이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1 차 절제 가능 및 경계선 절제 가능한 perihilar 및 원위 척추 암종 환자를위한 수술 전 펨브 롤리 주맙과 선행 수술과 함께 Neoadjuvant gemcitabine 및 cisplatin (NEODISCO)

2026년 8월 21일 업데이트: Trial Office Medical Oncology VUmc, Amsterdam UMC, location VUmc

1 차 절제 가능 및 경계선 절제 가능한 perihilar 및 원위 콜랑 지오 카르크니오종 (Neodisco) 환자에 대한 수술 전 펨브 롤리 주맙과 조합 된 Neoadjuvant gemcitabine 및 cisplatin : multicentre 2b/3 무작위 대조 시험

간외 담관암 (ECCA)은 예후가 좋지 않은 희귀하고 공격적인 암입니다. ECCA는 Perihilar 및 원위 콜랑 지오암종 (PCCA 및 DCCA)에서 추가로 분류 될 수 있습니다. 외과 적 절제는 유일한 잠재적 치료법이지만 환자의 3 분의 1만이 자격이 있습니다. 절제 가능한 것으로 간주되는 사람들 중에서도 상당한 부분 (≈30%)은 수술 전 질병 진행을 경험하는 반면, 다른 30%는 탐사 중에 절제 할 수없는 것으로 밝혀졌습니다. 높은 재발률 및 수술 후 합병증은 생존을 추가로 제한하며, 5 년 전체 생존은 13% (R1 절제술)에서 40% (R0 절제) 범위입니다. 이 단계에서 수술 전 작업 기간이 길고 치료 부족을 고려할 때, 신 보조제 접근법은 R0 절제술을 증가시키고, 재발을 줄이고, 환자 선택을 최적화함으로써 결과를 향상시킬 수 있습니다.

이 다기관의 무작위 2B/3 시험은 신 보조 혈아 젬시 타빈 및 시스플라틴 플러스 수술 전 펨브 롤리 주맙이 구제 가능하고 경계선과 관련된 PCCA 및 DCCA를 가진 환자에서 이벤트없는 생존을 개선하는지 여부를 평가하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 절제 가능 또는 경계선 절제 가능한 PCCA 및 DCCA. 이들은 지역 MDT와 연구 전문가 패널이 내시경 및 방사선 결과를 고려한 연구 전문가 패널에 의해 확인 된 바와 같이, 절제된 외과 적 탐사 후보를 고려한 모든 환자이다. 배수가 필요하지 않은 경우, 전문가 MDT에 의해 결정된 외교적 인 담관암에 대해 매우 의심스러운 질병 환자는 불필요한 ERCP 이후 합병증을 예방하기 위해 조직 학적 증거없이 포함될 수 있습니다.
  • 임상 상당한 담관 폐쇄의 경우 성공적인 배수.
  • 신시스코 시험에 MIDCCA 포함이 허용되며 제안 된 유형의 절제술에 따라 포함됩니다.
  • 사전 동의에 서명 한 날에 18 세 이상인 남성/여성 참가자.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0 ~ 1입니다. ECOG의 평가는 첫 번째 연구 중재 전 7 일 전에 수행되어야합니다.

제외 기준 :

  • 선불 "명확하게"절제 불가능한 PCCA : 잠재적 인 라디칼 절제술을 위해 FLR 및/또는 불충분 한 FLR의 원주성이없는 혈관 침범. 불충분 한 FLR은 <30% 잔류 부피 또는 함수 <2.7 분/m2로 정의됩니다. 경계선 절제가 가능한 것으로 간주되었지만 MDT의 재량에 따라 선불 탐사/절제술 후보가 아닌 Neodisco는 부적격으로 간주됩니다.
  • 선구자는 명확하게 절제 할 수없는 DCCA (DPCG 기준에 따라).
  • 입증 된 N2 림프절 환자 (AJCC 8th edition에 따르면).
  • 간 이식 자격이있는 PCCA.
  • 더 이상 관여하는 대상 담관암종.
  • 앰풀 암종에 의심스러운 암 (예 : 내시경 중 유두의 관여).
  • ECCA의 사전 절제술 후 국소 재발 (연구 중에 국소 재발을 일으키는 환자는 제외되지 않음).
  • 간 질환이있는 환자 : PSC, 처리되지 않은 간염, 간경변 아동-푸 B, C.
  • 질병의 증거가 없거나 ECCA 진단 전 3 년 이상 진단되지 않는 한 이전 악성 종양 또는 포함 날짜부터 5 년 이상의 기대 수명이 있습니다.
  • 항 -PD-1, 항 -PD-L1 또는 항 -PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T- 세포 수용체 (예 : CTLA-4, OX-40, CD137)로 지시 된 제로 이전의 치료를 받았다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 a
수술 전 펨브 롤리 주맙과의 조합 된 Neoadjuvant gemcitabine + Cisplatin (중재)
의약품: 펨브 롤리 주맙
환자는 수술 전 펨브 롤리 주맙과 조합하여 3주기의 신 보조제 젬시 타빈 및 시스플라틴의 2 세트로 시작할 것이다 (최대 1 년의 면역 요법 치료).
의약품: 젬시 타빈, 시스플라틴
환자는 수술 전 펨브 롤리 주맙과 조합하여 3주기의 신 보조제 젬시 타빈 및 시스플라틴의 2 세트로 시작할 것이다 (최대 1 년의 면역 요법 치료).
간섭 없음: 팔 b
선불 수술 (표준 치료)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 무료 생존
기간: 18 개월
사건은 무작위 화에서 질병의 진행까지의 시간으로 정의되어 수술 후 질병의 절제 성, 진행 또는 재발으로 이어지거나 (모두 Recist 또는 Pathology에 근거한) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 중앙값, 2-, 3-, 5 년 OS
가장 중요한 2 차 종말점 : 중간 OS는 원인으로 인한 무작위에서 사망 시간으로 정의됩니다. 2-, 3 년 및 5 년 OS도보고됩니다.
중앙값, 2-, 3-, 5 년 OS

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 6일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-516898-72-00
  • R-000724 (기타 보조금/기금 번호: Merck Sharp & Dohme)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다