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Efecto de Hi-OXSR para el tratamiento de la condición posterior a Covid (Reclaim-HioxSr) (RECLAIM-HiOxSR)

11 de septiembre de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto

Reclamar: Recuperación de Covid-19 Síntomas persistentes ensayo de medicina integradora adaptativa-Efecto de HI-OXSR para el tratamiento de la condición posterior a Covid (Reclaim-HioxSr)

La plataforma de estudio de Reclamo se utilizará para explorar si el uso del dispositivo HI-OXSR mejora los síntomas de la disfunción cognitiva posterior a Covid. El dióxido de carbono (CO2) se ha propuesto como un tratamiento potencial para la activación inmune persistente, ya que existe evidencia de que el CO2 tiene efectos antioxidantes, antiinflamatorios y anti-citoquinas. Realizamos un estudio piloto que evaluó el uso de la etiqueta abierta del CO2 de rehabilitación (usando HI-OXSR) dos veces al día durante 14 días, para el tratamiento de la disfunción cognitiva posterior al covid. Se encontraron mejoras significativas en múltiples evaluaciones cognitivas utilizando pruebas cognitivas testmybrain y niebla cerebral (MSNQ) y puntajes de fatiga. Este ensayo clínico de fase 2 busca aprovechar los hallazgos actuales para determinar la dosis efectiva óptima de tratamiento (es decir, Longitud de uso, concentración de oxígeno, sin o sin rev respiración de CO2) y la seguridad del uso de HI-OXSR en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un subprotocolo para el protocolo de estudio clínico central titulado: Recuperación de los síntomas persistentes de Covid-19 Medicina integradora adaptativa (Reclaim)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suzanne Cohen
  • Número de teléfono: 1-866-673-2524
  • Correo electrónico: RECLAIM@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
          • Suzanne Cohen
          • Número de teléfono: 1-866-673-2524
          • Correo electrónico: RECLAIM@uhn.ca
    • Quebec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años;
  2. Prueba positiva de CoVID-19 por prueba de RT-PCR de hisopo nasofaríngea (reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa), anticuerpos o pruebas de antígeno al menos 3 meses antes de la aleatorización; O presunto Covid-19 evaluado por el investigador del sitio (sin prueba positiva de Covid-19) con enfermedad aguda después del 15 de octubre de 2019.
  3. Los pacientes deben ser tratados con terapias estándar de atención (como se discutió en el manual del estudio) durante al menos 4 semanas antes de la entrada en el juicio.
  4. Los síntomas persistentes de Covid-19 más allá de los 3 meses desde el inicio de la covid aguda y los síntomas han durado al menos 2 meses. El inicio de Covid se considera la primera de dos fechas: la fecha de prueba positiva o la fecha de los primeros síntomas;
  5. Los síntomas persistentes de Covid-19 presentes en el momento de la aleatorización. Los "síntomas persistentes de Covid Long" deben incluir síntomas de disfunción cognitiva autoinformada.
  6. Las pacientes femeninas de potencial de maternidad (según lo evaluado por el investigador que supervisa) que son sexualmente activos deben aceptar practicar la abstinencia verdadera o usar métodos de anticoncepción efectivos mientras están en el tratamiento del estudio. Los métodos efectivos de anticoncepción deben ser discutidos y aprobados por el investigador de supervisión.
  7. Debe poder proporcionar consentimiento informado y tanto dispuesto como capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
  8. La saturación de oxígeno en el aire de la habitación ≥92% en la detección medida por el oxímetro de pulso.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que tenían ventilación mecánica o oxígeno de membrana extracorpórea (ECMO) para CoVID-19;
  2. Falla de órganos finales actuales, trasplante de órganos o hospitalización actual en el hospital de cuidados agudos;
  3. Contraindicaciones a todas las intervenciones de estudio;
  4. Co-insistencia en otro ensayo intervencionista (se permite la recolencia conjunta en un estudio de observación);
  5. Actualmente embarazada o lactancia.
  6. Diagnóstico médico conocido de disfunción cognitiva antes de la infección covid
  7. Uso de un medicamento/dispositivo de investigación u otras intervenciones dentro de los 30 días posteriores a la detección
  8. Uso de oxígeno doméstico (O2) al inicio
  9. Historia de la hipertensión pulmonar
  10. Fibrosis pulmonar intersticial
  11. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a severa (EPOC)
  12. Historia de la narcolepsia
  13. Presencia de una condición o anormalidad que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Uso de Hi-OXSR durante 30 minutos dos veces al día a un flujo de oxígeno bajo (0.5-3 litros por minuto) durante 2 semanas.
Dispositivo: Dispositivo de oxsr
El dispositivo Hi-OXSR consiste en la máscara Hi-Ox conectada a un concentrador de oxígeno portátil, con un tubo agregado que sirve como depósito para la respiración exhalada redirizada.
Experimental: Grupo 2
Uso de Hi-OXSR durante 30 minutos dos veces al día a un flujo de oxígeno bajo (0.5-3 litros por minuto) durante 4 semanas.
Dispositivo: Dispositivo de oxsr
El dispositivo Hi-OXSR consiste en la máscara Hi-Ox conectada a un concentrador de oxígeno portátil, con un tubo agregado que sirve como depósito para la respiración exhalada redirizada.
Comparador activo: Grupo 3
Uso de Hi-OX durante 30 minutos dos veces al día a un alto flujo de oxígeno (5 litros por minuto) durante 2 semanas.
Dispositivo: Dispositivo Hi-Ox
La máscara Hi-Ox está conectada a un concentrador de oxígeno portátil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de tiempo de reacción simple (SRT) de la herramienta de encuesta en línea de TestMybrain (TMB)
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a dos meses
TestMybrain se desarrolló como una herramienta para recopilar grandes muestras poblacionales para comprender la relación entre cognición, emoción, funcionamiento social y salud. Esta prueba tomará aproximadamente 5 minutos en completarse y evaluará el tiempo de reacción.
Línea de base/inicio de la intervención a dos meses
Tarea de Asociados Pareados (VPA) verbales de la herramienta de encuesta de herramienta de neuropsicología digital TestMybrain (TMB)
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a dos meses
TestMybrain se desarrolló como una herramienta para recopilar grandes muestras poblacionales para comprender la relación entre cognición, emoción, funcionamiento social y salud. Esta prueba tardará aproximadamente 5 minutos en completarse y evaluará la memoria.
Línea de base/inicio de la intervención a dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención y 2 meses
Las muestras de sangre se utilizarán en estudios correlativos utilizando métodos avanzados multiómicos y de aprendizaje automático para comprender mejor nuestros resultados e identificar fenotipos que se beneficiarán de terapias específicas.
Línea de base/inicio de la intervención y 2 meses
Todas las tareas de rendimiento cognitivo (medidas por testmybrain.org (TMB) Kepsychology Toolkit
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 2 semanas, 1, 2 y 6 meses
TestMybrain se desarrolló como una herramienta para recopilar grandes muestras poblacionales para comprender la relación entre cognición, emoción, funcionamiento social y salud. Esta batería de prueba tomará aproximadamente 20 minutos en completarse y evaluar: memoria verbal, episódica y de trabajo, atención, velocidad de procesamiento, velocidad de respuesta psicomotora básica y control cognitivo.
Línea de base/inicio de la intervención a 2 semanas, 1, 2 y 6 meses
Cuestionario de niebla cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 2 semanas, 1, 2 y 6 meses
(Adaptado de MSNQ) Este es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems que evalúa la función neurocognitiva. Se tarda aproximadamente menos de 5 minutos en completarse
Línea de base/inicio de la intervención a 2 semanas, 1, 2 y 6 meses
Inventario breve de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 2 semanas, 1, 2 y 6 meses
El inventario de fatiga breve autoadministrado está compuesto por 9 ítems evaluados en una escala de 10 puntos, evaluando la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en la vida diaria. Se tarda aproximadamente 2-3 minutos en completarse.
Línea de base/inicio de la intervención a 2 semanas, 1, 2 y 6 meses
Forma corta (SF) -36
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 2 semanas, 1, 2 y 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud mental, medida por la puntuación compuesta mental (MCS), y la calidad de vida relacionada con la salud física, medida por la puntuación de componentes físicos (PC) del SF-36 (v.1)
Línea de base/inicio de la intervención a 2 semanas, 1, 2 y 6 meses
Seguridad, eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 6 meses
La seguridad del dispositivo HI-OXSR se informará a través de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) durante todo el período de estudio.
Línea de base/inicio de la intervención a 6 meses
Lista de verificación de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 2 y 6 meses
Lista de verificación de síntomas (adaptada del cuestionario de síntomas De Paul (DSQ2), la Organización Mundial de la Salud Global Covid-19 Clinical Platform Post Covid-19 Case Form (CRF) y el cuestionario de carga de síntomas para una covid larga): para rastrear la trayectoria de los síntomas.
Línea de base/inicio de la intervención a 2 y 6 meses
El síntoma de DePaul después de la extracción de malestar de forma corta DSQ-PEM
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 2 semanas, 1, 2 y 6 meses
El DSQ-PEM autoadministrado se compone de dos secciones que evalúan el malestar posterior a la extracción (PEM): (i) frecuencia y gravedad de PEM (5 preguntas), (ii) consecuencias, síntomas y recuperación (5 preguntas).
Línea de base/inicio de la intervención a 2 semanas, 1, 2 y 6 meses
Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 2 y 6 meses
Evaluado utilizando la escala de disnea BORG. Esta herramienta de evaluación breve evalúa la falta de respiración percibida en el esfuerzo utilizando una escala de 10 puntos según lo evaluado por el paciente.
Línea de base/inicio de la intervención a 2 y 6 meses
Salud mental - Formulario de evaluación de ansiedad general (GAD -7)
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 2 y 6 meses
El GAD-7 es una herramienta válida y eficiente para la detección de trastorno de ansiedad generalizada y evaluar su gravedad en la práctica clínica y la investigación. Es un cuestionario de paciente fácil de usar y autoadministrado que se puede completar en minutos.
Línea de base/inicio de la intervención a 2 y 6 meses
Salud mental - Cuestionario de salud del paciente (PHQ -9)
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 2 y 6 meses
El PHQ-9 es un instrumento validado y multipropósito para el examen, el diagnóstico, el monitoreo y la medición de la gravedad de la depresión. Incorpora criterios de diagnóstico de depresión de diagnóstico y manual estadístico IV (DSM-IV) con otros síntomas depresivos principales líderes en una breve herramienta de autoinforme. El PHQ-9 es breve y útil en la práctica clínica.
Línea de base/inicio de la intervención a 2 y 6 meses
Salud mental-Post-Traumatic Stress Traslist Lista de verificación (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 2 y 6 meses
El PCL-5 es una medida de autoinforme validada, confiable, de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del manual de diagnóstico y estadístico 5 (DSM-5) del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Se tarda aproximadamente 5-10 minutos en completarse.
Línea de base/inicio de la intervención a 2 y 6 meses
Reintegración al índice de vida normal (RNLI)
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 2 y 6 meses
Esta breve herramienta de evaluación autoadministrada determinará el grado en que los participantes reintegran en actividades sociales normales como la recreación, la movilidad en la comunidad y la interacción en la familia y otras relaciones. Esta herramienta ha sido validada en adultos vivos comunitarios con limitaciones de movilidad.
Línea de base/inicio de la intervención a 2 y 6 meses
Escala de fatiga (adaptada del cuestionario de síntomas de De Paul (DSQ2)
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 2 semanas, 1, 2 y 6 meses
La escala de fatiga se adaptó de las 38 preguntas del cuestionario de síntomas de Paul (DSQ2) que evalúa el historial médico de la mialgia encefalomielitis/síndrome de fatiga crónica (ME/CF), comorbilidades, medicamentos, impacto en la calidad de la vida y actividades diarias, etc., etc., etc.
Línea de base/inicio de la intervención a 2 semanas, 1, 2 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Angela m Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-6203-HiOxSR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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