Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sacituzumab govitecan givet ved en alternativ dosis og tidsplan hos deltagere med avanceret tredobbelt-negativ brystkræft

29. januar 2026 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 1/2, open-label-undersøgelse af sacituzumab govitecan administreret i en alternativ dosis og tidsplan hos deltagere med avanceret tredobbelt-negativ brystkræft

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære mere om undersøgelsen af ​​lægemiddel sacituzumab govitecan-hziy (SG) givet i en alternativ dosis og tidsplan, hos deltagere med tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC).

De primære mål for denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SG, der gives ved alternativ dosis og tidsplan, for at vurdere effekten på objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 af denne undersøgelse vil evaluere den foreløbige sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og effektivitet af SG. Fase 2 -udvidelse af denne undersøgelse vil yderligere evaluere sikkerheden, effektiviteten og PK for SG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital - Kinghorn Cancer Center
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Rekruttering
        • John Flynn Private Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network (LACN) - Good Sam
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • West Cancer Centre
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - DFW
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Personer, der blev tildelt mand eller kvinde ved fødslen, 18 år eller ældre, i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk lokalt bekræftet TNBC.
  • Fase 1: Personer med uanvendelig, lokalt avanceret eller metastatisk TNBC, der er ildfaste mod eller tilbagefaldt efter mindst en tidligere kemoterapi-regime eller systemisk terapi, der er givet til lokalt avanceret eller metastatisk sygdom.
  • Fase 2: Personer med uanvendelig, lokalt avanceret eller metastatisk TNBC, som ikke har modtaget tidligere systemisk terapi for avanceret sygdom.
  • Fase 2: Tumorer skal være PD-L1-negativ, defineret som tumor PD-L1 kombineret positiv score (CPS) <10 ved anvendelse af PD-L1-immunohistokemi (IHC) 22C3-assay. Alternativt er individer med tumor CPS ≥ 10 berettigede, hvis de modtog en anti-PD- (L) 1-middel (dvs. kontrolpunktinhibitor) i adjuvans eller neoadjuvant-indstilling, eller hvis de ikke kan behandles med en anti-PD- (L) 1-middel. På grund af en komorbiditet.
  • Uridin diphosphat glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) genotype status.

I løbet af fase 1-sikkerhedsløb skal individer være UGT1A1 vildtype.

Efter fase 1-sikkerhedsløb kan personer med enhver UGT1A1-genotype være berettiget.

  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) i henhold til RECIST version 1.1 -kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske tællinger inden for 2 uger før tilmeldingen.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en topoisomerase 1-hæmmer eller antistof-medikamentkonjugat (ADC) indeholdende en topoisomeraseinhibitor.
  • Tidligere behandling med en trophoblast-celleoverfladeantigen 2 (TROP-2) -rettet ADC.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1
Deltagerne vil modtage SG, indtil progressiv sygdom (PD), død, uacceptabel toksicitet eller et andet kriterium for behandling af behandlingen er opfyldt.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-0132
  • Trodelvy
Eksperimentel: Fase 2: Udvidelse
Deltagerne vil modtage SG, indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller et andet kriterium for behandling af behandlingen er opfyldt.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-0132
  • Trodelvy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Første dosis op til 28 dage
Første dosis op til 28 dage
Fase 1 og 2: Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger (AES)
Tidsramme: Første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 3 år)
Første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 3 år)
Faser 1 og 2: Procentdel af deltagere, der oplever laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 3 år).
Første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 3 år).
Faser 1 og 2: Procentdel af deltagere, der oplever AE'er, der fører til dosisreduktioner, dosisafbrydelser og afbrydelser
Tidsramme: Første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 3 år).
Første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 3 år).
Faser 1 og 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 9 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), der er bekræftet mindst 4 uger efter den første dokumentation af respons, som vurderet af efterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1.
Op til 9 måneder
Fase 2: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 9 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første SG -dosis indtil datoen for progressiv sygdom (PD) som vurderet af efterforskeren i henhold til RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faser 1 og 2: Serumkoncentrationer af SG
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Op til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Fase 1 og 2: Procentdel af deltagere, der udvikler antidrug antistoffer (ADAS) mod SG
Tidsramme: Første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 3 år).
Første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 3 år).
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 3 år).
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller PR til den første dokumentation af PD som vurderet af efterforskeren i henhold til RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 3 år).
Fase 2: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 9 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom som vurderet af efterforskeren i henhold til RECIST version 1.1.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-576-7321
  • 2024-519124-25 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner