Este estudio es para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de HSK47388 en voluntarios sanos
7 de abril de 2025 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dosis ascendente única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HSK47388 en voluntarios sanos
Este es un estudio triste, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, triste para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la PK de HSK47388 en participantes adultos sanos y evaluar preliminarmente la EP de HSK473888
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Redzepagic Emir
- Número de teléfono: 0413231264
- Correo electrónico: Emir.Redzepagic@cmax.com.au
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adelaide, Australia
- CMAX Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber otorgado un consentimiento informado por escrito antes de que se realicen cualquier actividad relacionada con el estudio y debe poder comprender la naturaleza y el propósito completo del estudio, incluidos los posibles riesgos y los efectos adversos.
- Hombres y mujeres adultos entre ≥ 18 y ≤ 55 años (inclusive) en la detección.
- Capaz y dispuesto a asistir a las visitas necesarias al sitio de estudio
Criterios de exclusión:
- Participantes con cualquier historial de enfermedades que pueda afectar la evaluación de seguridad o el proceso in vivo de IP juzgado por el PI o delegado, incluidas enfermedades nerviosas centrales, cardiovasculares, digestivas, respiratorias, urinarias, sanguíneas, inmunes y endocrinas. Los participantes con asma infantil (resuelto) pueden incluirse a discreción del PI.
- Condición médica física o psicológica subyacente que, en opinión del PI o delegado, haría que el participante no cumpla con el protocolo o complete el estudio por protocolo.
- Los participantes que pueden no poder completar el estudio por otras razones, no pueden cumplir con los requisitos del estudio o no son adecuados para participar en el estudio según lo juzgado por el PI o delegado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HSK47388
Dosis orales individuales de HSK47388
|
cohorte 1 para cohortes 5
|
|
Experimental: placebo
dosis oral única de placebo
|
cohorte 1 para cohortes 5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE
Periodo de tiempo: 7 días después de una dosis única
|
La incidencia, la gravedad y la relación con la IP de los EA.
Cambio desde la línea de base en parámetros de laboratorio clínico (es decir, hematología, química sérica, coagulación y parámetros de análisis de orina), hallazgos de examen físico, signos vitales
|
7 días después de una dosis única
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CMAX
Periodo de tiempo: Predise hasta el día 5 postdosis
|
Concentración máxima
|
Predise hasta el día 5 postdosis
|
|
Tmax
Periodo de tiempo: Predise hasta el día 5 postdosis
|
Tiempo a la concentración máxima
|
Predise hasta el día 5 postdosis
|
|
AUC
Periodo de tiempo: Predise hasta el día 5 postdosis
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de fármaco
|
Predise hasta el día 5 postdosis
|
|
T1/2
Periodo de tiempo: Predise hasta el día 5 postdosis
|
Vida media terminal aparente
|
Predise hasta el día 5 postdosis
|
|
CL/F
Periodo de tiempo: Predise hasta el día 5 postdosis
|
Aparente aclaramiento total en plasma de la droga
|
Predise hasta el día 5 postdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSK47388-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .