- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06926218
Denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) for HSK47388 hos raske frivillige
7. april 2025 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken for HSK47388 hos raske frivillige
Dette er en enkelt-center, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, trist undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK for HSK47388 hos raske voksne deltagere og foreløbigt evaluere PD for HSK47388
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Redzepagic Emir
- Telefonnummer: 0413231264
- E-mail: Emir.Redzepagic@cmax.com.au
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skal have givet skriftligt informeret samtykke, før der udføres studie-relaterede aktiviteter og skal være i stand til at forstå undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger.
- Voksne mænd og kvinder mellem ≥ 18 og ≤ 55 år (inklusive) ved screening.
- I stand og villig til at deltage i de nødvendige besøg på undersøgelsesstedet
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med enhver sygdomshistorie, der kan påvirke sikkerhedsevalueringen eller in vivo -processen med IP som bedømt af PI eller delegeret, inklusive centralnerv, hjerte -kar -, fordøjelses-, åndedræts-, urin-, blod-, immun- og endokrine sygdomme. Deltagere med astma af børn (løst) kan inkluderes efter PI's skøn.
- Underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, der efter PI eller delegeret, ville gøre deltageren usandsynligt at overholde protokollen eller gennemføre undersøgelsen pr. Protokol.
- Deltagere, der muligvis ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen af andre grunde, kan ikke overholde kravene i undersøgelsen eller er uegnede til at deltage i undersøgelsen, der bedømmes af PI eller delegeret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HSK47388
Enkelt orale doser af HSK47388
|
Kohort 1 til kohort 5
|
|
Eksperimentel: Placebo
enkelt oral dosis placebo
|
Kohort 1 til kohort 5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE
Tidsramme: 7 dage efter enkelt dosis
|
Forekomsten, sværhedsgraden og forholdet til IP af AES.
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (dvs. hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinalyseparametre), fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn
|
7 dage efter enkelt dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Predose op til dag 5 Postdosis
|
Maksimal koncentration
|
Predose op til dag 5 Postdosis
|
|
Tmax
Tidsramme: Predose op til dag 5 Postdosis
|
Tid til maksimal koncentration
|
Predose op til dag 5 Postdosis
|
|
AUC
Tidsramme: Predose op til dag 5 Postdosis
|
Område under lægemiddelkoncentrationstidskurven
|
Predose op til dag 5 Postdosis
|
|
T1/2
Tidsramme: Predose op til dag 5 Postdosis
|
Tilsyneladende terminal halveringstid
|
Predose op til dag 5 Postdosis
|
|
Cl/f
Tidsramme: Predose op til dag 5 Postdosis
|
Tilsyneladende total plasmaklarering af lægemiddel
|
Predose op til dag 5 Postdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2025
Først opslået (Faktiske)
13. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSK47388-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .