Neoadjuvanter Gemcitabin und Cisplatin in Kombination mit perioperativem Pembrolizumab im Vergleich zu Operationen bei Patienten mit primärem resezierbarem und grenzüberschreitendem perihilarem und distalem Cholangiokarzinom (NEODISCO)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte resektable oder grenzwertige resektable PCCA und DCCA. Dies sind alle Patienten, die als Kandidaten für die Operation der Operation in der Operation angesehen werden, unter Berücksichtigung der lokalen MDT und des Studienexpertenpanels unter Berücksichtigung endoskopischer und radiologischer Befunde, die von der örtlichen MDT und dem Studienexperten bestätigt wurden. In Fällen, in denen keine Entwässerung erforderlich ist, können Patienten mit einer Krankheit, die für extrahepatisches Cholangiokarzinom sehr verdächtig ist, wie vom Experten-MDT festgelegten, ohne histologischen Beweis einbezogen werden, um unnötige Nach-ECP-Komplikationen zu verhindern.
• Erfolgreiche Entwässerung bei klinisch signifikanter Gallengangsverstopfung.
• Die Aufnahme von Midcca in die Neodisco-Trial ist zulässig und entsprechend der vorgeschlagenen Art der Resektion einbezogen.
• Männliche/weibliche Teilnehmer, die am Tag der Unterzeichnung mindestens 18 Jahre alt sind, eine Einverständniserklärung.
• Einen Leistungsstatus von 0 bis 1 in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben. Die Bewertung des ECOG ist innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Im Voraus "klar" nicht resezierbares PCCA: Umfangs unkonstruktiver Gefäßbeteiligung des FLR und/oder unzureichenden FLR für eine potenzielle radikale Resektion. Das unzureichende FLR wird als <30% des Restvolumens oder einer Funktion <2,7 min/m2 definiert. Patienten gingen als grenzwertig an, aber nach Ermessen des MDT und nicht als Kandidat für die Exploration/Resektion im Voraus als nicht berechtigt für Neodisco.
• Im Voraus ist eindeutig nicht resezierbares DCCA (nach DPCG -Kriterien).
• Patienten mit bewährten N2 -Lymphknoten (gemäß der AJCC 8th Edition).
• PCCA für die Lebertransplantation berechtigt.
• Intrahepatischer Cholangiokarzinom mit hiller Beteiligung.
• Krebs, das für ein Ampullärkarzinom verdächtig ist (beispielsweise Beteiligung von Papille während der Endoskopie).
• Lokales Rezidiv nach vorheriger Resektion von ECCA (Patienten, die während der Studie lokales Rezidiv entwickeln, sind jedoch nicht ausgeschlossen).
• Patienten mit zugrunde liegenden Lebererkrankungen: PSC, unbehandelter Hepatitis, Zirrhose Child-Pugh B, C.
• Vorherige Malignität, es sei denn, keine Anzeichen für Krankheiten oder diagnostizierte mehr als 3 Jahre vor der Diagnose von ECCA oder mit einer Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren ab dem Datum der Inklusion.
• Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Wirkstoff auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor (EG, CTLA-4, OX-40, CD137) erhalten.