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ネオアジュバントゲムシタビンとシスプラチンは、周術期ペンブロリズマブと、初代切除可能で境界線切除可能な周辺および遠位胆管癌の患者の前払い手術と組み合わせたものです。 (NEODISCO)

2026年8月21日 更新者：Trial Office Medical Oncology VUmc、Amsterdam UMC, location VUmc

ネオアジュバントゲムシタビンとシスプラチンは、周術期のペンブロリズマブとの組み合わせで、原発性切除可能で境界線切除可能な周骨癌（ネオディスコ）の患者の前払い手術と組み合わせています。

肝外胆管癌（ECCA）は、予後不良のまれで攻撃的な癌です。 ECCAは、パリヒラーおよび遠位胆管癌（PCCAおよびDCCA）でさらにサブカテゴリー化できます。 外科的切除は唯一の潜在的な治療法ですが、患者の3分の1だけが適格です。 切除可能とみなされる人の中でさえ、かなりの部分（約30％）が手術前に疾患の進行を経験しますが、探査中は別の30％が切除できないことがわかります。 高い再発率と術後合併症はさらに生存を制限し、5年の全生存率は13％（R1切除）から40％（R0切除）の範囲です。 この段階での長い術前の検査期間と治療の欠如を考えると、ネオアジュバントアプローチは、R0切除を増やし、再発を減らし、患者選択を最適化することにより、結果を改善する可能性があります。

この多施設無作為化第2B/3試験は、ネオアジュバントジェムシタビンとシスプラチンと周術期のペンブロリズマブが、切除可能で境界線の切除可能なPCCAおよびDCCAの患者のイベントのない生存を改善するかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 組織学的または細胞学的に確認された切除可能または境界線切除可能なPCCAおよびDCCA。 これらはすべて、地元のMDTと研究の専門家パネルによって確認されたように、未来の外科的探査の候補者と見なされる患者であり、内視鏡および放射線学的所見も考慮している。 排水が不要な場合は、専門家MDTによって決定される肝外胆管癌が非常に疑わしい疾患の患者は、不必要なERCP後合併症を防ぐための組織学的証拠なしに含まれる場合があります。
  • 臨床的に重大な胆管閉塞の場合に備えて、排水が成功しました。
  • Neodisco-TrialへのMidccaの包含は許可され、提案されている切除のタイプに従って含まれます。
  • インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳の男性/女性の参加者。
  • 東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスは0〜1です。ECOGの評価は、研究介入の最初の用量の7日前に実行されます。

除外基準：

  • 先行「明確に「切除できない」PCCA：潜在的なラジカル切除のためのFLRのRECRULTRUCTALTABLEの流域の関与および/または不十分なFLR。 不十分なFLRは、30％未満の残留体積または関数<2.7 min/m2として定義されます。 境界線が切除可能と見なされる患者は、MDTの裁量により、前払いの探査/切除の候補者ではなく、Neodiscoの資格がないと見なされます。
  • 明らかに切除不可能なDCCA（DPCG基準に従う）。
  • 実証済みのN2リンパ節の患者（AJCC 8th Editionによる）。
  • 肝臓移植の対象となるPCCA。
  • 肺門病変を伴う肝内胆管癌。
  • ampullary癌（たとえば、内視鏡検査中の乳頭の関与）について疑わしいがん。
  • ECCAの事前の切除後の局所再発（ただし、研究中に局所再発を発症する患者は除外されていません）。
  • 肝臓病の患者：PSC、未治療の肝炎、肝硬変の子どもB、C。
  • 疾患の証拠がない場合、またはECCAの診断の3年以上前に診断された場合、または包含日から5年以上の平均余命がない限り、以前の悪性腫瘍。
  • 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激的または共阻害T細胞受容体に向けられた薬剤（例えば、CTLA-4、OX-40、CD137）を使用して、事前の治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腕a
ネオアジュバントゲムシタビンとシスプラチンとのペンブロリズマブ（介入）と組み合わせて
薬：ペンブロリズマブ
患者は、周術期のペンブロリズマブと組み合わせて、ネオアジュバントゲムシタビンとシスプラチンの3サイクルの2セットで開始します（合計1年間の免疫療法治療まで）
薬：ゲムシタビン、シスプラチン
患者は、周術期のペンブロリズマブと組み合わせて、ネオアジュバントゲムシタビンとシスプラチンの3サイクルの2セットで開始します（合計1年間の免疫療法治療まで）
介入なし：腕b
初期手術（ケアの標準）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：18ヶ月
イベントは、ランダム化から疾患の進行まで、手術後（すべてRECISTまたは病理に基づく）または原因からの死亡（すべて疾患の進行または再発）につながる時間として定義されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：中央値、2、3、5年のOS
最も重要なセカンダリエンドポイント：OSの中央値は、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されています。 2、3年、5年のOSも報告されます。
中央値、2、3、5年のOS

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月17日

一次修了 (推定)

2028年11月6日

研究の完了 (推定)

2028年11月6日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-516898-72-00
  • R-000724 (その他の助成金/資金番号：Merck Sharp & Dohme)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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