Este estudo é para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de HSK47388 em voluntários saudáveis
7 de abril de 2025 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dose de ascensão única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HSK47388 em voluntários saudáveis
Este é um estudo triste, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a PK do HSK47388 em participantes adultos saudáveis e avaliar preliminarmente o PD do HSK47388
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Redzepagic Emir
- Número de telefone: 0413231264
- E-mail: Emir.Redzepagic@cmax.com.au
Locais de estudo
-
-
-
Adelaide, Austrália
- CMAX Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ter concedido consentimento informado por escrito antes que quaisquer atividades relacionadas ao estudo sejam realizadas e devem ser capazes de entender toda a natureza e o objetivo do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos adversos.
- Homens e mulheres adultos entre ≥ 18 e ≤ 55 anos (inclusive) na triagem.
- Capaz e disposto a participar das visitas necessárias ao local de estudo
Critérios de exclusão:
- Participantes com qualquer história da doença que possa afetar a avaliação de segurança ou o processo in vivo de IP, julgado pelo PI ou delegado, incluindo doenças centrais nervosas, cardiovasculares, digestivas, respiratórias, urinárias, sanguíneas, imunes e endócrinas. Os participantes com asma infantil (resolvidos) podem ser incluídos a critério do PI.
- Condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do PI ou delegado, tornaria o participante que não cumpriria o protocolo ou concluiria o estudo por protocolo.
- Os participantes que podem não ser capazes de concluir o estudo por outros motivos não podem cumprir os requisitos do estudo ou são inadequados para participar do estudo, como julgado pelo PI ou delegado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HSK47388
Doses orais únicas de HSK47388
|
Coorte 1 para coorte 5
|
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Experimental: placebo
Dose oral única de placebo
|
Coorte 1 para coorte 5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE
Prazo: 7 dias após a dose única
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A incidência, severidade e relação com o IP do AES.
Mudança da linha de base nos parâmetros do laboratório clínico (isto é, hematologia, química sérica, coagulação e parâmetros de urina), achados do exame físico, sinais vitais
|
7 dias após a dose única
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Prevendo até o dia 5 postdose
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Concentração máxima
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Prevendo até o dia 5 postdose
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Tmax
Prazo: Prevendo até o dia 5 postdose
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Tempo para a concentração máxima
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Prevendo até o dia 5 postdose
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AUC
Prazo: Prevendo até o dia 5 postdose
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Área sob a curva de tempo de concentração de drogas
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Prevendo até o dia 5 postdose
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T1/2
Prazo: Prevendo até o dia 5 postdose
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Meia-vida do terminal aparente
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Prevendo até o dia 5 postdose
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Cl/F.
Prazo: Prevendo até o dia 5 postdose
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Aparente depuração total plasmática da droga
|
Prevendo até o dia 5 postdose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSK47388-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .