Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie som sammenligner Vivaer med alternative kirurgiske inngrep for å behandle nese luftveisobstruksjon hos pasienter med nasal ventil -dysfunksjon. (CompAer)

20. mars 2026 oppdatert av: Aerin Medical

En prospektiv, åpen, multisenter, ikke-underordnethetsstudie som sammenligner Vivaer® med alternative kirurgiske inngrep for å behandle nasal luftveisobstruksjon hos pasienter med nasal ventil-dysfunksjon (kompaerstudien).

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av Vivaer-prosedyren med funksjonell rhinoplastikk og septoplastikkoperasjon for behandling av nasal luftveisobstruksjon (NAO) for å etablere ikke-underordnethet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Nasal luftveisobstruksjon

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av Vivaer-prosedyren med funksjonell rhinoplastikk og septoplastikkoperasjon for behandling av nese luftveisobstruksjon (NAO) for å etablere ikke-underordnede ved å bruke neseskalaen for å evaluere betydningen av en pasients nasal hindring både før og etter prosedyren for det primære slutt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
    - Southern Head and Neck Surgery
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
    - ExcelENT
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - North Alabama ENT
  - Opelika, Alabama, Forente stater, 36801
    - East Alabama ENT
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
    - Arizona Desert ENT Specialists
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
    - Honor Health ENT
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    - Tucson ENT
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92663
    - Alexis Furze, MD Inc
  - Roseville, California, Forente stater, 95661
    - Sacramento ENT (DaVinci Research)
  - Sacramento, California, Forente stater, 95816
    - Mercy Medical Group
  - Torrance, California, Forente stater, 90503
    - Breathe Clear Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80249
    - ImmunoE Research Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
    - ENT & Allergy Associates of Florida (Boynton Beach)
  - Fernandina Beach, Florida, Forente stater, 32034
    - Advanced ENT and Allergy
  - Plantation, Florida, Forente stater, 33324
    - ENT and Allergy Associates of Florida
  - Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
    - ENT and Allergy Associates of Florida
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    - ENT and Allergy Associates of Florida (West Palm Beach)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
    - Chicago Nasal and Sinus Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
    - Chicago ENT
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
    - Kentuckia Ear Nose & Throat
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
    - Dearborn ENT
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - Dearborn ENT Livonia
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Madison ENT
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Maddison ENT
  - New York, New York, Forente stater, 10019
    - Open Sinus
  - Rochester, New York, Forente stater, 14627
    - University of Rochester
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
    - Bethlehem ENT /Specialty Physician Associates
- Texas
  - McKinney, Texas, Forente stater, 75070
    - ENT Associates of Texas
  - New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
    - Hill Country ENT
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    - Alamo Ent Associates
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
    - Endormir Sleep Solution LLC
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
    - Texas Facial Plastic Surgery & ENT
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
    - ENT & Allergy Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 22-85 år som søker behandlinger for nasal luftveisobstruksjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder 22 til 85 år (inkluderende).
Villig og i stand til å gi samtykke.
Villig og i stand til å oppfylle de pasientspesifikke kravene som er skissert i studieprotokollen.
Har tilgang til en mobil enhet, nettbrett eller datamaskin med internettilgang og har tilgang til en e -postadresse.
Søker behandling for NAO
Har en nesescore på ≥55 som indikerer alvorlig til ekstrem NAO.
Ha en positiv modifisert cottle -manøver.
Planlegging av enten å gjennomgå et inngrep for NAO som inkluderer ett av følgende som den primære tilnærmingen.
Vivaer -prosedyre for reparasjon av nasalventildysfunksjon (kan omfatte dårligere turbinat og septal dønning kropp som ytterligere behandlede områder)
Funksjonell rhinoplastikkoperasjon som adresserer neseventilen og/eller lateral nesevegg (kan kombineres med septoplastikk og/eller turbinoplastikk utført alene eller i kombinasjon).
Septoplastikk alene eller i kombinasjon med turbinatreduksjon.

Eksklusjonskriterier:

Har hatt nesekirurgi (inkludert bihuleoperasjoner) i løpet av de siste tre månedene.
Har hatt en tidligere rhinoplastikk (funksjonell eller kosmetisk), septoplastikk, underordnet turbinatreduksjon eller Vivaer -prosedyre for å adressere NAO -symptomer.
Har ekstrem nasal patologi, en historie med ekstreme neseskader eller en unormal nasal tilstand (f.eks. Septal perforering eller tomt nesesyndrom) som kan forverres ved kirurgi.
Har en medisinsk tilstand (er) som kan svekke normale helbredelsesprosesser eller forverres av stresset av kirurgi.
Har kronisk rhinitt som er ildfast med medisiner eller rhinitt medicamentosa.
Har dårlig kontrollert kronisk rhinosinusitt sykdom.
Rhinoplastikk utføres først og fremst for kosmese.
Mottar, planlegger å motta eller har mottatt et Latera absorberbart neseimplantat når som helst.
Planlegger å ha bihule eller kosmetisk kirurgi (f.eks. Funksjonell endoskopisk sinusoperasjon, kosmetisk rhinoplastikk) eller en kirurgi som involverer luftveien (f.eks. Hypoglossal nervestimuleringsoperasjon, uvuloplastikk, tonsillektomi, tungebase eller myke palatintervensjoner) innen 6 måneder etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vivaer Arm Vivaer -behandlingsarmen vil bestå av pasienter som gjennomgår den minimalt invasive Vivaer -prosedyren ved bruk av Vivaer Stylus og Aerin -konsollen. Vivaer Stylus er en engangs håndholdt enhet som er i stand til å levere bipolar radiofrekvens (RF) energi til vev når den er koblet til aerin -konsollen radiofrekvensgenererende enhet. Behandlinger vil bli utført ved hjelp av Vivaer Stylus og Aerin-konsollen ved bruk av ikke-overlapping og enhetsinnstillinger for enheter (temperatur 60 ° C, strøm 4 watt, behandlingstid 18 sekunder og kjøletid 12 sekunder). Vivaer -behandlingsområder vil minst omfatte den laterale neseveggen i området av den øvre laterale brusk, og kan også innebære behandling av den underordnede turbinatet og/eller septal dønningsorganet etter etterforskerens skjønn i henhold til individuelle pasientbehov.
Kirurgisk komparatorarm De to kirurgiske intervensjonsarmene vil bestå av pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep for behandling av NAO som følger: Funksjonell rhinoplastikkarm: Denne armen vil omfatte pasienter som gjennomgår primær funksjonell rhinoplastikkoperasjon for NAO som adresserer neseventilen og/eller lateral nesevegg og kan utføres med septoplastikk eller turbinoplastikk utført alene eller i kombinasjon). Denne prosedyren kan omfatte mindre aspekter ved kosmese (f.eks. Reduksjon av rygghumpet) etter etterforskerens skjønn. Septoplastikkarm: Denne armen vil omfatte pasienter som gjennomgår en septoplastikk med eller uten turbinatreduksjon som de eneste prosedyrene som er utført for NAO.

Gruppe / Kohort

Vivaer Arm

Vivaer -behandlingsarmen vil bestå av pasienter som gjennomgår den minimalt invasive Vivaer -prosedyren ved bruk av Vivaer Stylus og Aerin -konsollen. Vivaer Stylus er en engangs håndholdt enhet som er i stand til å levere bipolar radiofrekvens (RF) energi til vev når den er koblet til aerin -konsollen radiofrekvensgenererende enhet. Behandlinger vil bli utført ved hjelp av Vivaer Stylus og Aerin-konsollen ved bruk av ikke-overlapping og enhetsinnstillinger for enheter (temperatur 60 ° C, strøm 4 watt, behandlingstid 18 sekunder og kjøletid 12 sekunder). Vivaer -behandlingsområder vil minst omfatte den laterale neseveggen i området av den øvre laterale brusk, og kan også innebære behandling av den underordnede turbinatet og/eller septal dønningsorganet etter etterforskerens skjønn i henhold til individuelle pasientbehov.

Kirurgisk komparatorarm

De to kirurgiske intervensjonsarmene vil bestå av pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep for behandling av NAO som følger:

Funksjonell rhinoplastikkarm: Denne armen vil omfatte pasienter som gjennomgår primær funksjonell rhinoplastikkoperasjon for NAO som adresserer neseventilen og/eller lateral nesevegg og kan utføres med septoplastikk eller turbinoplastikk utført alene eller i kombinasjon). Denne prosedyren kan omfatte mindre aspekter ved kosmese (f.eks. Reduksjon av rygghumpet) etter etterforskerens skjønn.
Septoplastikkarm: Denne armen vil omfatte pasienter som gjennomgår en septoplastikk med eller uten turbinatreduksjon som de eneste prosedyrene som er utført for NAO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (Nose) Scale Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyre.	For å evaluere betydningen av pasientens nasale hindring både før og etter inngrepet for det primære endepunktet, vil denne studien bruke det velkjente subjektive pasientrapporterte utfallsmålet, neseskalaen. Neseskalaen er et validert sykdomsspesifikt helsetilstandsinstrument som brukes av klinikere for å måle utfall av deltakere som er behandlet for nasal hindring. Neseskalaen består av 5 elementer, hver scoret ved bruk av en 5-punkts Likert-skala med et totalt poengsum på 0 til 100, der høyere score indikerer dårligere hindring. Alvorlighetsgraden av symptomer kan klassifiseres som mild (rekkevidde, 5-25), moderat (rekkevidde, 30-50), alvorlig (rekkevidde, 55-75) eller ekstrem (rekkevidde, 80-100) nesestruksjon, basert på svar på neseundersøkelsen. Individuell deltakers suksess (behandlingsresponder) er basert på forbedring av neseskala definert som en ≥ 24-punkts forbedring (reduksjon) i neseskala-score fra baseline til 3-måneders evaluering.	3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyre.	ESS evaluerer den selvrapporterte sannsynligheten for å døs eller sovne i 8 dagsituasjoner med sannsynlighet som er vurdert som ingen sjanse (0), svak (1), moderat (2) eller høy sjanse (3).	3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyre.
12-element kort form (SF-12) undersøkelse Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyre.	SF-12 er et av de mest brukte instrumentene for å vurdere selvrapportert helserelatert livskvalitet, og har blitt validert i en rekke studier.40 SF -12 er et generelt helsespørreskjema som består av 12 spørsmål som undersøker pasientens oppfatning om deres helsetilstand via 8 forskjellige dimensjoner: generell helseoppfatning - 1 Spørsmål, fysisk helse - 2 spørsmål, begrenset fysisk rollefunksjon - 2 spørsmål, fysisk smerte - 1 spørsmål, vitalitet - 1 spørsmål, mental helse - 2 spørsmål, begrenset emosjonell rollefunksjon - 2 spørsmål og sosial funksjon - 1 spørsmål. To sammendragspoeng er rapportert fra SF-12-en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentpoeng (PCS-12). Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon. En poengsum over 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig helserelatert livskvalitet og score mindre enn 50 antyder helse under gjennomsnittet.41	3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyre.
Visual Analogy Scale (VAS) score Tidsramme: 1 uke etter prosedyre	Visual Analogue Scale (VAS) er et unidimensjonalt mål på smerteintensitet som vil bli brukt til å måle nesesmerter assosiert med prosedyren.39 En VAS er vanligvis en 100 mm lang horisontal linje med verbale beskrivelser (ordankere) i hver ende for å uttrykke ytterpunktene i følelsen. Poeng oppnås ved å måle avstanden i millimeter fra venstre opprinnelse til linjen (0) til punktet angitt med en skråstrek plassert av pasienten for å indikere deres nåværende smerter i og rundt nesen. Resultatene blir deretter tildelt en poengsum mellom 0 og 100.	1 uke etter prosedyre
Gå tilbake til jobb Tidsramme: 3 måneder etter prosedyre.	Vurdering av antall arbeidsdager som er savnet i løpet av den første måneden på grunn av mottak av prosedyren, vil bli samlet inn.	3 måneder etter prosedyre.
Pasienttilfredshet med prosedyren Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyre.	Tilfredshet med prosedyren måles med en fem-spørsmål, selvrapportert undersøkelse ved bruk av en 5-punkts skala for å vurdere toleransen av prosedyren, enkel utvinning, endring i NAO-symptomer, generell tilfredshet med prosedyren og anbefaling til andre.	3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyre.
Bivirkninger Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, minimum 2 år	Lege og pasient rapporterte bivirkninger vil bli samlet inn.	Gjennom fullføring av studier, minimum 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerin Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CTP1563

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .