Un estudio de Sacituzumab Govitecan dado en una dosis alternativa y un horario en participantes con cáncer de mama triple negativo avanzado
29 de enero de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 1/2, abierto de Sacituzumab Govitecan administrado a una dosis y un horario alternativos en participantes con cáncer de mama triple negativo avanzado
El objetivo de este estudio clínico es aprender más sobre el estudio del fármaco Sacituzumab Govitecan-Hziy (SG) administrado en una dosis y un horario alternativos, en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC).
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SG dada en dosis y programación alternativas, para evaluar el efecto sobre la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la supervivencia libre de progresión (PFS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase 1 de este estudio evaluará la seguridad preliminar, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia de SG.
La expansión de la fase 2 de este estudio evaluará aún más la seguridad, la eficacia y la PK de SG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Correo electrónico: GileadClinicalTrials@gilead.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital - Kinghorn Cancer Center
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Reclutamiento
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Reclutamiento
- John Flynn Private Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Aún no reclutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Reclutamiento
- Los Angeles Cancer Network (LACN) - Good Sam
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- The University of Kansas Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- West Cancer Centre
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Texas Oncology - DFW
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Las personas asignadas a hombres o mujeres al nacer, 18 años de edad o mayores, capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- TNBC confirmado histológicamente o citológicamente localmente.
- Fase 1: individuos con TNBC irresecable, localmente avanzado o metastásico que son refractarios o recidivados después de al menos un régimen de quimioterapia estándar de atención previo o terapia sistémica dada para enfermedades localmente avanzadas o metastásicas.
- Fase 2: individuos con TNBC irresecible, localmente avanzado o metastásico que no han recibido terapia sistémica previa para enfermedades avanzadas.
- Fase 2: los tumores deben ser negativos PD-L1, definidos como tumor PD-L1 Puntuación positiva combinada (CPS) <10 utilizando el ensayo de inmunohistoquímica PD-L1 (IHC) 22C3. Alternativamente, las personas con CPS tumoral ≥ 10 serán elegibles si reciben un agente anti-PD- (L) 1 (es decir, inhibidor de punto de control) en el entorno adyuvante o neoadyuvante o si no pueden tratarse con un agente anti-PD- (l) 1. debido a una comorbilidad.
- Uridina difosfato glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1) Estado del genotipo.
Durante el encuentro de seguridad de la fase 1, los individuos deben ser UGT1A1 de tipo salvaje.
Después de la fase 1 de seguridad, las personas con cualquier genotipo UGT1A1 pueden ser elegibles.
- Enfermedad medible por tomografía computarizada (TC) o imágenes de resonancia magnética (MRI) de acuerdo con los criterios de la versión 1.1 de RecIST.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento de 0 o 1.
- Cuentas hematológicas adecuadas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Función hepática y renal adecuada.
Criterios de exclusión clave:
- Tratamiento previo con un inhibidor de topoisomerasa 1 o conjugado de anticuerpos-drogas (ADC) que contiene un inhibidor de topoisomerasa.
- Tratamiento previo con un ADC dirigido por el antígeno de la superficie celular de trofoblastos 2 (TROP-2).
Nota: Se aplicarán otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1
Los participantes recibirán SG hasta que se cumpla la enfermedad progresiva (EP), la muerte, la toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción del tratamiento.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2: expansión
Los participantes recibirán SG hasta que se cumpla con EP, muerte, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción de tratamiento.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Porcentaje de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 28 días
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Primera dosis hasta 28 días
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Fase 1 y 2: Porcentajes de participantes que experimentan eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3 años)
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Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3 años)
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Fases 1 y 2: Porcentajes de participantes que experimentan anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3 años).
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Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3 años).
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Fases 1 y 2: Porcentajes de participantes que experimentan EA que conducen a reducciones de dosis, interrupciones de dosis y discontinuaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3 años).
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Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3 años).
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Fases 1 y 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) que se confirma al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta según lo evaluado por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) versión 1.1.
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Hasta 9 meses
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Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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PFS se define como la hora a partir de la fecha de la primera dosis de SG hasta la fecha de enfermedad progresiva (EP) según lo evaluado por el investigador de acuerdo con la versión 1.1 de Recist, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fases 1 y 2: Concentraciones séricas de SG
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (3 años)
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Hasta el final del tratamiento (3 años)
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Fase 1 y 2: Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) contra SG
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3 años).
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Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3 años).
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Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3 años).
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de CR o PR a la primera documentación de la EP según lo evaluado por el investigador de acuerdo con la versión 1.1 de Recist, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3 años).
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Fase 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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El DCR se define como la proporción de participantes que logran CR, PR o enfermedad estable según lo evaluado por el investigador de acuerdo con la versión 1.1 de Recist.
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-576-7321
- 2024-519124-25 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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