Uno studio del Govitecan sachituzumab somministrato a una dose alternativa e programma nei partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato
29 gennaio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 1/2, in aperto di Govitecan di sachituzumab somministrato a una dose alternativa e programma nei partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato
L'obiettivo di questo studio clinico è saperne di più sullo studio farmaco savituzumab Govitecan-hziy (SG) somministrato a una dose e un programma alternativi, nei partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di SG somministrati a dose e programma alternati, per valutare l'effetto sul tasso di risposta obiettivo (ORR) e sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase 1 di questo studio valuterà la sicurezza preliminare, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di SG.
L'espansione di fase 2 di questo studio valuterà ulteriormente la sicurezza, l'efficacia e la PK di SG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Email: GileadClinicalTrials@gilead.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- St. Vincent's Hospital - Kinghorn Cancer Center
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Reclutamento
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Reclutamento
- John Flynn Private Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Non ancora reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Reclutamento
- Los Angeles Cancer Network (LACN) - Good Sam
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- The University of Kansas Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Siteman Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Reclutamento
- West Cancer Centre
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Texas Oncology - DFW
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Reclutamento
- Virginia Oncology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Gli individui assegnati maschi o femmine alla nascita, di età pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto.
- TNBC istologicamente o citologicamente confermato localmente.
- Fase 1: individui con TNBC non resecabili, localmente avanzati o metastatici che sono refrattari o recidivati dopo almeno un precedente regime di chemioterapia standard di cura o terapia sistemica somministrata per malattia localmente avanzata o metastatica.
- Fase 2: individui con TNBC non resecabili, localmente avanzati o metastatici che non hanno ricevuto una terapia sistemica precedente per la malattia avanzata.
- Fase 2: i tumori devono essere negativi PD-L1, definiti come punteggio positivo combinato PD-L1 del tumore (CPS) <10 usando il test immunoistochimica PD-L1 (IHC) 22C3. In alternativa, gli individui con CPS tumorale ≥ 10 saranno ammissibili se hanno ricevuto un agente anti-PD- (L) 1 (cioè, inibitore del checkpoint) nell'impostazione adiuvante o neoadiuvante o se non possono essere trattati con un agente anti-PD- (l) 1. a causa di una comorbidità.
- Uridina difosfato glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1) Stato genotipo.
Durante il run-in di sicurezza della fase 1, gli individui devono essere UGT1A1 wild-type.
Dopo il run-in di sicurezza della fase 1, gli individui con qualsiasi genotipo UGT1A1 possono essere ammissibili.
- Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (CT) o imaging a risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di RECIST versione 1.1.
- Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
- Conta adeguata ematologica entro 2 settimane prima dell'iscrizione.
- Adeguata funzione epatica e renale.
Criteri di esclusione chiave:
- Trattamento precedente con un inibitore della topoisomerasi 1 o coniugato anticorpale-farmaco (ADC) contenente un inibitore della topoisomerasi.
- Trattamento precedente con un ADC diretto da troproblasti con superficie cellulare 2 (TROP-2).
Nota: si applicheranno altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1
I partecipanti riceveranno SG fino a quando non viene soddisfatta la malattia progressiva (PD), la morte, la tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione del trattamento.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: espansione
I partecipanti riceveranno SG fino al PD, alla morte, alla tossicità inaccettabile o ad un altro criterio di interruzione del trattamento.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: percentuale di partecipanti che vivono tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 28 giorni
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Prima dose fino a 28 giorni
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Fase 1 e 2: percentuali di partecipanti che vivono eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni)
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Prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni)
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Fasi 1 e 2: percentuali di partecipanti che vivono anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni).
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Prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni).
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Fasi 1 e 2: percentuali di partecipanti che vivono eventi avversi che portano a riduzioni della dose, interruzioni della dose e interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni).
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Prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni).
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Fasi 1 e 2: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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ORR è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) che è confermata almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta come valutata dallo investigatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
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Fino a 9 mesi
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Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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PFS è definito come il tempo dalla data della prima dose SG fino alla data della malattia progressiva (PD) come valutata dall'investigatore secondo la versione 1.1 di Recist o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fasi 1 e 2: concentrazioni sieriche di SG
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (3 anni)
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Fino alla fine del trattamento (3 anni)
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Fase 1 e 2: percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi antidrug (ADA) contro SG
Lasso di tempo: Prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni).
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Prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni).
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Fase 2: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni).
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DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di PD come valutata dall'investigatore secondo la versione 1.1 di Recist o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
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Prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni).
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Fase 2: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Il DCR è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono CR, PR o malattia stabile come valutato dall'investigatore secondo la versione 1.1 di RECIST.
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Fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-576-7321
- 2024-519124-25 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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