Denne studien skal evaluere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk (PK) av HSK47388 hos friske frivillige
7. april 2025 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til HSK47388 hos friske frivillige
Dette er en enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trist studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK for HSK47388 hos friske voksne deltakere og evaluere PD for HSK47388 for å evaluere PD for HSK47388 og foreløpig evaluere PD for HSK47388
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Redzepagic Emir
- Telefonnummer: 0413231264
- E-post: Emir.Redzepagic@cmax.com.au
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må ha gitt skriftlig informert samtykke før studierelaterte aktiviteter blir utført og må kunne forstå hele naturen og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger.
- Voksne hanner og kvinner mellom ≥ 18 og ≤ 55 år (inkludert) ved screening.
- I stand til og villig til å delta på de nødvendige besøkene på studiens nettsted
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med enhver sykdomshistorie som kan påvirke sikkerhetsevalueringen eller in vivo -prosessen med IP som bedømt av PI eller delegat, inkludert sentralnervøse, kardiovaskulære, fordøyelses-, luftveis-, urin-, blod-, immun- og endokrine sykdommer. Deltakere med astma i barndommen (løst) kan inkluderes etter Pi -skjønn.
- Underliggende fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som etter PI eller delegat mening vil gjøre deltakeren usannsynlig å overholde protokollen eller fullføre studien per protokoll.
- Deltakere som kanskje ikke er i stand til å fullføre studien av andre grunner, kan ikke oppfylle kravene i studien, eller er uegnet til å delta i studien som bedømt av PI eller delegat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HSK47388
Enkel orale doser av HSK47388
|
Kohort 1 til kohort 5
|
|
Eksperimentell: placebo
enkelt oral dose placebo
|
Kohort 1 til kohort 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE
Tidsramme: 7 dager etter enkeltdose
|
Forekomsten, alvorlighetsgraden og forholdet til IP av AES.
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametere (dvs. hematologi, serumkjemi, koagulasjon og urinalyseparametere), Fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn
|
7 dager etter enkeltdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Predose opp til dag 5 postdose
|
Maksimal konsentrasjon
|
Predose opp til dag 5 postdose
|
|
Tmax
Tidsramme: Predose opp til dag 5 postdose
|
Tid til maksimal konsentrasjon
|
Predose opp til dag 5 postdose
|
|
AUC
Tidsramme: Predose opp til dag 5 postdose
|
Område under medikamentkonsentrasjonstidskurven
|
Predose opp til dag 5 postdose
|
|
T1/2
Tidsramme: Predose opp til dag 5 postdose
|
Tilsynelatende terminal halveringstid
|
Predose opp til dag 5 postdose
|
|
Cl/f
Tidsramme: Predose opp til dag 5 postdose
|
Tilsynelatende total plasmaklarering av medikament
|
Predose opp til dag 5 postdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSK47388-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .