Исследование Sacituzumab Govitecan, проведенное в альтернативной дозе и графике у участников с усовершенствованным тройным негативным раком молочной железы
29 января 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 1/2, открытое исследование Sacituzumab Govitecan, вводимое в альтернативную дозу и график у участников с усовершенствованным тройным отрицательным раком молочной железы
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы узнать больше об исследовании препарата Sacituzumab govitecan-hziy (SG), приведенного в альтернативной дозе и графике, у участников с тройным негативным раком молочной железы (TNBC).
Основные цели этого исследования-оценить безопасность и переносимость SG, приведенного в альтернативной дозе и графике, чтобы оценить влияние на скорость объективного ответа (ORR) и выживаемость без прогрессирования (PFS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза этого исследования будет оценивать предварительную безопасность, переносимость, фармакокинетику (PK) и эффективность SG.
Фаза 2 Расширение этого исследования будет дополнительно оценивать безопасность, эффективность и PK SG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gilead Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- St. Vincent's Hospital - Kinghorn Cancer Center
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Рекрутинг
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Tugun, Queensland, Австралия, 4224
- Рекрутинг
- John Flynn Private Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Рекрутинг
- Los Angeles Cancer Network (LACN) - Good Sam
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- The University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- West Cancer Centre
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Еще не набирают
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Лица назначали мужчин или женщины при рождении, в возрасте 18 лет и старше, способны понимать и дать письменное информированное согласие.
- Гистологически или цитологически локально подтвержденный TNBC.
- Фаза 1: Люди с неоперабельным, локально продвинутым или метастатическим TNBC, которые рефрактерны или рецидивируют по крайней мере одну предварительную схему химиотерапии стандартной медицинской помощи или системную терапию, приведенную для локально распространенных или метастатических заболеваний.
- Фаза 2: Люди с неоперабельным, локально продвинутым или метастатическим TNBC, которые не получали предыдущую системную терапию при прогрессирующем заболевании.
- Фаза 2: опухоли должны быть отрицательными PD-L1, определяемыми как опухоль PD-L1, объединенный положительный показатель (CPS) <10 с использованием анализа иммуногистохимии PD-L1 (IHC) 22C3. Альтернативно, люди с опухолью CPS ≥ 10 будут иметь право, если они получили анти-PD- (L) 1 (IE, ингибитор контрольно-пропускной точки) в настройке адъюванта или неоадъювантной или если они не могут рассматриваться с помощью анти-PD- (L) 1. из -за сопутствующей патологии.
- Уридинофосфат глюкуронозилтрансфераза 1A1 (UGT1A1). Статус генотипа.
Во время фазы 1, забегающегося, люди должны быть UGT1A1 дикого типа.
После вступления в силу фазы 1 люди с любым генотипом UGT1A1 могут иметь право.
- Измеримое заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно -резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями версии 1.1.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние статуса 0 или 1.
- Адекватное гематологическое количество в течение 2 недель до зачисления.
- Адекватная функция печени и почек.
Ключевые критерии исключения:
- Предварительное лечение ингибитором топоизомеразы 1 или конъюгатом антитело-лекарства (ADC), содержащего ингибитор топоизомеразы.
- Предварительная обработка с помощью ADC-направленного антигена 2 (TROP-2), направленного трофобластом.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии, определенные протоколом/исключением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1
Участники получат SG до тех пор, пока не будет соответствовать прогрессирующему заболеванию (PD), смерти, неприемлемой токсичности или другому критерию прекращения лечения.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Расширение
Участники получат SG до тех пор, пока не будет соблюден PD, смерть, недопустимая токсичность или другой критерий прекращения лечения.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: процент участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLTS)
Временное ограничение: Первая доза до 28 дней
|
Первая доза до 28 дней
|
|
|
Фаза 1 и 2: проценты участников, испытывающих побочные эффекты (AES)
Временное ограничение: Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 3 лет)
|
Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 3 лет)
|
|
|
Фазы 1 и 2: проценты участников, испытывающих лабораторные аномалии
Временное ограничение: Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 3 лет).
|
Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 3 лет).
|
|
|
Фазы 1 и 2: проценты участников, испытывающих АЭС, приводящие к снижению дозы, прерываниям дозы и прекращению лечения
Временное ограничение: Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 3 лет).
|
Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 3 лет).
|
|
|
Фазы 1 и 2: Скорость объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
ORR определяется как доля участников, которые достигают полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), который подтверждается не менее 4 недель после первоначальной документации ответа, оцениваемой исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
До 9 месяцев
|
|
Фаза 2: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
PFS определяется как время с даты первой дозы SG до даты прогрессирующего заболевания (PD), что оценивается исследователем в соответствии с версией RECIST 1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь.
|
До 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фазы 1 и 2: концентрации сыворотки SG
Временное ограничение: До конца лечения (3 года)
|
До конца лечения (3 года)
|
|
|
Фаза 1 и 2: процент участников, у которых разрабатываются антидружные антитела (ADA) против SG
Временное ограничение: Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 3 лет).
|
Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 3 лет).
|
|
|
Фаза 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 3 лет).
|
DOR определяется как время от первой документации CR или PR до первой документации PD, оцениваемой исследователем в соответствии с версией RECIST 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет.
|
Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 3 лет).
|
|
Фаза 2: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
DCR определяется как доля участников, которые достигают CR, PR или стабильного заболевания, оцениваемых исследователем в соответствии с версией RECIST 1.1.
|
До 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуноконъюгаты
- Sacituzumab Govitecan
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-576-7321
- 2024-519124-25 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .