Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) for HSK47388 hos raske frivillige

7. april 2025 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken for HSK47388 hos raske frivillige

Dette er en enkelt-center, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, trist undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK for HSK47388 hos raske voksne deltagere og foreløbigt evaluere PD for HSK47388

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Adelaide, Australien
        • CMAX Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skal have givet skriftligt informeret samtykke, før der udføres studie-relaterede aktiviteter og skal være i stand til at forstå undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger.
  2. Voksne mænd og kvinder mellem ≥ 18 og ≤ 55 år (inklusive) ved screening.
  3. I stand og villig til at deltage i de nødvendige besøg på undersøgelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med enhver sygdomshistorie, der kan påvirke sikkerhedsevalueringen eller in vivo -processen med IP som bedømt af PI eller delegeret, inklusive centralnerv, hjerte -kar -, fordøjelses-, åndedræts-, urin-, blod-, immun- og endokrine sygdomme. Deltagere med astma af børn (løst) kan inkluderes efter PI's skøn.
  2. Underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, der efter PI eller delegeret, ville gøre deltageren usandsynligt at overholde protokollen eller gennemføre undersøgelsen pr. Protokol.
  3. Deltagere, der muligvis ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre grunde, kan ikke overholde kravene i undersøgelsen eller er uegnede til at deltage i undersøgelsen, der bedømmes af PI eller delegeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSK47388
Enkelt orale doser af HSK47388
Kohort 1 til kohort 5
Eksperimentel: Placebo
enkelt oral dosis placebo
Kohort 1 til kohort 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE
Tidsramme: 7 dage efter enkelt dosis
Forekomsten, sværhedsgraden og forholdet til IP af AES. Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (dvs. hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinalyseparametre), fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn
7 dage efter enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Predose op til dag 5 Postdosis
Maksimal koncentration
Predose op til dag 5 Postdosis
Tmax
Tidsramme: Predose op til dag 5 Postdosis
Tid til maksimal koncentration
Predose op til dag 5 Postdosis
AUC
Tidsramme: Predose op til dag 5 Postdosis
Område under lægemiddelkoncentrationstidskurven
Predose op til dag 5 Postdosis
T1/2
Tidsramme: Predose op til dag 5 Postdosis
Tilsyneladende terminal halveringstid
Predose op til dag 5 Postdosis
Cl/f
Tidsramme: Predose op til dag 5 Postdosis
Tilsyneladende total plasmaklarering af lægemiddel
Predose op til dag 5 Postdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK47388-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner