Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HSK47388: n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yhden nouseva annostutkimus HSK47388: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, surullinen tutkimus HSK47388: n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK: n arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla ja arvioida alustavasti HSK47388: n PD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Redzepagic Emir
- Puhelinnumero: 0413231264
- Sähköposti: Emir.Redzepagic@cmax.com.au
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- CMAX Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimintoja, ja sen on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haitalliset vaikutukset.
- Aikuiset miehet ja naiset välillä ≥ 18 - ≤ 55 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
- Kykenevä ja halukas osallistumaan tarvittaviin käynteihin tutkimuspaikkaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on mitään sairaushistoriaa, joka voi vaikuttaa IP -turvallisuusarviointiin tai in vivo -prosessiin PI: n tai edustajan arvioimana, mukaan lukien keskushermosto-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, virtsa-, ver-, immuuni- ja endokriinisairaudet. Osallistujat, joilla on lapsuuden astma (ratkaistu), voidaan sisällyttää PI: n harkinnan mukaan.
- Fyysisen tai psykologisen sairauden taustalla, joka PI: n tai edustajan mielestä osallistuja ei todennäköisesti noudata protokollaa tai suorittaa tutkimuksen protokollaa kohti.
- Osallistujat, jotka eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä, eivät voi noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai he eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen PI: n tai edustajan arvioimana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSK47388
Yksittäiset oraaliset annokset HSK47388
|
kohortti 1 - kohortti 5
|
|
Kokeellinen: plasebo
yksi oraalinen annos lumelääkettä
|
kohortti 1 - kohortti 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE: n arvioimien osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää yhden annoksen jälkeen
|
AES: n esiintyvyys, vakavuus ja suhde.
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (ts. Hematologia, seerumin kemia, hyytyminen ja virtsa -analyysiparametrit), fysikaaliset tutkimuksen havainnot, elintärkeät merkit
|
7 päivää yhden annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennalta päivään 5. päivään annosteluun asti
|
Enimmäispitoisuus
|
Ennalta päivään 5. päivään annosteluun asti
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Ennalta päivään 5. päivään annosteluun asti
|
Aika enimmäispitoisuuteen
|
Ennalta päivään 5. päivään annosteluun asti
|
|
AUC
Aikaikkuna: Ennalta päivään 5. päivään annosteluun asti
|
Alue lääkekonsentraatioaikaan alla
|
Ennalta päivään 5. päivään annosteluun asti
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Ennalta päivään 5. päivään annosteluun asti
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
|
Ennalta päivään 5. päivään annosteluun asti
|
|
Cl/f
Aikaikkuna: Ennalta päivään 5. päivään annosteluun asti
|
Lääkkeen näennäinen kokonaisplasman puhdistuma
|
Ennalta päivään 5. päivään annosteluun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK47388-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .