Неоадъювантный гемцитабин и цисплатин в сочетании с периоперационным пембролизумабом по сравнению с аванс -хирургией для пациентов с первичной резекруемой и пограничной резекруемой перигиляриной и дистальной холангиокарциномой (NEODISCO)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденные резекруемые или пограничные резекруемые PCCA и DCCA. Все это пациенты, которые считались кандидатами на предварительное хирургическое исследование, с намерением резактировать, что подтверждено местным MDT, и группа экспертов по исследованию также принимает во внимание эндоскопические и рентгенологические результаты. В тех случаях, когда дренаж не требуется, пациенты с заболеванием очень подозрительны для внепеченочной холангиокарциномы, как определено экспертом MDT, могут быть включены без гистологического доказательства для предотвращения ненужных осложнений после ERCP.
• Успешный дренаж, в случае клинической значимой обструкции желчных протоков.
• Включение MidCca в Neodisco-Trial будет разрешено и будет включено в соответствии с предлагаемым типом резекции.
• Участники -мужчины/женщины, которым не менее 18 лет в день подписания информированного согласия.
• Иметь состояние производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1. Оценка ECOG должна выполняться в течение 7 дней до первой дозы учебного вмешательства.

Критерии исключения:

• Предварительное «четко» неоперабельное PCCA: окружной неконструируемый вовлечение сосудов FLR и/или недостаточного FLR для потенциальной радикальной резекции. Недостаточный FLR определяется как <30% остаточный объем или функция <2,7 мин/м2. Пациенты, которые считались пограничными резервными, но по усмотрению MDT, а не кандидатом на предварительное разведку/резекцию, считаются непригодными для Neodisco.
• Предварительный фронт явно неоперабельный DCCA (следуя критериям DPCG).
• Пациенты с проверенными лимфатическими узлами N2 (согласно 8 -м изданию AJCC).
• PCCA имеет право на трансплантацию печени.
• Внутрипеченочная холангиокарцинома с вовлечением.
• Рак подозрительный для ампуллярной карциномы (например, вовлечение сосочки во время эндоскопии).
• Местный рецидив после предварительной резекции ECCA (пациенты, у которых развивается местный рецидив во время исследования, однако, не исключаются).
• Пациенты с основными заболеваниями печени: PSC, необработанный гепатит, цирроз Child-Pugh B, C.
• Предыдущая злокачественная опухоль, если нет никаких признаков заболевания или диагноз более 3 лет до постановки диагноза ECCA, или с продолжительностью жизни более 5 лет с даты включения.
• Получил предварительную терапию с помощью анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2-агента или с агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX-40, CD137).