Neoadjuvantti gemsitabiini ja sisplatiini yhdessä perioperatiivisen pembrolitsumabin kanssa verrattuna etukäteen leikkaukseen potilaille, joilla on primaarinen resektoitava ja raja -resektoitava perihilar ja distaalinen kolangiokarsinooma (NEODISCO)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Trial Office Medical Oncology VUmc, Amsterdam UMC, location VUmc
Neoadjuvantti gemsitabiini ja sisplatiini yhdessä perioperatiivisen pembrolitsumabin verrattuna etukäteen leikkauksen kanssa potilaille, joilla on primaarinen resektoitava ja raja -resektoitava perihilar ja distaalinen kolangiokarsinooma (Neodisco): Monikeskuksen vaihe 2b/3 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Extrahepaattinen kolangiokarsinooma (ECCA) on harvinainen ja aggressiivinen syöpä, jolla on huono ennuste. ECCA voidaan jatkaa alaluokkaan perihilarissa ja distaalisessa kolangiokarsinoomassa (PCCA ja DCCA). Kirurginen resektio on ainoa potentiaalinen parannuskeino, mutta vain kolmasosa potilaista on kelvollisia. Jopa niiden, joita pidetään resektoitavissa, merkittävä osa (≈30%) kokee taudin etenemisen ennen leikkausta, kun taas vielä 30%: lla ei ole tutkittavaa tutkimuksen aikana. Korkeat toistumisaste ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot rajoittavat edelleen eloonjäämistä, ja 5 vuoden kokonais eloonjääminen vaihtelee 13%: sta (R1-resektio) 40%: iin (R0-resektio). Kun otetaan huomioon pitkä preoperatiivinen työaika ja hoidon puute tässä vaiheessa, neoadjuvanttinen lähestymistapa voi parantaa tuloksia lisäämällä R0-resektioita, vähentämällä toistumista ja optimoimalla potilaan valintaa.
Tämän monikeskuksen, satunnaistetun vaiheen 2B/3-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako neoadjuvantti gemsitabiini ja sisplatiini plus perioperatiivinen pembrolitsumabi tapahtumatonta eloonjäämistä potilailla, joilla on resektoitavissa ja rajaviiva resektoitavissa oleva PCCA ja DCCA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johanna Wilmink, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31-20-4444321
- Sähköposti: trialmedonc@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma van der Meulen, MD
- Puhelinnumero: +31-20-4444321
- Sähköposti: e.e.vandermeulen@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Britte ten Haaft
- Sähköposti: b.tenhaaft@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu resektoitava tai rajallinen resektoitava PCCA ja DCCA. Nämä ovat kaikki potilaita, joita pidetään etukäteen kirurgisen etsinnän ehdokkaita, joiden tarkoituksena on resektoida, kuten paikallinen MDT ja tutkimusasiantuntijapaneeli on myös ottanut huomioon endoskooppiset ja radiologiset havainnot. Tapauksissa, joissa viemäröintia ei vaadita, potilaat, joilla on sairaus, joka on erittäin epäilyttävä ekstrahepaattiselle kolangiokarsinoomalle, asiantuntija-MDT: n määrittelemällä tavalla, voidaan sisällyttää ilman histologista todistetta tarpeettomien ERCP: n jälkeisten komplikaatioiden estämiseksi.
- Onnistunut viemäröinti kliinisen merkittävän sappikanavan tukkeutumisen tapauksessa.
- MIDCCA-sisällyttäminen Neodisco-tutkimukseen sallitaan ja se sisältyy ehdotetun resektion tyypin mukaan.
- Mies/naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen päivänä.
- Pyydä itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1. ECOG: n arviointi on tarkoitus suorittaa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Etukäteen "Selvästi" Resektioimaton PCCA: Ympyränvaikuttamaton verisuonten osallistuminen FLR: n ja/tai riittämättömän flr: n mahdolliselle radikaalille resektiolle. Riittämätön FLR määritellään <30% jäännöstilavuudella tai funktiona <2,7 min/m2. Potilaat, joita pidetään rajan resektiivisinä, mutta MDT: n harkinnan mukaan, joka ei ole ehdokas etukäteen etsimiseen/resektioon, pidetään Neodiscossa kelvottomina.
- Etukäteen selvästi vaihdettavissa oleva DCCA (DPCG -kriteerien jälkeen).
- Potilaat, joilla on todistetut N2 -imusolmukkeet (AJCC 8. painos).
- PCCA, joka on oikeutettu maksansiirtoon.
- Intrahepaattinen kolangiokarsinooma, jolla on hilar -osallistuminen.
- Syöpä epäilyttävä ampullaarisesta karsinoomasta (esimerkiksi papillan osallistuminen endoskopian aikana).
- Paikallinen toistuminen ECCA: n aikaisemman resektion jälkeen (potilaat, jotka kehittävät paikallista toistumista tutkimuksen aikana, ei kuitenkaan sulje pois).
- Potilaat, joilla on taustalla olevat maksasairaudet: PSC, käsittelemätön hepatiitti, maksakirroosi Child-Pugh B, C.
- Aikaisempi pahanlaatuisuus, ellei ole todisteita sairauksista tai diagnosoitu yli 3 vuotta ennen ECCA: n diagnosointia tai yli viiden vuoden elinajanodottamista sisällyttämispäivästä.
- On saanut aikaisemman hoidon anti-PD-1: llä, anti-PD-L1: llä tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisellä inhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40, CD137).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A
Neoadjuvant gemsitabiini plus sisplatiini yhdessä perioperatiivisen pembrolitsumabin kanssa (interventio)
|
Potilaat aloittavat 2 sarjaa 3 neoadjuvanttista gemsitabiinia ja sisplatiinia yhdessä perioperatiivisen pembrolitsumabin kanssa (yhteensä yhden vuoden immunoterapiahoito)
Potilaat aloittavat 2 sarjaa 3 neoadjuvanttista gemsitabiinia ja sisplatiinia yhdessä perioperatiivisen pembrolitsumabin kanssa (yhteensä yhden vuoden immunoterapiahoito)
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
Etuleikkaus (hoitostandardi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tapahtuma määritellään ajankohtana satunnaistamisesta mihin tahansa taudin etenemiseen, mikä johtaa sairauden muuttamiseen, etenemiseen tai toistumiseen leikkauksen jälkeen (kaikki perustuu RECIST: hen tai patologiaan) tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Mediaani, 2-, 3-, 5-vuotiaat käyttöjärjestelmät
|
Tärkein toissijainen päätepiste: Mediaani OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Myös 2-, 3- ja 5-vuotiaiden käyttöjärjestelmien osalta ilmoitetaan.
|
Mediaani, 2-, 3-, 5-vuotiaat käyttöjärjestelmät
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kolangiokarsinooma
- Klatskin-kasvain
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-516898-72-00
- R-000724 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck Sharp & Dohme)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .