To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) HSK47388 u zdrowych ochotników
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze badanie dawki rosnące w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HSK47388 u zdrowych ochotników
Jest to jednoosentowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, smutny badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i PK HSK47388 u zdrowych dorosłych uczestników i wstępnie ocenia PD HSK47388
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Redzepagic Emir
- Numer telefonu: 0413231264
- E-mail: Emir.Redzepagic@cmax.com.au
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- CMAX Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Musiał wydać pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i działania niepożądane.
- Dorosłe samce i kobiety między ≥ 18 a ≤ 55 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
- Zdolne i chętnie uczestniczyć w niezbędnych wizytach na stronie studiów
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z dowolną historią choroby, która może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub proces IP in vivo, oceniany przez PI lub delegat, w tym choroby nerwowe, sercowo -naczyniowe, trawienne, oddechowe, moczowe, krew, odporności i hormonalne. Uczestnicy z astmą dzieciństwa (rozwiązane) można uwzględnić według uznania PI.
- U podstaw fizycznej lub psychologicznej choroby, które zdaniem PI lub delegata sprawiłyby, że uczestnik jest mało prawdopodobny do przestrzegania protokołu lub ukończenia badania na protokół.
- Uczestnicy, którzy mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów, nie mogą przestrzegać wymagań badania lub nie nadają się do uczestnictwa w badaniu, zgodnie z oceną PI lub delegata.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HSK47388
Pojedyncze dawki doustne HSK47388
|
kohorta 1 do kohorty 5
|
|
Eksperymentalny: placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo
|
kohorta 1 do kohorty 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniane przez CTCAE
Ramy czasowe: 7 dni po pojedynczej dawce
|
Zapadalność, nasilenie i związek z IP AES.
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach laboratoryjnych klinicznych (tj. Hematologia, chemia surowicy, koagulacja i parametry analizy moczu), wyniki badań fizykalnych, znaki życiowe
|
7 dni po pojedynczej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Przedstaw do dnia 5
|
Maksymalne stężenie
|
Przedstaw do dnia 5
|
|
Tmax
Ramy czasowe: Przedstaw do dnia 5
|
Czas do maksymalnego stężenia
|
Przedstaw do dnia 5
|
|
Auc
Ramy czasowe: Przedstaw do dnia 5
|
Obszar pod krzywą koncentracji narkotyków
|
Przedstaw do dnia 5
|
|
T1/2
Ramy czasowe: Przedstaw do dnia 5
|
Pozorne końcowe okres półtrwania
|
Przedstaw do dnia 5
|
|
Cl/f
Ramy czasowe: Przedstaw do dnia 5
|
Widoczny całkowity klirens leku w osoczu
|
Przedstaw do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSK47388-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .