Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) HSK47388 u zdravých dobrovolníků
7. dubna 2025 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednorázová studie dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HSK47388 u zdravých dobrovolníků
Jedná se o jedno centrum, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, SAD studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK HSK47388 u zdravých dospělých účastníků a předběžně vyhodnotit PD HSK47388
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Redzepagic Emir
- Telefonní číslo: 0413231264
- E-mail: Emir.Redzepagic@cmax.com.au
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- CMAX Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli činností souvisejících s studiem musí být písemný informovaný souhlas a musí být schopen porozumět plné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a nepříznivých účinků.
- Dospělí muži a ženy mezi ≥ 18 a ≤ 55 let (včetně) při screeningu.
- Schopný a ochotný se zúčastnit nezbytných návštěv na místě studie
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s jakoukoli anamnézou onemocnění, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo in vivo procesu IP, jak je posuzován PI nebo delegát, včetně centrální nervové, kardiovaskulární, trávicí, respirační, močové, krevní, imunitní a endokrinní onemocnění. Účastníci s astmatem (vyřešeni) mohou být zahrnuti na uvážení PI.
- Základní fyzický nebo psychologický zdravotní stav, který by podle názoru PI nebo delegáta způsobil, že účastník bude pravděpodobně dodržovat protokol nebo dokončit studii na protokol.
- Účastníci, kteří nemusí být schopni dokončit studii z jiných důvodů, nemohou splnit požadavky studie nebo jsou nevhodné účastnit se studie, jak posoudí PI nebo delegát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HSK47388
Jednotlivé perorální dávky HSK47388
|
kohorta 1 na kohorta 5
|
|
Experimentální: placebo
Jednorázová perorální dávka placeba
|
kohorta 1 na kohorta 5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE
Časové okno: 7 dní po jedné dávce
|
Výskyt, závažnost a vztah k IP AE.
Změna z výchozí hodnoty klinických laboratorních parametrů (tj. Hematologie, chemie séra, koagulace a parametry analýzy moči), zjištění fyzického vyšetření, vitálních funkcí
|
7 dní po jedné dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMAX
Časové okno: Předpovídat až 5. den po dávce
|
Maximální koncentrace
|
Předpovídat až 5. den po dávce
|
|
Tmax
Časové okno: Předpovídat až 5. den po dávce
|
Čas do maximální koncentrace
|
Předpovídat až 5. den po dávce
|
|
AUC
Časové okno: Předpovídat až 5. den po dávce
|
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva
|
Předpovídat až 5. den po dávce
|
|
T1/2
Časové okno: Předpovídat až 5. den po dávce
|
Zjevný terminál poločas
|
Předpovídat až 5. den po dávce
|
|
Cl/f
Časové okno: Předpovídat až 5. den po dávce
|
Zjevná celková plazmatická clearance léku
|
Předpovídat až 5. den po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSK47388-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .