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Eine Studie über Sacituzumab Govitecan, die bei einer alternativen Dosis und einem Zeitplan bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs verabreicht wird

29. Januar 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase 1/2, Open-Label-Studie über Sacituzumab Govitecan, die bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem dreifachen Brustkrebs zu einer alternativen Dosis und einem alternativen Zeitplan verabreicht wurde

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über das Studium Medikament Sacituzumab Govitecan-HZiy (SG) zu erfahren, das bei Teilnehmern mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) verabreicht wird.

Die Hauptziele dieser Studie sind es, die Sicherheit und Verträglichkeit von SG bei alternativer Dosis und Zeitplan zu bewerten, um die Auswirkungen auf die objektive Rücklaufquote (ORR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 dieser Studie wird die vorläufige Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von SG bewerten. Die Expansion dieser Studie in Phase 2 wird die Sicherheit, Wirksamkeit und PK von SG weiter bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital - Kinghorn Cancer Center
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Rekrutierung
        • John Flynn Private Hospital
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network (LACN) - Good Sam
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • West Cancer Centre
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Personen, die bei der Geburt männlicher oder weiblich zugewiesen wurden, 18 Jahre oder älter, in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben.
  • Histologisch oder zytologisch lokal bestätigt TNBC.
  • Phase 1: Personen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem TNBC, die nach mindestens einem früheren Chemotherapie-Regime vor der Sorte für die Pflege von Standards für lokal fortgeschrittene oder metastatische Erkrankungen refraktär oder rezidiviert sind.
  • Phase 2: Personen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem TNBC, die eine frühere systemische Therapie für fortgeschrittene Erkrankungen nicht erhalten haben.
  • Phase 2: Tumoren müssen PD-L1 negativ sein, definiert als Tumor PD-L1 Kombinierter positiver Score (CPS) <10 unter Verwendung des PD-L1-Immunhistochemie (IHC) 22C3-Assays. Alternativ können Personen mit Tumor-CPS ≥ 10 berechtigt sein, wenn sie ein Anti-PD- (L) 1-Mittel (dh Checkpoint-Inhibitor) im adjuvanten oder neoadjuvanten Umfeld erhalten haben oder wenn sie nicht mit einem Anti-PD- (L) 1-Mittel behandelt werden können. Aufgrund einer Komorbidität.
  • Uridin -Diphosphatglucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) -Genotypstatus.

Während der Sicherheitsanlauf des Phase 1 müssen Einzelpersonen ugt1a1 Wildtyp sein.

Nach dem Sicherheitsanlauf der Phase 1 können Personen mit einem UGT1A1-Genotyp berechtigt sein.

  • Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Kriterien von Recist Version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus -Score von 0 oder 1.
  • Angemessene hämatologische Zahlen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Topoisomerase-1-Inhibitor oder einem Antikörper-Drogen-Konjugat (ADC), das einen Topoisomerase-Inhibitor enthält.
  • Vorherige Behandlung mit einem Trophoblastenzell-Oberflächen-Antigen 2 (TROP-2) -Rectected ADC.

Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1
Die Teilnehmer erhalten SG, bis progressive Krankheiten (PD), Tod, inakzeptable Toxizität oder ein anderes Behandlungsabbruchkriterium erfüllt sind.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0132
  • Trodelvy
Experimental: Phase 2: Expansion
Die Teilnehmer erhalten SG, bis PD, Tod, inakzeptable Toxizität oder ein anderes Behandlungsabbruchkriterium erfüllt sind.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0132
  • Trodelvy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 28 Tage
Erste Dosis bis zu 28 Tage
Phase 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre)
Erste Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre)
Phasen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien erleben
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre).
Erste Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre).
Phasen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die AEs erleben
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre).
Erste Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre).
Phasen 1 und 2: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) erreichen, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Antwort bestätigt wird, wie vom Forscher gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 bewertet.
Bis zu 9 Monate
Phase 2: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
PFS ist definiert als die Uhrzeit des Datums der ersten SG -Dosis bis zum Datum der progressiven Krankheit (PD), wie vom Ermittler gemäß Recist Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Ursache bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phasen 1 und 2: Serumkonzentrationen von SG
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Phase 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die Antidrug -Antikörper (ADAs) gegen SG entwickeln
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre).
Erste Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre).
Phase 2: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre).
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von PD, wie vom Ermittler gemäß Recist Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Ursache bewertet wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Erste Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre).
Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die CR, PR oder eine stabile Erkrankung erreichen, wie vom Forscher gemäß Recist Version 1.1 bewertet.
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-576-7321
  • 2024-519124-25 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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