비강 기능 장애가있는 환자의 비강기도 폐쇄를 치료하기위한 대체 수술 절차와 Vivaer를 비교하는 전향 적 연구. (CompAer)
2026년 3월 20일 업데이트: Aerin Medical
비강 기능 장애가있는 환자의 비강기도 폐쇄를 치료하기 위해 Vivaer®를 대체 외과 절차와 비교 한 전향 적, 개방형, 다중 센터, 비열 등성 연구 (Compaer 연구).
이 연구의 목적은 비 등반 성을 확립하기 위해 코기도 폐쇄 (NAO)의 치료를 위해 Vivaer 절차의 임상 결과를 기능성 코 성형술 및 중격 성형술 수술과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 Vivaer 절차의 임상 결과를 비강기도 폐쇄 (NAO)의 치료를위한 기능성 코 성형술 및 중상 성형술 수술과 비교하여 코 스케일을 사용하여 1 차 종말점에 대한 환자의 비강 폐쇄의 중요성을 평가함으로써 비 등반 성을 확립하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alexander City, Alabama, 미국, 35010
- Southern Head and Neck Surgery
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- ExcelENT
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- North Alabama ENT
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Opelika, Alabama, 미국, 36801
- East Alabama ENT
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Honor Health ENT
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Tucson ENT
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Alexis Furze, MD Inc
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento ENT (DaVinci Research)
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Mercy Medical Group
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Torrance, California, 미국, 90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80249
- ImmunoE Research Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- ENT & Allergy Associates of Florida (Boynton Beach)
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Fernandina Beach, Florida, 미국, 32034
- Advanced ENT and Allergy
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- ENT and Allergy Associates of Florida (West Palm Beach)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Kentuckia Ear Nose & Throat
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Dearborn ENT
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Dearborn ENT Livonia
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Madison ENT
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New York, New York, 미국, 10016
- Maddison ENT
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New York, New York, 미국, 10019
- Open Sinus
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Rochester, New York, 미국, 14627
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Bethlehem ENT /Specialty Physician Associates
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- ENT Associates of Texas
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Hill Country ENT
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Alamo ENT Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
- Endormir Sleep Solution LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
- Texas Facial Plastic Surgery & ENT
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Puyallup, Washington, 미국, 98373
- ENT & Allergy Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
22-85 세 사이의 환자는 코기도 폐쇄 치료 치료를 요청합니다.
설명
포함 기준 :
- 22 ~ 85 세 (포함).
- 기꺼이 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜에 요약 된 환자 별 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 인터넷에 액세스 할 수있는 모바일 장치, 태블릿 또는 컴퓨터에 액세스 할 수 있으며 이메일 주소에 액세스 할 수 있습니다.
- NAO에 대한 치료 추구
- 코 점수는 ≥55를 가지며, 이는 극심한 NAO에서 심각한 것으로 나타납니다.
- 양의 수정 된 cottle 기동이 있습니다.
- 다음 중 하나를 기본 접근 방식으로 포함하는 NAO에 대한 개입을 계획합니다.
- 코 밸브 기능 장애의 수리를위한 vivaer 절차 (추가 처리 된 영역으로 열등한 터비 네이트 및 중격 팽창 몸체를 포함 할 수 있음)
- 코 밸브 및/또는 측면 코벽을 다루는 기능성 코 성형술 수술 (단독 또는 조합으로 수행되는 septoplasty 및/또는 터빈 성형술과 결합 될 수 있음).
- 단독 성형술 또는 터비 네이트 감소와 함께.
제외 기준 :
- 지난 3 개월 이내에 코 수술 (부비동 수술 포함)이있었습니다.
- NAO 증상을 해결하기위한 이전 코 성형술 (기능적 또는 화장 성), 중간 성형술, 열등한 터비 네이트 감소 또는 vivaer 절차를 가졌다.
- 극도의 비강 병리, 극도의 코 손상의 병력 또는 비정상적인 비강 상태 (예 : 수술에 의해 악화 될 수있는 중격 천공 또는 빈 코 증후군).
- 정상적인 치유 과정을 손상 시키거나 수술 스트레스에 의해 악화 될 수있는 의학적 상태가 있습니다.
- 약물 또는 비염 염의 약물에 불응 성인 만성 비염이 있습니다.
- 만성 비염 질환 질환이 잘 통제되지 않았습니다.
- 코 성형술은 주로 우주를 위해 수행되고 있습니다.
- 언제든지 후기 흡수성 코 임플란트를 받거나받을 계획입니다.
- 등록 후 6 개월 이내에 6 개월 이내에기도와 관련된 부비동 또는 성형 수술 (예 : 기능적 내시경 부비동 수술, 화장성 코 성형술) 또는기도와 관련된 수술 (예 : hypoglossal nerve stipulation surgery, avuloplasty, 혀 또는 소프트 구개 개입)을 계획합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Vivaer 팔
Vivaer 치료 암은 Vivaer Stylus 및 Aerin 콘솔을 사용하여 최소 침습성 Vivaer 절차를 겪고있는 환자로 구성 될 것입니다.
Vivaer Stylus는 Aerin 콘솔 방사선 주파수 생성 장치에 연결될 때 양극성 방사선 (RF) 에너지를 조직에 전달할 수있는 일회용 핸드 헬드 장치입니다.
치료는 비 겹치기 및 장치 기본 설정 (온도 60 ° C, 전력 4 와트, 처리 시간 18 초 및 냉각 시간 12 초)을 사용하여 Vivaer Stylus 및 Aerin 콘솔을 사용하여 수행됩니다.
Vivaer 처리 영역은 상부 측면 연골 영역의 측면 비강 벽을 최소로 포함하며 개별 환자의 요구에 따라 조사자의 재량에 따라 열등한 터비 네이트 및/또는 중격 팽창 신체의 치료를 포함 할 수 있습니다.
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수술 비교기 암
2 개의 외과 적 중재 암은 다음과 같이 NAO의 치료에 대한 외과 적 개입을받는 환자들로 구성 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 폐쇄 증상 평가 (코) 척도
기간: 시술 후 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월.
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1 차 종말점에 대한 절차 전후에 환자의 비강 폐쇄의 중요성을 평가하기 위해이 연구는 잘 알려진 주관적 환자보고 결과 측정 인 코 스케일을 사용합니다. 코 척도는 임상의가 비강 폐쇄로 치료받은 참가자의 결과를 측정하기 위해 사용하는 검증 된 질병 별 건강 상태기구입니다. 코 척도는 5 개의 항목으로 구성되며 각 점수는 0에서 100까지의 5 점 리 커트 스케일을 사용하여 점수를 매 깁니다. 점수가 높을수록 장애물이 더 나빠집니다. 증상의 심각도는 코 측량에 대한 반응에 따라 온화한 (범위, 5-25), 중간 (범위, 30-50), 중증 (범위, 55-75) 또는 극단 (범위, 80-100)으로 분류 될 수 있습니다. 개별 참가자 성공 (치료 응답자)은 기준선에서 3 개월 평가까지 코 스케일 점수에서 ≥24 포인트 개선 (감소)으로 정의 된 코 규모 개선을 기반으로합니다. |
시술 후 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epworth Sleepiness Scale (ESS)
기간: 시술 후 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월.
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ESS는 기회가 없음 (0), 경미한 (1), 보통 (2) 또는 높은 기회 (3)로 등급이 매겨진 8 주간 상황에서 자체보고 된 가능성을 평가합니다.
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시술 후 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월.
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12 개 항목 짧은 양식 (SF-12) 조사
기간: 시술 후 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월.
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SF-12는 자체보고 된 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나이며 수많은 연구에서 검증되었습니다 .40
SF -12는 8 가지 차원을 통해 건강 상태에 대한 환자의 인식을 조사하는 12 가지 질문으로 구성된 일반적인 건강 설문지입니다. 일반적인 건강 인식 -1 질문, 신체 건강 - 2 가지 질문, 제한된 신체적 역할 기능 - 신체적 고통 - 1 질문, 활력 -2 질문, 제한된 감정 역할 기능 - 2 질문 - 사회적 기능 - 1 질문.
SF-12-정신 구성 요소 점수 (MCS-12)와 물리적 구성 요소 점수 (PCS-12)에서 두 가지 요약 점수 가보고됩니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상됩니다.
50 이상의 점수는 평균 건강 관련 삶의 질보다 우수하고 50 미만의 점수는 평균 이하 건강을 제안합니다 .41
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시술 후 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월.
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시각적 유추 척도 (VAS) 점수
기간: 1 주 후 절차
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시각적 아날로그 척도 (VAS)는 절차와 관련된 비강 통증을 측정하는 데 사용될 통증 강도의 일차원 적 측정입니다 .39
VAS는 일반적으로 느낌의 극단을 표현하기 위해 각 끝에 구두 설명 자 (단어 앵커)가있는 100mm 길이의 수평선입니다.
점수는 라인 (0)의 왼쪽 원점에서 밀리미터로의 거리를 측정하여 환자가 슬래시로 표시하여 코 주변의 현재 통증 수준을 나타냅니다.
그런 다음 결과는 0과 100 사이의 점수를 할당합니다.
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1 주 후 절차
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직장으로 돌아갑니다
기간: 시술 후 3 개월.
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수신 절차로 인해 첫 달에 누락 된 근무일 수에 대한 평가가 수집됩니다.
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시술 후 3 개월.
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절차에 대한 환자 만족도
기간: 시술 후 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월.
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절차에 대한 만족도는 절차의 내약성, 회복 용이성, NAO 증상의 변화, 절차에 대한 전반적인 만족도 및 다른 사람들에 대한 권장 사항을 평가하기 위해 5 점 척도를 사용하여 5 가지 질문 자체보고 설문 조사로 측정됩니다.
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시술 후 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월.
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 최소 2 년
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의사와 환자는 부작용이 수집 될 것이라고보고했습니다.
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연구 완료를 통해 최소 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .