Tutkimus sacituzumab Govitecanista, joka on annettu vaihtoehtoisella annoksella ja aikataululla osallistujilla, joilla on edistynyt kolminkertainen rintasyöpä
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1/2, sacitutsumab-govitecanin avoin tutkimusvaihtoehtoinen annos ja aikataulu osallistujilla, joilla on edistynyt kolminkertainen rintasyöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää tutkimuksesta lääkkeen sacituzumab Govitecan-Hziy (SG), joka annetaan vaihtoehtoisella annoksella ja aikataululla, osallistujilla, joilla on kolminkertainen rintasyöpä (TNBC).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisella annoksella ja aikataululla annetun SG: n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioida vaikutusta objektiiviseen vasteasteeseen (ORR) ja etenemisvapaan eloonjäämiseen (PFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen vaiheessa 1 arvioidaan SG: n alustavaa turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehokkuutta.
Vaiheen 2 tämän tutkimuksen laajennus arvioi edelleen SG: n turvallisuutta, tehokkuutta ja PK: ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilead Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Sähköposti: GileadClinicalTrials@gilead.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- St. Vincent's Hospital - Kinghorn Cancer Center
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrytointi
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Rekrytointi
- John Flynn Private Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Ei vielä rekrytointia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Rekrytointi
- Los Angeles Cancer Network (LACN) - Good Sam
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- The University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Rekrytointi
- West Cancer Centre
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt, jotka on osoitettu miehille tai naisille, syntymänä, 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia, kykenevät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Histologisesti tai sytologisesti paikallisesti vahvistettu TNBC.
- Vaihe 1: Henkilöt, joilla on ei-tutkinta, paikallisesti edistynyt tai metastaattinen TNBC, jotka ovat tulenkestävää tai uusiutuneena vähintään yhden aikaisemman hoidon standardi-kemoterapiaohjelman tai systeemisen hoidon jälkeen, joka on annettu paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle sairaudelle.
- Vaihe 2: Henkilöt, joilla on tutkittava, paikallisesti edistynyt tai metastaattinen TNBC, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen sairauden suhteen.
- Vaihe 2: Kasvainten on oltava PD-L1-negatiivisia, määritelty kasvaimen PD-L1 yhdistettynä positiivisena pistemääränä (CPS) <10 käyttämällä PD-L1-immunohistokemia (IHC) 22C3-määritystä. Vaihtoehtoisesti henkilöt, joilla on tuumorin CPS ≥ 10, ovat kelpoisia, jos he saivat anti-PD- (L) 1 -aineen (ts. Tarkastuspisteen estäjä) adjuvantissa tai neoadjuvanttiasetuksessa tai jos niitä ei voida hoitaa anti-PD- (L) 1 -aineella. komorbiditeetin vuoksi.
- Uridiinidifosfaatti Glukuronosyylitransferaasi 1A1 (UGT1A1) genotyypin tila.
Vaiheen 1 turvallisuuskäynnistyksen aikana yksilöiden on oltava UGT1A1-villityyppisiä.
Vaiheen 1 turvallisuusvalmistuksen jälkeen henkilöt, joilla on mitä tahansa UGT1A1-genotyyppiä, voivat olla tukikelpoisia.
- Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettiresonanssikuvauksella (MRI) RECIST -version 1.1 kriteerien mukaisesti.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan pisteet 0 tai 1.
- Riittävät hematologiset määrät 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Riittävä maksa- ja munuaisten toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi käsittely topoisomeraasi 1-estäjällä tai vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC), joka sisältää topoisomeraasin estäjän.
- Aikaisempi hoito trofoblastisolujen pinta-antigeeni 2 (TROP-2) -ohjatulla ADC: llä.
HUOMAUTUS: Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1
Osallistujat saavat SG: n, kunnes progressiivinen sairaus (PD), kuolema, hyväksymätön toksisuus tai muu hoidon lopetuskriteeri täyttyy.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Laajennus
Osallistujat saavat SG: n, kunnes PD, kuolema, hyväksymätön toksisuus tai muu hoidon lopetuskriteeri täyttyy.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 28 päivää
|
Ensimmäinen annos jopa 28 päivää
|
|
|
Vaihe 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
Ensimmäinen annos jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Laboratorion poikkeavuuksia kokevien osallistujien prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta).
|
Ensimmäinen annos jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta).
|
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittoja, jotka johtavat annoksen vähentämiseen, annoksen keskeytyksiin ja hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta).
|
Ensimmäinen annos jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta).
|
|
|
Vaiheet 1 ja 2: objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka vahvistetaan vähintään 4 viikon kuluttua tutkijan arvioimien vasteen arvioimien vasteen arvioimien vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Vaihe 2: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisen SG -annoksen päivämäärästä progressiivisen taudin (PD) päivämäärään saakka, kuten tutkija arvioi RECIST -version 1.1 mukaisesti tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheet 1 ja 2: SG: n seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Hoidon loppuun saakka (3 vuotta)
|
Hoidon loppuun saakka (3 vuotta)
|
|
|
Vaihe 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät vasta -aineita vasta -aineita (ADAS) SG: tä vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta).
|
Ensimmäinen annos jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta).
|
|
|
Vaihe 2: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta).
|
DOR on määritelty ajankohtana CR: n tai PR: n ensimmäisestä dokumentoinnista PD: n ensimmäiseen dokumentointiin, kuten tutkija arvioi RECIST -version 1.1 mukaisesti tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäinen annos jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta).
|
|
Vaihe 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
DCR on määritelty niiden osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat CR: n, PR: n tai vakaan taudin tutkijan arvioimana RECIST -version 1.1 mukaisesti.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-576-7321
- 2024-519124-25 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS) Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .