- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06926218
Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von HSK47388 bei gesunden Freiwilligen bewerten
7. April 2025 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Single Ascending-Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HSK47388 bei gesunden Freiwilligen
Dies handelt
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Redzepagic Emir
- Telefonnummer: 0413231264
- E-Mail: Emir.Redzepagic@cmax.com.au
Studienorte
-
-
-
Adelaide, Australien
- CMAX Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben, bevor alle Aktivitäten im Zusammenhang mit Studien durchgeführt werden, und müssen in der Lage sein, die volle Natur und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und negativen Auswirkungen.
- Erwachsene Männer und Frauen zwischen ≥ 18 und ≤ 55 Jahren (inklusive) beim Screening.
- Fähig und bereit, an den erforderlichen Besuchen auf der Studienstelle teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit jeglicher Krankheitsanamnese, die die Sicherheitsbewertung oder den in vivo -Prozess von IP beeinflussen können, wie vom PI oder dem Delegierten gemessen, einschließlich Zentralnervis-, Herz -Kreislauf-, Verdauungs-, Atem-, Harn-, Blut-, Immun- und Endokrinerkrankungen. Teilnehmer mit Asthma im Kindesalter (gelöst) können nach Ermessen des PI aufgenommen werden.
- Zugrunde liegende physische oder psychische medizinische Erkrankung, die nach Meinung des PI oder Delegierters den Teilnehmer wahrscheinlich nicht dem Protokoll einhält oder die Studie pro Protokoll abschließt.
- Teilnehmer, die die Studie möglicherweise nicht aus anderen Gründen abschließen können, können die Anforderungen der Studie nicht erfüllen, oder es ist ungeeignet, an der Studie teilzunehmen, wie vom PI oder Delegierten beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HSK47388
Einzeldosen von HSK47388
|
Kohorte 1 zu Kohorte 5
|
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Experimental: Placebo
Einzeldosis Placebo
|
Kohorte 1 zu Kohorte 5
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE bewertet wurden
Zeitfenster: 7 Tage nach der einzelnen Dosis
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Inzidenz, Schweregrad und Beziehung zu IP von AES.
Änderung von der Grundlinie in klinischen Laborparametern (dh Hämatologie, Serumchemie, Koagulation und Urinanalyseparametern), physische Untersuchungsbefunde, Vitalfunktionen
|
7 Tage nach der einzelnen Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
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Maximale Konzentration
|
Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
|
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Tmax
Zeitfenster: Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
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Zeit bis maximale Konzentration
|
Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
|
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AUC
Zeitfenster: Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
|
Bereich unter der Konzentrationskurve der Arzneimittelkonzentration
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Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
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T1/2
Zeitfenster: Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
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Scheinbare terminale Halbwertszeit
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Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
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Cl/f
Zeitfenster: Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
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Offensichtliche Gesamtplasma -Clearance der Droge
|
Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSK47388-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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