이 연구는 건강한 자원 봉사자에서 HSK47388의 안전, 내약성 및 약동학 (PK)을 평가하는 것입니다.
2025년 4월 7일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
건강한 자원 봉사자들의 HSK47388의 안전, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 오름차순 용량 연구
이것은 건강한 성인 참가자에서 HSK47388의 안전, 내약성 및 PK를 평가하기위한 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 슬픈 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Redzepagic Emir
- 전화번호: 0413231264
- 이메일: Emir.Redzepagic@cmax.com.au
연구 장소
-
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Adelaide, 호주
- CMAX Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구 관련 활동이 수행되기 전에 서면 사전 동의를 제공해야하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 본질과 목적을 이해할 수 있어야합니다.
- 성인 남성과 여성은 선별시 18 세에서 ≤ 55 세 (포함) 사이입니다.
- 학습 현장 방문에 필요한 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 중추 신경, 심혈관, 소화, 호흡기, 요로, 혈액, 면역 및 내분비 질환을 포함하여 PI 또는 대의원에 의해 판단되는 IP의 안전 평가 또는 생체 내 과정에 영향을 줄 수있는 질병 병력이있는 참가자. 어린 시절 천식 (해결)을 가진 참가자는 PI의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- PI 또는 대의원의 견해로는 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜 당 연구를 완료하지 못하게 할 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 기본.
- 다른 이유로 연구를 완료 할 수 없거나 연구의 요구 사항을 준수 할 수 없거나 PI 또는 대표단이 판단한 연구에 참여하기에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HSK47388
HSK47388의 단일 경구 용량
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코호트 1 대 코호트 5
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실험적: 위약
위약의 단일 경구 용량
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코호트 1 대 코호트 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE에 의해 평가 된 치료 관련 부작용이있는 참가자 수
기간: 단일 용량 후 7 일 후
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AE의 발병률, 심각도 및 관계.
임상 실험실 파라미터 (즉, 혈액학, 혈청 화학, 응고 및 소변 검사 매개 변수), 신체 검사 결과, 활력 징후에서 기준선에서 변화
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단일 용량 후 7 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax
기간: 5 일까지 5 일을 예측하십시오
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최대 농도
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5 일까지 5 일을 예측하십시오
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Tmax
기간: 5 일까지 5 일을 예측하십시오
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최대 농도까지의 시간
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5 일까지 5 일을 예측하십시오
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AUC
기간: 5 일까지 5 일을 예측하십시오
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약물 농축 시간 곡선 아래의 영역
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5 일까지 5 일을 예측하십시오
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T1/2
기간: 5 일까지 5 일을 예측하십시오
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명백한 말기 반감기
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5 일까지 5 일을 예측하십시오
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Cl/f
기간: 5 일까지 5 일을 예측하십시오
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약물의 명백한 총 혈장 제거
|
5 일까지 5 일을 예측하십시오
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HSK47388-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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