En studie av Sacituzumab Govitecan gitt med en alternativ dose og plan hos deltakere med avansert trippel-negativ brystkreft
29. januar 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1/2, åpen etikettstudie av Sacituzumab Govitecan administrert i en alternativ dose og plan hos deltakere med avansert trippel-negativ brystkreft
Målet med denne kliniske studien er å lære mer om studien Drug Sacituzumab Govitecan-Hziy (SG) gitt i en alternativ dose og plan, hos deltakere med trippel-negativ brystkreft (TNBC).
De primære målene med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen av SG gitt ved alternativ dose og plan for å vurdere effekten på objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 av denne studien vil evaluere foreløpig sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og effektivitet av SG.
Fase 2 -utvidelse av denne studien vil ytterligere evaluere sikkerheten, effektiviteten og PK for SG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-post: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital - Kinghorn Cancer Center
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekruttering
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Rekruttering
- John Flynn Private Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Rekruttering
- Los Angeles Cancer Network (LACN) - Good Sam
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- West Cancer Centre
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Har ikke rekruttert ennå
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Personer tildelt mann eller kvinne ved fødselen, 18 år eller eldre, i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Histologisk eller cytologisk lokalt bekreftet TNBC.
- Fase 1: Personer med ubehandlelig, lokalt avansert eller metastatisk TNBC som er ildfast mot eller tilbakefall etter minst ett tidligere cellegift for cellegift eller systemisk terapi gitt for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
- Fase 2: Personer med ubehandelig, lokalt avansert eller metastatisk TNBC som ikke har fått tidligere systemisk terapi for avansert sykdom.
- Fase 2: Tumorer må være PD-L1-negative, definert som tumor PD-L1 kombinert positiv score (CPS) <10 ved bruk av PD-L1 Immunohistochemistry (IHC) 22C3-analyse. Alternativt vil individer med tumor-CPs ≥ 10 være kvalifisert hvis de mottok et anti-PD- (L) 1-middel (dvs. sjekkpunktinhibitor) i adjuvans eller neoadjuvant innstilling eller hvis de ikke kan behandles med et anti-PD- (L) 1-middel. på grunn av en komorbiditet.
- Uridindifosfat glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) genotypestatus.
I løpet av fase 1-sikkerhetsinnkjøring må individer være UGT1A1 villtype.
Etter fase 1-sikkerhetsinnkjøring kan individer med UGT1A1-genotype være kvalifisert.
- Målbar sykdom ved beregnet tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST versjon 1.1 -kriterier.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1.
- Tilstrekkelige hematologiske tellinger innen 2 uker før påmelding.
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
Key -eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med en topoisomerase 1-hemmer eller antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som inneholder en topoisomeraseinhibitor.
- Tidligere behandling med et trofoblastcelleoverflate-antigen 2 (TROP-2) -styrt ADC.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier vil gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1
Deltakerne vil motta SG inntil progressiv sykdom (PD), død, uakseptabel toksisitet eller et annet behandlingskontineringskriterium er oppfylt.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Utvidelse
Deltakerne vil motta SG inntil PD, død, uakseptabel toksisitet eller et annet behandlingsutviklingskriterium er oppfylt.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Prosentandel av deltakerne som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLTS)
Tidsramme: Første dose opptil 28 dager
|
Første dose opptil 28 dager
|
|
|
Fase 1 og 2: Prosentandeler av deltakerne som opplever bivirkninger (AES)
Tidsramme: Første dose opptil 30 dager etter siste dose (opptil 3 år)
|
Første dose opptil 30 dager etter siste dose (opptil 3 år)
|
|
|
Faser 1 og 2: Prosentandeler av deltakerne som opplever laboratorieavvik
Tidsramme: Første dose opptil 30 dager etter siste dose (opptil 3 år).
|
Første dose opptil 30 dager etter siste dose (opptil 3 år).
|
|
|
Faser 1 og 2: Prosentandeler av deltakerne som opplever AE -er som fører til dosereduksjoner, doseavbrudd og behandling av behandling
Tidsramme: Første dose opptil 30 dager etter siste dose (opptil 3 år).
|
Første dose opptil 30 dager etter siste dose (opptil 3 år).
|
|
|
Faser 1 og 2: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
ORR er definert som andelen av deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bekreftes minst 4 uker etter innledende dokumentasjon av respons som vurdert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for den første SG -dosen til datoen for progressiv sykdom (PD) som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faser 1 og 2: Serumkonsentrasjoner av SG
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (3 år)
|
Opp til slutten av behandlingen (3 år)
|
|
|
Fase 1 og 2: prosentandel av deltakerne som utvikler antidrug -antistoffer (ADAs) mot SG
Tidsramme: Første dose opptil 30 dager etter siste dose (opptil 3 år).
|
Første dose opptil 30 dager etter siste dose (opptil 3 år).
|
|
|
Fase 2: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Første dose opptil 30 dager etter siste dose (opptil 3 år).
|
DOR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den første dokumentasjonen av PD som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Første dose opptil 30 dager etter siste dose (opptil 3 år).
|
|
Fase 2: Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
DCR er definert som andelen deltakere som oppnår CR, PR eller stabil sykdom som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-576-7321
- 2024-519124-25 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .