進行したトリプルネガティブ乳がんの参加者の代替用量とスケジュールで与えられた聖島ゴビテカンの研究
2026年1月29日 更新者：Gilead Sciences
高度なトリプルネガティブ乳がんの参加者の代替用量とスケジュールで投与されたサシトゥズマブゴビテカンの相1/2のオープンラベル研究
この臨床研究の目標は、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者で、代替用量とスケジュールで与えられた研究薬sacituzumab govitecan-hziy（sg）の研究についてさらに学ぶことです。
この研究の主な目的は、代替用量とスケジュールで与えられたSGの安全性と忍容性を評価し、客観的な応答率（ORR）と無増悪生存（PFS）への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究のフェーズ1では、SGの予備的な安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および有効性を評価します。
この研究のフェーズ2の拡大は、SGの安全性、有効性、およびPKをさらに評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilead Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- メール：GileadClinicalTrials@gilead.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- Los Angeles Cancer Network (LACN) - Good Sam
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- The University of Kansas Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Siteman Cancer Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- West Cancer Centre
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology - DFW
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St. Vincent's Hospital - Kinghorn Cancer Center
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- 募集
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
- 募集
- John Flynn Private Hospital
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Seoul、韓国、03722
- まだ募集していません
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 18歳以上の出生時に男性または女性を割り当て、書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができます。
- 組織学的または細胞学的に局所的に確認されたTNBC。
- フェーズ1：局所進行または転移性疾患のために投与された少なくとも1つの以前のケア標準化学療法レジメンまたは全身療法の後に抵抗性または再発した、切除不能、局所的に進行した、または転移性TNBCを持つ個人。
- フェーズ2：進行性疾患の以前の全身療法を受けていない、切除不能、局所的に進行した、または転移性TNBCを持つ個人。
- フェーズ2：腫瘍は、PD-L1免疫組織化学（IHC）22C3アッセイを使用して、腫瘍PD-L1の組み合わせ陽性スコア（CPS）<10として定義されるPD-L1陰性でなければなりません。 あるいは、腫瘍CPS≥10の個人は、アジュバントまたはネオアジュバント設定で抗PD-（L）1剤（つまり、チェックポイント阻害剤）を受けた場合、または抗PD-（L）1薬剤で治療できない場合に対象となります。 併存疾患のため。
- ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）遺伝子型状態。
フェーズ1の安全性の慣らしの間、個人はUGT1A1野生型でなければなりません。
フェーズ1の安全性の慣らしの後、UGT1A1遺伝子型を持つ個人が対象となる可能性があります。
- Recistバージョン1.1基準に従って、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）による測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア0または1。
- 登録の2週間以内に適切な血液学的数。
- 適切な肝および腎機能。
主要な除外基準：
- トポイソメラーゼ阻害剤を含むトポイソメラーゼ1阻害剤または抗体薬物コンジュゲート（ADC）による事前の治療。
- 栄養芽細胞細胞表面抗原2（TROP-2）指向ADCによる事前の治療。
注：他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1
参加者は、進行性疾患（PD）、死亡、容認できない毒性、または別の治療中止基準が満たされるまでSGを受け取ります。
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：フェーズ2：拡張
参加者は、PD、死亡、受け入れられない毒性、または別の治療の中止基準が満たされるまでSGを受け取ります。
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静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1：用量制限毒性を経験している参加者の割合（DLTS）
時間枠：最大28日間の最初の用量
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最大28日間の最初の用量
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フェーズ1および2：有害事象を経験している参加者の割合（AES）
時間枠：最後の投与後（最大3年）までの最初の投与（最大3年）
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最後の投与後（最大3年）までの最初の投与（最大3年）
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フェーズ1および2：実験室の異常を経験している参加者の割合
時間枠：最後の投与後（最大3年）までの最大30日までの最初の用量。
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最後の投与後（最大3年）までの最大30日までの最初の用量。
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フェーズ1および2：用量削減、用量の中断、治療の中止につながるAEを経験している参加者の割合
時間枠：最後の投与後（最大3年）までの最大30日までの最初の用量。
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最後の投与後（最大3年）までの最大30日までの最初の用量。
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フェーズ1および2：客観的回答率（ORR）
時間枠：最大9か月
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ORRは、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1の応答評価基準に従って調査者によって評価された最初の応答の最初の文書化の少なくとも4週間後に確認される完全な応答（CR）または部分反応（PR）を達成する参加者の割合として定義されます。
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最大9か月
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フェーズ2：無増悪生存（PFS）
時間枠：最大9か月
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PFSは、RECISTバージョン1.1に従って調査員によって評価された進行性疾患の日付（PD）まで、またはいずれか最初のいずれか原因による死亡（PD）までの最初のSG用量の日付から定義されます。
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最大9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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相1および2：Sgの血清濃度
時間枠：治療の終わりまで（3年）
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治療の終わりまで（3年）
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フェーズ1および2：SGに対して抗不食抗体（ADA）を発症する参加者の割合
時間枠：最後の投与後（最大3年）までの最大30日までの最初の用量。
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最後の投与後（最大3年）までの最大30日までの最初の用量。
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フェーズ2：応答期間（DOR）
時間枠：最後の投与後（最大3年）までの最大30日までの最初の用量。
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DORは、CRまたはPRの最初のドキュメントから、RECISTバージョン1.1に従って調査員によって評価されたPDの最初のドキュメント、またはいずれか最初のいずれか原因による死亡までの時間として定義されます。
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最後の投与後（最大3年）までの最大30日までの最初の用量。
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フェーズ2：疾病管理率（DCR）
時間枠：最大9か月
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DCRは、Recistバージョン1.1に従って調査員によって評価されたように、CR、PR、または安定した疾患を達成する参加者の割合として定義されます。
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最大9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月30日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-576-7321
- 2024-519124-25 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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