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コビッド後の状態の治療に対するHI-OXSRの効果（Reclaim-hioxsr） (RECLAIM-HiOxSR)

2025年9月11日 更新者：University Health Network, Toronto

回収：Covid-19の残留症状適応統合医療試験 - コビッド後の治療に対するHi-OXSRの効果（Reclaim-Hioxsr）

回収研究プラットフォームは、HI-OXSRデバイスの使用が共生後の認知機能障害の症状を改善するかどうかを調査するために使用されます。 CO2が抗酸化、抗炎症、および抗シトカイン効果を持っているという証拠があるため、二酸化炭素（CO2）は持続性免疫活性化の潜在的な治療法として提案されています。 コビッド後の認知機能障害の治療のために、14日間、1日2回、再吸収CO2（Hi-OXSRを使用）のオープンラベル使用を評価するパイロット研究を実施しました。 TestMybrain認知テストと脳霧（MSNQ）および疲労スコアを使用した複数の認知評価で大幅な改善が見られました。 この第2相臨床試験では、最適な有効用量の治療を決定するために、現在の所見に基づいて構築しようとしています（すなわち。 使用の長さ、CO2の再呼吸の有無にかかわらず、酸素濃度）およびこの患者集団でHi-OXSRを使用する安全性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、コア臨床研究プロトコルに対するサブプロトコルです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Suzanne Cohen
  • 電話番号：1-866-673-2524
  • メール：RECLAIM@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • まだ募集していません
        • Kaye Edmonton Clinic
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
          • Suzanne Cohen
          • 電話番号：1-866-673-2524
          • メール：RECLAIM@uhn.ca
    • Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上。
  2. 鼻咽頭SWAB RT-PCR（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応）テスト、抗体または抗原試験による陽性COVID-19検査は、少なくとも3か月前にランダム化の3か月前に。または、2019年10月15日以降に、サイト調査官（陽性Covid-19検定なし）によって急性疾患を伴うCovid-19が評価されたと推定されました。
  3. 患者は、裁判に入る前に少なくとも4週間前に（研究マニュアルで説明したように）標準治療療法で治療する必要があります。
  4. 急性炭層の発症から3か月を超える長引くcovid-19の症状と症状は少なくとも2か月続きました。 Covidの発症は、2つの日付の中で最も早いものと見なされます。陽性検査の日付または最初の症状の日付。
  5. ランダム化時に存在するCovid-19からの長引く症状。 「長いコビッドの長引く症状」には、自己報告された認知機能障害症状を含める必要があります。
  6. 性的に活発な出産可能性のある女性患者（監督捜査官によって評価されているように）は、真の禁欲を実践することに同意したり、研究治療中に避妊の効果的な方法を使用することに同意しなければなりません。 避妊の効果的な方法は、監督の調査員によって議論され、承認されなければなりません。
  7. インフォームドコンセントを提供できる必要があり、研究要件に意欲的かつ遵守することができなければなりません。
  8. パルスオキシメーターによって測定されたスクリーニング時の室内空気の酸素飽和度≥92％。

除外基準：

  1. COVID-19のために機械的換気または体外膜酸素（ECMO）を有する患者。
  2. 急性期治療病院での現在の末端障害、臓器移植、または現在の入院。
  3. すべての研究介入に対する禁忌。
  4. 別の介入試験における共浸潤（観察研究における共浸潤が許可されています）。
  5. 現在、妊娠または母乳育児。
  6. コビッド感染前の認知機能障害の既知の医師の診断
  7. スクリーニングから30日以内に治験薬/装置またはその他の介入の使用
  8. ベースラインでのホーム酸素（O2）の使用
  9. 肺高血圧の歴史
  10. 間質性肺線維症
  11. 中程度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  12. ナルコレプシーの歴史
  13. 調査員の意見では、参加者の安全性またはデータの質を損なう条件または異常の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
低酸素流（1分あたり0.5〜3リットル）で1日2回30分間HI-OXSRを2週間使用します。
デバイス：Hi-oxsrデバイス
HI-OXSRデバイスは、ポータブル酸素濃縮器に接続されたHI-OXマスクで構成されており、追加のチューブは再吸収呼吸の貯水池として機能します。
実験的：グループ2
低酸素流（1分あたり0.5〜3リットル）で1日2回30分間HI-OXSRを4週間使用します。
デバイス：Hi-oxsrデバイス
HI-OXSRデバイスは、ポータブル酸素濃縮器に接続されたHI-OXマスクで構成されており、追加のチューブは再吸収呼吸の貯水池として機能します。
アクティブコンパレータ：グループ3
高酸素流（1分あたり5リットル）で1日2回30分間HI-OXを2週間使用します。
デバイス：HI-OXデバイス
HI-OXマスクは、ポータブル酸素濃縮器に接続されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TestMyBrain（TMB）デジタル神経心理学ツールキットオンライン調査ツールからのシンプルな反応時間（SRT）タスク
時間枠：ベースライン/介入の開始2か月へ
TestMyBrainは、認知、感情、社会的機能、健康の関係を理解するための大規模な人口ベースのサンプルを収集するためのツールとして開発されました。 このテストは完了するのに約5分かかり、反応時間を評価します。
ベースライン/介入の開始2か月へ
TestMyBrain（TMB）デジタル神経心理学ツールキットオンライン調査ツールからの口頭ペアのアソシエイト（VPA）タスク
時間枠：ベースライン/介入の開始2か月へ
TestMyBrainは、認知、感情、社会的機能、健康の関係を理解するための大規模な人口ベースのサンプルを収集するためのツールとして開発されました。 このテストは完了するのに約5分かかり、メモリを評価します。
ベースライン/介入の開始2か月へ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプル
時間枠：ベースライン/介入の開始と 2 か月
血液サンプルは、特定の治療法から恩恵を受ける表現型を特定するために、結果をより深く理解するために、高度なマルチオミクスおよび機械学習手法を使用した相関研究に使用されます。
ベースライン/介入の開始と 2 か月
すべての認知パフォーマンスタスク（testmybrain.org（TMB）Neuropsychology Toolkitで測定
時間枠：ベースライン/2週間、1、2、6ヶ月への介入の開始
TestMyBrainは、認知、感情、社会的機能、健康の関係を理解するための大規模な人口ベースのサンプルを収集するためのツールとして開発されました。 このテストバッテリーには、完了に約20分かかり、言語、エピソード、作業記憶、注意、処理速度、基本的な精神運動応答速度、認知制御を評価します。
ベースライン/2週間、1、2、6ヶ月への介入の開始
脳霧アンケート
時間枠：ベースライン/2週間、1、2、6ヶ月への介入の開始
（MSNQから適応）これは、神経認知機能を評価する自己管理15項目のアンケートです。 完了するには約5分未満かかります
ベースライン/2週間、1、2、6ヶ月への介入の開始
短い疲労インベントリ
時間枠：ベースライン/2週間、1、2、6ヶ月への介入の開始
自己管理された短い疲労インベントリは、10ポ​​イントのスケールで評価された9つのアイテムで構成され、疲労の重症度と疲労の影響を日常生活に評価します。 完了するには約2〜3分かかります。
ベースライン/2週間、1、2、6ヶ月への介入の開始
ショートフォーム（SF）-36
時間枠：ベースライン/2週間、1、2、6ヶ月への介入の開始
メンタルコンポジットスコア（MCS）で測定されるメンタルヘルス関連の生活の質、およびSF-36（V.1）の物理コンポーネントスコア（PCS）で測定される身体的健康関連の生活の質
ベースライン/2週間、1、2、6ヶ月への介入の開始
安全性、有害事象、重大な有害事象
時間枠：ベースライン/介入の開始6ヶ月
HI-OXSRデバイスの安全性は、研究期間を通じて有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）を通じて報告されます。
ベースライン/介入の開始6ヶ月
症状チェックリスト
時間枠：ベースライン/2か月と6か月への介入の開始
症状チェックリスト（De Paul症状アンケート（DSQ2）、世界保健機関のグローバルCOVID-19 Covid-19症例報告書（CRF）、およびLong Covidの症状負担アンケートからの採用）：症状のトリジェントを追跡するため。
ベースライン/2か月と6か月への介入の開始
デポール症状後のmal怠感の短い形式DSQ-PEM
時間枠：ベースライン/2週間、1、2、6ヶ月への介入の開始
自己管理されたDSQ-PEMは、運動後のmal怠感（PEM）を評価する2つのセクションで構成されています。
ベースライン/2週間、1、2、6ヶ月への介入の開始
呼吸困難
時間枠：ベースライン/2か月と6か月への介入の開始
ボルグ呼吸困難スケールを使用して評価されました。 この短い評価ツールは、患者が評価した10ポイントスケールを使用して、運動時に息切れの短い性を評価します。
ベースライン/2か月と6か月への介入の開始
メンタルヘルス - 一般的な不安評価フォーム（GAD -7）
時間枠：ベースライン/2か月と6か月への介入の開始
GAD-7は、全身性不安障害のスクリーニングと臨床診療と研究における重症度を評価するための有効かつ効率的なツールです。 これは、数分で完了できる、使いやすく、自己管理の患者アンケートです。
ベースライン/2か月と6か月への介入の開始
メンタルヘルス - 患者の健康アンケート（PHQ -9）
時間枠：ベースライン/2か月と6か月への介入の開始
PHQ-9は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、監視、測定するための検証済みの多目的機器です。 診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）うつ病の診断基準を、他の主要な主要な抑うつ症状と簡単な自己報告ツールに組み込みます。 PHQ-9は短時間で臨床診療で役立ちます。
ベースライン/2か月と6か月への介入の開始
メンタルヘルス - 心的外傷性ストレス障害チェックリスト（PCL-5）
時間枠：ベースライン/2か月と6か月への介入の開始
PCL-5は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の20の診断および統計マニュアル5（DSM-5）症状を評価する、検証された信頼性の高い20項目の自己報告尺度です。 完了するには約5〜10分かかります。
ベースライン/2か月と6か月への介入の開始
通常の生活指数（RNLI）への再統合
時間枠：ベースライン/2か月と6か月への介入の開始
この短い自己管理評価ツールは、参加者がレクリエーション、コミュニティのモビリティ、家族やその他の関係における相互作用などの通常の社会活動に再統合する程度を決定します。 このツールは、モビリティの制限がある地域の生きている大人で検証されています。
ベースライン/2か月と6か月への介入の開始
疲労スケール（De Paul症状アンケート（DSQ2）からの適応
時間枠：ベースライン/2週間、1、2、6ヶ月への介入の開始
疲労尺度は、筋肉痛症の病歴/慢性疲労症候群（ME/CFS）、併存疾患、薬物、生活の質への影響などを評価するDe Paul症状アンケート（DSQ2）の38の質問から改作されました。
ベースライン/2週間、1、2、6ヶ月への介入の開始

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Angela m Cheung, MD, PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-6203-HiOxSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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