de Vivaer Stylus en Aerin Console met behulp van niet-overlappende en apparaat standaardinstellingen (temperatuur 60 ° C, vermogen 4 watt, behandelingstijd 18 seconden en koeltijd 12 seconden). Vivaer -behandelingsgebieden omvatten minimaal de laterale neuswand in het gebied van het bovenste laterale kraakbeen en kan ook de behandeling van de inferieure turbinaat en/of septumwolken naar het discretie van de onderzoeker inhouden volgens individuele patiëntbehoeften.
Chirurgische comparatorarm De twee chirurgische interventiearmen zullen bestaan uit patiënten die chirurgische interventie ondergaan voor de behandeling van NAO als volgt: Functionele rhinoplastiekarm: deze arm omvat patiënten die een primaire functionele rhinoplastiekchirurgie ondergaan voor NAO die de neusklep en/of laterale neuswand aanpakt en kan worden uitgevoerd met septoplastiek of turbinoplastiek die alleen of in combinatie worden uitgevoerd). Deze procedure kan kleine aspecten van cosmese (bijvoorbeeld dorsale bultreductie) omvatten naar goeddunken van de onderzoeker. Septoplastiekarm: deze arm omvat patiënten die een septoplastiek ondergaan met of zonder turbinaatreductie als de enige procedures die worden uitgevoerd voor NAO.

Groep / Cohort

Vivaer arm

De Vivaer -behandelingsarm zal bestaan uit patiënten die de minimaal invasieve Vivaer -procedure ondergaan met behulp van de Vivaer Stylus en Aerin Console. De Vivaer -stylus is een wegwerpapparaatapparaat dat in staat is om bipolaire radiofrequentie (RF) energie te leveren aan weefsel wanneer aangesloten op de Aerin Console Radiofrequency Generating Device. Behandelingen worden uitgevoerd met behulp van de Vivaer Stylus en Aerin Console met behulp van niet-overlappende en apparaat standaardinstellingen (temperatuur 60 ° C, vermogen 4 watt, behandelingstijd 18 seconden en koeltijd 12 seconden). Vivaer -behandelingsgebieden omvatten minimaal de laterale neuswand in het gebied van het bovenste laterale kraakbeen en kan ook de behandeling van de inferieure turbinaat en/of septumwolken naar het discretie van de onderzoeker inhouden volgens individuele patiëntbehoeften.

Chirurgische comparatorarm

De twee chirurgische interventiearmen zullen bestaan uit patiënten die chirurgische interventie ondergaan voor de behandeling van NAO als volgt:

Functionele rhinoplastiekarm: deze arm omvat patiënten die een primaire functionele rhinoplastiekchirurgie ondergaan voor NAO die de neusklep en/of laterale neuswand aanpakt en kan worden uitgevoerd met septoplastiek of turbinoplastiek die alleen of in combinatie worden uitgevoerd). Deze procedure kan kleine aspecten van cosmese (bijvoorbeeld dorsale bultreductie) omvatten naar goeddunken van de onderzoeker.
Septoplastiekarm: deze arm omvat patiënten die een septoplastiek ondergaan met of zonder turbinaatreductie als de enige procedures die worden uitgevoerd voor NAO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nasale obstructie symptoomevaluatie (neus) schaal Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.	Om het belang van de neusobstructie van een patiënt te evalueren, zowel voor als na de procedure voor het primaire eindpunt, zal deze studie de bekende subjectieve door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat gebruiken, de neusschaal. De neusschaal is een gevalideerd ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat door clinici wordt gebruikt om de resultaten te meten van deelnemers die worden behandeld voor nasale obstructie. De neusschaal bestaat uit 5 items, elk gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal met een totaal scorebereik van 0 tot en met 100, waarbij hogere scores een slechtere obstructie aangeven. De ernst van de symptomen kan worden geclassificeerd als mild (bereik, 5-25), matig (bereik, 30-50), ernstig (bereik, 55-75) of extreme (bereik, 80-100) neusobstructie, gebaseerd op reacties op de neusonderzoek. Individueel deelnemerssucces (behandelingsresponder) is gebaseerd op verbetering van de neusschaal die wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 24 punten (afname) in de neusschaalscore van basislijn naar de evaluatie van 3 maanden.	3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.	De ESS evalueert de zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid van het in slaap vallen of in slaap vallen in 8-dagsituaties met waarschijnlijkheid als geen kans (0), licht (1), matig (2) of hoge kans (3).	3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
12-item korte vorm (SF-12) enquête Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.	De SF-12 is een van de meest gebruikte instrumenten voor het beoordelen van zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en is in talloze studies gevalideerd.40 De SF -12 is een algemene gezondheidsvragenlijst die bestaat uit 12 vragen die de perceptie van de patiënt over hun gezondheidstoestand onderzocht via 8 verschillende dimensies: algemene perceptie van gezondheid - 1 vraag, lichamelijke gezondheid - 2 vragen, beperkte fysieke rolfunctie - 2 vragen, fysieke pijn - 1 vraag, vitaliteit - 1 vraag, mentale gezondheid - mentale gezondheid - mentale gezondheid, mentale gezondheid, beperkte emotionele rolfunctie - 2 vragen - en sociaal functioneren - 1 vraag. Twee samenvattende scores worden gerapporteerd uit de SF-12-een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentenscore (PCS-12). Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een betere fysieke en geestelijke gezondheidswerk. Een score boven 50 geeft een betere dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en scores minder dan 50 suggereren ondergemiddelde gezondheid.41	3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
Visual Analogy Scale (VAS) score Tijdsspanne: 1 week na de procedure	De visuele analoge schaal (VAS) is een unidimensionale maat voor pijnintensiteit die zal worden gebruikt om neuspijn te meten die bij de procedure is geassocieerd.39 Een VAS is meestal een 100 mm lange horizontale lijn met verbale descriptoren (woordankers) aan elk uiteinde om de uitersten van het gevoel uit te drukken. Scores worden verkregen door de afstand in millimeters te meten van de linker oorsprong van de lijn (0) tot het punt aangegeven met een schuine streep die door de patiënt wordt geplaatst om hun huidige pijnniveau in en rond de neus aan te geven. Resultaten krijgen vervolgens een score toegewezen tussen 0 en 100.	1 week na de procedure
Weer aan het werk Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure.	Beoordeling van het aantal werkdagen dat binnen de eerste maand wordt gemist vanwege de ontvangst van de procedure zal worden verzameld.	3 maanden na de procedure.
Patiënttevredenheid met procedure Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.	Tevredenheid met de procedure wordt gemeten met een zelfgerapporteerde enquête van vijf vragen met behulp van een 5-puntsschaal om de verdraagbaarheid van de procedure, gemak van herstel, verandering in NAO-symptomen, algemene tevredenheid met de procedure en aanbeveling aan anderen te beoordelen.	3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
Bijwerkingen Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, minimaal 2 jaar	Artsen en patiënt gemeld bijwerkingen zullen worden verzameld.	Door het voltooien van de studie, minimaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerin Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CTP1563

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .