대체 용량으로 제공되는 Sacituzumab Govitecan에 대한 연구 및 고급 삼중 음성 유방암 참가자의 일정
2026년 1월 29일 업데이트: Gilead Sciences
대체 용량으로 투여 된 Sacituzumab Govitecan의 1/2 단계, 개방형 연구는 고급 삼중 음성 유방암 참가자의 일정
이 임상 연구의 목표는 트리플 음성 유방암 (TNBC)을 가진 참가자들에게 대체 용량 및 일정에서 제공되는 연구 약물 Sacituzumab Govitecan-Hziy (SG)에 대해 더 많이 배우는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 대체 용량 및 일정에서 주어진 SG의 안전성과 내약성을 평가하여 객관적인 응답 속도 (ORR) 및 무 진행 생존 (PFS)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1 단계는 예비 안전, 내약성, 약동학 (PK) 및 SG의 효능을 평가할 것입니다.
이 연구의 2 상 확장은 SG의 안전성, 효능 및 PK를 추가로 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gilead Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 이메일: GileadClinicalTrials@gilead.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- 아직 모집하지 않음
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- Los Angeles Cancer Network (LACN) - Good Sam
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- The University of Kansas Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Siteman Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- West Cancer Centre
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology - DFW
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St. Vincent's Hospital - Kinghorn Cancer Center
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 모병
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Tugun, Queensland, 호주, 4224
- 모병
- John Flynn Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 18 세 이상의 출생시 남성 또는 여성을 배정 한 개인은 서면 동의를 이해하고 제공 할 수 있습니다.
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 국소 적으로 확인 된 TNBC.
- 1 단계 : 국소 적으로 진행된 또는 전이성 질환에 대해 제공된 적어도 하나의 사전 치료 화학 요법 요법 또는 전신 요법 후에 내화성이 있거나 재발 된 절제 불가능하거나 국소 적으로 진행된 또는 전이성 TNBC를 가진 개인.
- 2 단계 : 진행성 질환에 대한 이전의 전신 요법을받지 않은 절제 불가능하고 국소 적으로 진행된 또는 전이성 TNBC를 가진 개인.
- 2 단계 : 종양은 PD-L1 음성이어야하며, PD-L1 면역 조직 화학 (IHC) 22C3 분석을 사용하여 종양 PD-L1 조합 양성 점수 (CPS) <10으로 정의되어야한다. 대안 적으로, 종양 CPS ≥ 10을 갖는 개인은 보조제 또는 신 보조제 설정에서 항 -PD- (L) 1 제 1 제 1 (즉, 체크 포인트 억제제)을 받았거나 항 -PD- (L) 1 제로 처리 할 수없는 경우 적격 할 것이다. 동반 질환으로 인해.
- 우리 딘 디 포스페이트 글루 쿠로노 실 트랜스퍼 라제 1A1 (UGT1A1) 유전자형 상태.
1 상 안전 런인 중에 개인은 UGT1A1 야생형이어야합니다.
1 상 안전 런인 후, UGT1A1 유전자형을 가진 개인은 적격 할 수 있습니다.
- Recist 버전 1.1 기준에 따른 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)에 의한 측정 가능한 질병.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1.
- 등록 전 2 주 이내에 적절한 혈액 학적 카운트.
- 적절한 간 및 신장 기능.
주요 제외 기준 :
- 토포 이소 머라 제 억제제를 함유하는 토포 이소 머라 제 1 억제제 또는 항체-약물 컨쥬 게이트 (ADC)를 이용한 사전 처리.
- 영양막 세포 표면 항원 2 (TROP-2)-지시 된 ADC로의 사전 처리.
참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 단계
참가자는 진행성 질환 (PD), 사망, 허용 할 수없는 독성 또는 다른 치료 중단 기준이 충족 될 때까지 SG를 받게됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 2 단계 : 확장
참가자는 PD, 사망, 용납 할 수없는 독성 또는 다른 치료 중단 기준이 충족 될 때까지 SG를 받게됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : 용량 제한 독성을 경험하는 참가자의 비율 (DLTS)
기간: 최대 28 일의 첫 번째 복용량
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최대 28 일의 첫 번째 복용량
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1 단계 및 2 : 부작용을 경험하는 참가자의 백분율 (AES)
기간: 마지막 복용량 후 최대 30 일 (최대 3 년)
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마지막 복용량 후 최대 30 일 (최대 3 년)
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1 단계 및 2 : 실험실 이상을 경험하는 참가자의 비율
기간: 마지막 복용량 (최대 3 년) 이후 최대 30 일의 첫 번째 용량.
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마지막 복용량 (최대 3 년) 이후 최대 30 일의 첫 번째 용량.
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단계 1 및 2 : 선량 감소, 용량 중단 및 치료 중단으로 이어지는 AE를 경험하는 참가자의 백분율
기간: 마지막 복용량 (최대 3 년) 이후 최대 30 일의 첫 번째 용량.
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마지막 복용량 (최대 3 년) 이후 최대 30 일의 첫 번째 용량.
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단계 1 및 2 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 9 개월
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ORR은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이 최소 4 주 후에 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 9 개월
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2 단계 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 9 개월
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PFS는 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이, 첫 번째 SG 용량의 날짜부터 진행된 날짜 (PD)까지의 시간으로 정의되거나, 어떤 원인으로부터의 사망이 먼저 발생하는지 정의된다.
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최대 9 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 1 및 2 : Sg의 혈청 농도
기간: 치료 종료 (3 년)
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치료 종료 (3 년)
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1 단계 및 2 : SG에 대한 항약 항체 (ADA)를 개발하는 참가자의 백분율
기간: 마지막 복용량 (최대 3 년) 이후 최대 30 일의 첫 번째 용량.
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마지막 복용량 (최대 3 년) 이후 최대 30 일의 첫 번째 용량.
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2 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 마지막 복용량 (최대 3 년) 이후 최대 30 일의 첫 번째 용량.
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이 CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 PD의 첫 번째 문서로 정의되거나 어떤 원인으로부터의 사망이 먼저 발생하는지 정의됩니다.
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마지막 복용량 (최대 3 년) 이후 최대 30 일의 첫 번째 용량.
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2 단계 : 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 9 개월
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DCR은 Recist 버전 1.1에 따라 조사자가 평가 한 CR, PR 또는 안정적인 질병을 달성하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 9 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-576-7321
- 2024-519124-25 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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