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この研究は、健康なボランティアにおけるHSK47388の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価することです

2025年4月7日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

健康なボランティアにおけるHSK47388の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照投与量研究

これは、健康な成人参加者のHSK47388の安全性、忍容性、PKを評価し、HSK47388のPDを事前に評価するための単一中心の無作為化、二重盲検プラセボ対照、悲しい研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 研究関連の活動が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを与えられている必要があり、リスクや悪影響を含む、研究の完全な性質と目的を理解できる必要があります。
  2. スクリーニング時の18歳以上から55歳以下（包括的）の成人男性と女性。
  3. 研究サイトへの必要な訪問に参加することができ、喜んで出席してください

除外基準：

  1. 中枢神経、心血管、消化器、呼吸器、尿、血液、免疫、内分泌疾患を含むPIまたは代表者が判断したIPの安全評価または生体内プロセスに影響を与える可能性のある疾患歴のある参加者。 小児喘息（解決）の参加者は、PIの裁量で含めることができます。
  2. PIまたは代表者の意見では、参加者がプロトコルに準拠したり、プロトコルごとの研究を完了する可能性が低くなるようにする根本的な身体的または心理的な病状。
  3. 他の理由で研究を完了できない場合、研究の要件に従うことができない、またはPIまたは代表者によって判断された研究に参加するのに適していない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HSK47388
HSK47388の単一経口投与量
薬：HSK47388
コホート1からコホート5
実験的：プラセボ
プラセボの単一経口用量
薬：プラセボ
コホート1からコホート5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAEによって評価された治療関連の有害事象を持つ参加者の数
時間枠：単回投与の7日後
発生率、重症度、およびAESのIPとの関係。 臨床検査室のパラメーター（つまり、血液学、血清化学、凝固、尿検査パラメーター）のベースラインからの変化、身体検査の所見、バイタルサイン
単回投与の7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：5日目までの投与後の事前に
最大濃度
5日目までの投与後の事前に
Tmax
時間枠：5日目までの投与後の事前に
最大濃度までの時間
5日目までの投与後の事前に
Auc
時間枠：5日目までの投与後の事前に
薬物濃縮時間曲線下の面積
5日目までの投与後の事前に
T1/2
時間枠：5日目までの投与後の事前に
見かけの端末半減期
5日目までの投与後の事前に
Cl/f
時間枠：5日目までの投与後の事前に
薬物の見かけの総血漿クリアランス
5日目までの投与後の事前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HSK47388-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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