Questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di HSK47388 in volontari sani
7 aprile 2025 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Uno studio di dose ascendente randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HSK47388 in volontari sani
Questo è uno studio SAD, randomizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di HSK47388 in partecipanti ad adulti sani e valutare preliminariamente il PD di HSK47388
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Redzepagic Emir
- Numero di telefono: 0413231264
- Email: Emir.Redzepagic@cmax.com.au
Luoghi di studio
-
-
-
Adelaide, Australia
- CMAX Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve aver dato il consenso informato scritto prima che vengano svolte qualsiasi attività legata allo studio e deve essere in grado di comprendere la natura e lo scopo completo dello studio, inclusi possibili rischi ed effetti avversi.
- Maschi e femmine adulti tra ≥ 18 e ≤ 55 anni (inclusivo) allo screening.
- In grado e disposto a partecipare alle visite necessarie al sito di studio
Criteri di esclusione:
- I partecipanti con qualsiasi storia di malattie che possano influire sulla valutazione della sicurezza o nel processo in vivo di IP come giudicato dal PI o dal delegato, comprese le malattie nervose centrali, cardiovascolari, digestive, respiratorie, urinarie, ematiche, immunitarie ed endocrine. I partecipanti con asma infantile (risolto) possono essere inclusi a discrezione del PI.
- Condizioni mediche fisiche o psicologiche sottostanti che, secondo l'opinione del PI o del delegato, renderebbe improbabile che il partecipante rispetti il protocollo o completasse lo studio per protocollo.
- I partecipanti che potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi, non possono soddisfare i requisiti dello studio o non sono adatti a partecipare allo studio come giudicato dal PI o dal delegato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HSK47388
Singole dosi orali di HSK47388
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Coorte 1 a coorte 5
|
|
Sperimentale: placebo
singola dose orale di placebo
|
Coorte 1 a coorte 5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE
Lasso di tempo: 7 giorni dopo dose singola
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L'incidenza, la gravità e la relazione con l'IP degli eventi avversi.
Modifica dal basale nei parametri di laboratorio clinico (cioè ematologia, chimica sierica, coagulazione e parametri di analisi delle urine), risultati dell'esame fisico, segni vitali
|
7 giorni dopo dose singola
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Predire il giorno 5 postdose
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Concentrazione massima
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Predire il giorno 5 postdose
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Tmax
Lasso di tempo: Predire il giorno 5 postdose
|
Tempo alla massima concentrazione
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Predire il giorno 5 postdose
|
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AUC
Lasso di tempo: Predire il giorno 5 postdose
|
Area sotto la curva di concentrazione del farmaco
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Predire il giorno 5 postdose
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T1/2
Lasso di tempo: Predire il giorno 5 postdose
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Apparente emivita terminale
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Predire il giorno 5 postdose
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Cl/f
Lasso di tempo: Predire il giorno 5 postdose
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Clearance del plasma totale apparente di droga
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Predire il giorno 5 postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSK47388-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .