Это исследование предназначено для оценки безопасности, терпимости и фармакокинетики (PK) HSK47388 у здоровых добровольцев
7 апреля 2025 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, единственное восходящее исследование дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HSK47388 у здоровых добровольцев
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, грустное исследование для оценки безопасности, терпимости и PK HSK47388 у здоровых взрослых участников и предварительной оценки PD HSK47388
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Redzepagic Emir
- Номер телефона: 0413231264
- Электронная почта: Emir.Redzepagic@cmax.com.au
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- CMAX Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должно быть, дало письменное информированное согласие до того, как будут выполнены какие-либо действия, связанные с изучением, и должны быть в состоянии понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
- Взрослые мужчины и женщины между ≥ 18 до ≤ 55 лет (включительно) на скрининге.
- Способен и готов посетить необходимые посещения сайта исследования
Критерии исключения:
- Участники с любой историей заболеваний, которые могут повлиять на оценку безопасности или процесс IP in vivo, как оценивается PI или делегат, включая центральные нервные, сердечно -сосудистые, пищеварительные, респираторные, мочевые, крови, иммунные и эндокринные заболевания. Участники с детской астмой (разрешены) могут быть включены по усмотрению PI.
- Основное физическое или психологическое заболевание, которое, по мнению PI или делегата, сделает участника вряд ли соблюдать протокол или завершить исследование по протоколу.
- Участники, которые могут не в состоянии завершить исследование по другим причинам, не могут соответствовать требованиям исследования или не подходят для участия в исследовании в соответствии с оценкой PI или делегата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HSK47388
Одиночные устные дозы HSK47388
|
Когорта 1 до когорты 5
|
|
Экспериментальный: плацебо
Одиночная пероральная доза плацебо
|
Когорта 1 до когорты 5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, оцениваемым CTCAE
Временное ограничение: Через 7 дней после одиночной дозы
|
Заболеваемость, тяжесть и связь с ИС АЭС.
Изменение исходного уровня в клинических лабораторных параметрах (то есть, гематология, химия сыворотки, коагуляция и параметры анализа мочи), результаты физического обследования, жизненно важные признаки
|
Через 7 дней после одиночной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Предоставить до 5 -го дня постдоза
|
Максимальная концентрация
|
Предоставить до 5 -го дня постдоза
|
|
Tmax
Временное ограничение: Предоставить до 5 -го дня постдоза
|
Время до максимальной концентрации
|
Предоставить до 5 -го дня постдоза
|
|
Аук
Временное ограничение: Предоставить до 5 -го дня постдоза
|
Площадь под кривой концентрации препарата
|
Предоставить до 5 -го дня постдоза
|
|
T1/2
Временное ограничение: Предоставить до 5 -го дня постдоза
|
Очевидный терминальный период полураспада
|
Предоставить до 5 -го дня постдоза
|
|
Cl/f
Временное ограничение: Предоставить до 5 -го дня постдоза
|
Очевидное общее количество плазменных лекарств
|
Предоставить до 5 -го дня постдоза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSK47388-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .