Um estudo de sacituzumab govitecan dado em uma dose alternativa e cronograma em participantes com câncer de mama triplo negativo avançado
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 1/2, aberto de sacituzumab govitecan administrado em uma dose alternativa e cronograma em participantes com câncer de mama triplo-negativo avançado
O objetivo deste estudo clínico é aprender mais sobre o estudo Sacituzumab Govitecan-Hziy (SG), administrado em uma dose e cronograma alternativos, em participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC).
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade do SG dadas em dose e cronograma alternativos, para avaliar o efeito na taxa de resposta objetiva (ORR) e na sobrevivência livre de progressão (PFS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase 1 deste estudo avaliará a segurança preliminar, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia do SG.
A expansão da fase 2 deste estudo avaliará ainda mais a segurança, a eficácia e a PK da SG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital - Kinghorn Cancer Center
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Recrutamento
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Tugun, Queensland, Austrália, 4224
- Recrutamento
- John Flynn Private Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Ainda não está recrutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Recrutamento
- Los Angeles Cancer Network (LACN) - Good Sam
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Siteman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- West Cancer Centre
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology - DFW
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Indivíduos designados para homens ou mulheres ao nascer, 18 anos ou mais, capazes de entender e dar consentimento informado por escrito.
- Histologicamente ou citologicamente confirmado localmente TNBC.
- Fase 1: Indivíduos com TNBC irressectável, localmente avançado ou metastático que são refratários ou recidivados após pelo menos um regime de quimioterapia padrão anterior de atendimento ou terapia sistêmica dada para doença localmente avançada ou metastática.
- Fase 2: Indivíduos com TNBC irressectável, localmente avançado ou metastático que não receberam terapia sistêmica anterior para doenças avançadas.
- Fase 2: Os tumores devem ser negativos para PD-L1, definidos como escore positivo combinado de tumor PD-L1 (CPS) <10 usando o ensaio de imuno-histoquímica PD-L1 (IHC) 22C3. Como alternativa, indivíduos com CPS tumor ≥ 10 serão elegíveis se receberem um agente anti-PD- (L) 1 (ou seja, inibidor do ponto de verificação) no cenário adjuvante ou neoadjuvante ou se não puder ser tratado com um agente anti-PD- (l) 1. devido a uma comorbidade.
- Uridina difosfato glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1) status do genótipo.
Durante a execução da segurança da fase 1, os indivíduos devem ser o tipo selvagem UGT1A1.
Após a execução da segurança da fase 1, indivíduos com qualquer genótipo UGT1A1 podem ser elegíveis.
- Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os critérios da versão 1.1 do RECIST.
- Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
- Contagens hematológicas adequadas dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Função hepática e renal adequada.
Critérios de exclusão -chave:
- Tratamento prévio com um inibidor da topoisomerase 1 ou conjugado de anticorpos-drog (ADC) contendo um inibidor da topoisomerase.
- Tratamento prévio com um ADC direcionado à superfície celular 2 (TROP-2).
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo serão aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1
Os participantes receberão SG até que a doença progressiva (DP), a morte, a toxicidade inaceitável ou outro critério de descontinuação do tratamento seja atendido.
|
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase 2: Expansão
Os participantes receberão SG até que a DP, a morte, a toxicidade inaceitável ou outro critério de descontinuação do tratamento seja atendido.
|
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Porcentagem de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Primeira dose de até 28 dias
|
Primeira dose de até 28 dias
|
|
|
Fase 1 e 2: Porcentagens de participantes sofrendo eventos adversos (AES)
Prazo: Primeira dose de até 30 dias após a última dose (até 3 anos)
|
Primeira dose de até 30 dias após a última dose (até 3 anos)
|
|
|
Fases 1 e 2: Porcentagens de participantes que sofrem de anormalidades laboratoriais
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 3 anos).
|
Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 3 anos).
|
|
|
Fases 1 e 2: Porcentagens de participantes que sofrem de AES, levando a reduções de dose, interrupções da dose e descontinuações de tratamento
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 3 anos).
|
Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 3 anos).
|
|
|
Fases 1 e 2: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 9 meses
|
ORR é definido como a proporção de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
|
Até 9 meses
|
|
Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 9 meses
|
O PFS é definido como o horário a partir da data da primeira dose de SG até a data da doença progressiva (DP), avaliada pelo investigador de acordo com a Recist versão 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fases 1 e 2: Concentrações séricas de SG
Prazo: Até o final do tratamento (3 anos)
|
Até o final do tratamento (3 anos)
|
|
|
Fase 1 e 2: Porcentagem de participantes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAS) contra SG
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 3 anos).
|
Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 3 anos).
|
|
|
Fase 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 3 anos).
|
O DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação da DP, avaliada pelo investigador de acordo com a versão RECIST 1.1, ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 3 anos).
|
|
Fase 2: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 9 meses
|
O DCR é definido como a proporção de participantes que alcançam CR, PR ou doença estável, avaliados pelo investigador de acordo com a versão 1.1 do RECIST.
|
Até 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-576-7321
- 2024-519124-25 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .