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Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von HSK47388 bei gesunden Freiwilligen bewerten

7. April 2025 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Single Ascending-Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HSK47388 bei gesunden Freiwilligen

Dies handelt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Adelaide, Australien
        • CMAX Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben, bevor alle Aktivitäten im Zusammenhang mit Studien durchgeführt werden, und müssen in der Lage sein, die volle Natur und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und negativen Auswirkungen.
  2. Erwachsene Männer und Frauen zwischen ≥ 18 und ≤ 55 Jahren (inklusive) beim Screening.
  3. Fähig und bereit, an den erforderlichen Besuchen auf der Studienstelle teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit jeglicher Krankheitsanamnese, die die Sicherheitsbewertung oder den in vivo -Prozess von IP beeinflussen können, wie vom PI oder dem Delegierten gemessen, einschließlich Zentralnervis-, Herz -Kreislauf-, Verdauungs-, Atem-, Harn-, Blut-, Immun- und Endokrinerkrankungen. Teilnehmer mit Asthma im Kindesalter (gelöst) können nach Ermessen des PI aufgenommen werden.
  2. Zugrunde liegende physische oder psychische medizinische Erkrankung, die nach Meinung des PI oder Delegierters den Teilnehmer wahrscheinlich nicht dem Protokoll einhält oder die Studie pro Protokoll abschließt.
  3. Teilnehmer, die die Studie möglicherweise nicht aus anderen Gründen abschließen können, können die Anforderungen der Studie nicht erfüllen, oder es ist ungeeignet, an der Studie teilzunehmen, wie vom PI oder Delegierten beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSK47388
Einzeldosen von HSK47388
Kohorte 1 zu Kohorte 5
Experimental: Placebo
Einzeldosis Placebo
Kohorte 1 zu Kohorte 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE bewertet wurden
Zeitfenster: 7 Tage nach der einzelnen Dosis
Inzidenz, Schweregrad und Beziehung zu IP von AES. Änderung von der Grundlinie in klinischen Laborparametern (dh Hämatologie, Serumchemie, Koagulation und Urinanalyseparametern), physische Untersuchungsbefunde, Vitalfunktionen
7 Tage nach der einzelnen Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
Maximale Konzentration
Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
Tmax
Zeitfenster: Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
Zeit bis maximale Konzentration
Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
AUC
Zeitfenster: Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
Bereich unter der Konzentrationskurve der Arzneimittelkonzentration
Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
T1/2
Zeitfenster: Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
Scheinbare terminale Halbwertszeit
Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
Cl/f
Zeitfenster: Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag
Offensichtliche Gesamtplasma -Clearance der Droge
Prädose bis zur Postdose nach 5. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK47388-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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