Studie govitekanu Sacituzumab poskytovaná v alternativní dávce a harmonogramu u účastníků s pokročilým trojitým negativním karcinomem prsu
29. ledna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 1/2, otevřená studie o Sacituzumabu Govitecan podávaná v alternativní dávce a plánu u účastníků s pokročilým trojnásobným negativním rakovinou prsu
Cílem této klinické studie je dozvědět se více o studii léčiva Sacituzumab GoviteCan-Hziy (SG) uvedená v alternativní dávce a harmonogramu, u účastníků s trojitým negativním karcinomem prsu (TNBC).
Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost SG dané při alternativní dávce a plánu, posoudit účinek na míru objektivní odezvy (ORR) a přežití bez progrese (PFS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1 této studie vyhodnotí předběžnou bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinnost SG.
Rozšíření fáze 2 této studie dále vyhodnotí bezpečnost, účinnost a PK SG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- St. Vincent's Hospital - Kinghorn Cancer Center
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- Nábor
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
- Nábor
- John Flynn Private Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Zatím nenabíráme
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nábor
- Los Angeles Cancer Network (LACN) - Good Sam
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- The University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Siteman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- West Cancer Centre
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci přiděleni mužské nebo ženy při narození ve věku 18 let nebo starších, schopni porozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas.
- Histologicky nebo cytologicky lokálně potvrzený TNBC.
- Fáze 1: Jednotlivci s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým TNBC, kteří jsou refrakterní nebo relapsováni po alespoň jednom předchozím standardním režimu chemoterapie nebo systémové terapii podávané pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
- Fáze 2: Jednotlivci s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými TNBC, kteří neobdrželi předchozí systémovou terapii pro pokročilé onemocnění.
- Fáze 2: Nádory musí být negativní PD-L1, definované jako nádor PD-L1 kombinované pozitivní skóre (CPS) <10 pomocí testu Imunohistochemie PD-L1 (IHC) 22C3. Alternativně budou jednotlivci s nádorem CPS ≥ 10 způsobilí, pokud obdrželi anti-PD- (L) 1 činidlo (tj. Inhibitor kontrolního bodu) v adjuvansu nebo neoadjuvantním prostředí nebo pokud je nelze léčit anti-PD- (l) 1 činidlem. kvůli komorbiditě.
- Uridin difosfát glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) genotypový stav.
Během bezpečnosti 1 fáze 1 musí být jednotlivci UGT1A1 divoký typ.
Po bezpečnosti 1 fáze 1 mohou být jednotlivci s jakýmkoli genotypem UGT1A1 způsobilí.
- Měřitelné onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií RECIST verze 1.1.
- Skóre výkonu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).
- Přiměřené hematologické počty do 2 týdnů před zápisem.
- Přiměřená jaterní a renální funkce.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem topoisomerázy 1 nebo konjugát protilátek (ADC) obsahujícího inhibitor topoisomerázy.
- Předchozí léčba trofoblastovým buněčným antigenem 2 (TROP-2) směrovaným ADC.
Poznámka: Používají se jiná definovaná kritéria pro inkluzi/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1
Účastníci obdrží SG až do progresivního onemocnění (PD), smrt, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium přerušení léčby.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Expanze
Účastníci obdrží SG, dokud nebude splněno PD, smrt, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium přerušení léčby.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Procento účastníků zažívajících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: První dávka až 28 dní
|
První dávka až 28 dní
|
|
|
Fáze 1 a 2: Procento účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 3 roky)
|
První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 3 roky)
|
|
|
Fáze 1 a 2: Procento účastníků zažívajících laboratorní abnormality
Časové okno: První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 3 roky).
|
První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 3 roky).
|
|
|
Fáze 1 a 2: Procenta účastníků zažívajících AE vedoucí ke snížení dávky, přerušení dávky a přerušení léčby
Časové okno: První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 3 roky).
|
První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 3 roky).
|
|
|
Fáze 1 a 2: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 9 měsíců
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), která je potvrzena nejméně 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi, jak je hodnoceno vyšetřovatelem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
|
Až 9 měsíců
|
|
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 9 měsíců
|
PFS je definován jako čas od data první dávky SG až do data progresivního onemocnění (PD), jak bylo vyšetřovatelem posouzeno podle RECIST verze 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
|
Až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 a 2: Koncentrace SG v séru
Časové okno: Až do konce léčby (3 roky)
|
Až do konce léčby (3 roky)
|
|
|
Fáze 1 a 2: Procento účastníků, kteří vyvíjejí protilátky proti proti vořiči (ADAS) proti SG
Časové okno: První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 3 roky).
|
První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 3 roky).
|
|
|
Fáze 2: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 3 roky).
|
DOR je definován jako čas od první dokumentace CR nebo PR k první dokumentaci PD, jak je vyšetřovatelem posouzeno podle RECIST verze 1.1, nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
|
První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 3 roky).
|
|
Fáze 2: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Až 9 měsíců
|
DCR je definován jako podíl účastníků, kteří dosahují CR, PR nebo stabilního onemocnění, jak je hodnoceno vyšetřovatelem podle RECIST verze 1.1.
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-576-7321
- 2024-519124-25 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .