Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Govitecan Sacituzumab podawane w alternatywnej dawce i harmonogramie u uczestników z zaawansowanym potrójnym rakiem piersi

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 1/2, otwarte badanie Govitecan Sacituzumab podawane w alternatywnej dawce i harmonogramie u uczestników z zaawansowanym potrójnym rakiem piersi

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się więcej o badanym leku sacituzumab Govitecan-Hziy (SG) podawanym w alternatywnej dawce i harmonogramie, u uczestników z potrójnym rakiem piersi (TNBC).

Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SG podanej w alternatywnej dawce i harmonogramie, ocena wpływu na obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i przeżycie bez progresji (PFS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 tego badania oceni wstępne bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK) i skuteczność SG. Ekspansja fazy 2 tego badania jeszcze bardziej oceni bezpieczeństwo, skuteczność i PK SG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital - Kinghorn Cancer Center
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Rekrutacyjny
        • John Flynn Private Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network (LACN) - Good Sam
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • West Cancer Centre
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - DFW
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby przypisywane mężczyznom lub kobietom w wieku 18 lat lub starszych, zdolne do zrozumienia i wyrażania pisemnej świadomej zgody.
  • Histologicznie lub cytologicznie lokalnie potwierdzone TNBC.
  • Faza 1: Osoby z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi lokalnie lub przerzutami TNBC, które są oporne na leczenie lub nawrotowe po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii standardowej lub ogólnoustrojowej podawanej w przypadku choroby zaawansowanej lokalnie lub przerzutowej.
  • Faza 2: Osoby z nieoperacyjnym, zaawansowanym lokalnie lub przerzutowym TNBC, które nie otrzymały wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu zaawansowanej choroby.
  • Faza 2: guzy muszą być ujemne PD-L1, zdefiniowane jako guz PD-L1 połączony dodatni wynik (CPS) <10 przy użyciu testu immunohistochemii PD-L1 (IHC) 22C3. Alternatywnie, osoby z CPS guza ≥ 10 będą kwalifikowane, jeśli otrzymają środek anty-PD- (L) 1 (tj. Inhibitor punktu kontrolnego) w ustawieniu adiuwantowym lub neoadjuwantowym lub jeśli nie można ich leczyć środkiem anty-PD- (L) 1. Z powodu współistniejącego.
  • Glukuronozylotransferaza urydyny glukuronozylotransferaza 1A1 (UGT1A1) Genotypowy stan genotypowy.

Podczas przechodzenia bezpieczeństwa w fazie 1 jednostki muszą być dzikim typem UGT1A1.

Po przejściu bezpieczeństwa fazy 1 mogą być kwalifikowalne osoby z dowolnym genotypem UGT1A1.

  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami w wersji 1.1 RECIST.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu 0 lub 1.
  • Odpowiednia liczba hematologiczna w ciągu 2 tygodni przed zapisaniem się.
  • Odpowiednia funkcja wątroby i nerki.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem topoizomerazy 1 lub koniugatem przeciwciała (ADC) zawierającym inhibitor topoizomerazy.
  • Wcześniejsze leczenie antygenem komórkowym 2 (TROP-2) ADC skierowanym przez trofoblastów.

Uwaga: Zastosowane będą inne zdefiniowane kryteria włączenia/wyłączenia protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1
Uczestnicy otrzymają SG do czasu postępowej choroby (PD), śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub innego kryterium przerwania leczenia.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • GS-0132
  • Trodelvy
Eksperymentalny: Faza 2: rozszerzenie
Uczestnicy otrzymają SG do momentu spełnienia PD, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub innego kryterium przerwania leczenia.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • GS-0132
  • Trodelvy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Procent uczestników doświadczających toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 28 dni
Pierwsza dawka do 28 dni
Faza 1 i 2: odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce (do 3 lat)
Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce (do 3 lat)
Fazy ​​1 i 2: Procent uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce (do 3 lat).
Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce (do 3 lat).
Fazy ​​1 i 2: Procent uczestników doświadczających AE prowadzących do zmniejszenia dawki, przerwy dawki i przerwania leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce (do 3 lat).
Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce (do 3 lat).
Fazy ​​1 i 2: obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), która jest potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po początkowej dokumentacji odpowiedzi, jak oceniono przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji guzów stałego (RECIST) w wersji 1.1.
Do 9 miesięcy
Faza 2: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki SG do daty choroby postępującej (PD), jak oceniono przez badacza zgodnie z wersją 1.1 lub śmiercią z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fazy ​​1 i 2: Stężenia SG w surowicy
Ramy czasowe: Do końca leczenia (3 lata)
Do końca leczenia (3 lata)
Faza 1 i 2: odsetek uczestników, którzy opracowują przeciwciała przeciwd. (ADAS) przeciwko SG
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce (do 3 lat).
Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce (do 3 lat).
Faza 2: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce (do 3 lat).
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej dokumentacji CR lub PR do pierwszej dokumentacji PD ocenianej przez śledczego zgodnie z recist wersją 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce (do 3 lat).
Faza 2: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR, PR lub stabilną chorobę, jak oceniono przez badacza zgodnie z wersją recist 1.1.
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-576-7321
  • 2024-519124-25 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj