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Efeito do Hi-OXSR para o tratamento da condição pós-Covid (Reclaim-Hioxsr) (RECLAIM-HiOxSR)

11 de setembro de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto

Recuperação: Recuperando-se dos sintomas covid-19 sintomas remanescentes de Medicina Integrativa Adaptiva-Efeito do Hi-OXSR para o tratamento da condição pós-Covid (Reclaim-Hioxsr)

A plataforma de estudo de recuperação será usada para explorar se o uso do dispositivo Hi-OXSR melhora os sintomas da disfunção cognitiva pós-covid. O dióxido de carbono (CO2) foi proposto como um tratamento potencial para a ativação imune persistente, pois há evidências de que o CO2 possui efeitos antioxidantes, anti-inflamatórios e anti-citocinas. Realizamos um estudo piloto que avalia o uso de rótulo aberto de CO2 re-respiratória (usando HI-OXSR) duas vezes por dia durante 14 dias, para o tratamento da disfunção cognitiva pós-covid. Melhorias significativas foram encontradas em múltiplas avaliações cognitivas usando testes cognitivos do TestMybrain e escores de nevoeiro cerebral (MSNQ) e fadiga. Este ensaio clínico da Fase 2 procura desenvolver as descobertas atuais para determinar a dose efetiva ideal de tratamento (ou seja, duração de uso, concentração de oxigênio, sem ou sem rebreutas de CO2) e a segurança do uso de Hi-OXSR nessa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um subprotocolo do protocolo de estudo clínico principal intitulado: Recuperando-se dos sintomas da perspectiva Covid-19 Medicina Integrativa Adaptiva (Recuperação)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Suzanne Cohen
  • Número de telefone: 1-866-673-2524
  • E-mail: RECLAIM@uhn.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
          • Suzanne Cohen
          • Número de telefone: 1-866-673-2524
          • E-mail: RECLAIM@uhn.ca
    • Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Teste positivo de covid-19 pelo teste de swab rt-PCR nasofaríngea (reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa), testes de anticorpo ou antígeno pelo menos 3 meses antes da randomização; Ou presumido Covid-19 avaliado pelo investigador do local (sem teste positivo de covid-19) com doenças agudas após 15 de outubro de 2019.
  3. Os pacientes devem ser tratados com o padrão de terapias de assistência (conforme discutido no manual do estudo) por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
  4. Os sintomas covid-19 remanescentes além de 3 meses após o início do covid agudo e os sintomas duraram pelo menos 2 meses. O início do Covid é considerado o primeiro de duas datas: a data do teste positivo ou a data dos primeiros sintomas;
  5. Os sintomas remanescentes do covid-19 presentes no momento da randomização. "Os sintomas remanescentes de covid longo" devem incluir sintomas de disfunção cognitiva autorreferida.
  6. Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez (conforme avaliado pelo investigador de supervisão) que são sexualmente ativos devem concordar em praticar a verdadeira abstinência ou usar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento do estudo. Métodos eficazes de contracepção devem ser discutidos e aprovados pelo investigador de supervisão.
  7. Deve ser capaz de fornecer consentimento informado e disposto e capaz de cumprir os requisitos de estudo.
  8. Saturação de oxigênio no ar ambiente ≥92% na triagem medida pelo oxímetro de pulso.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que apresentaram ventilação mecânica ou oxigênio da membrana extracorpórea (ECMO) para CoVID-19;
  2. Falha atual do órgão final, transplante de órgãos ou hospitalização atual no hospital de cuidados agudos;
  3. Contra -indicações para todas as intervenções do estudo;
  4. O co-rolamento em outro estudo intervencionista (é permitido co-enrolamento em um estudo observacional);
  5. Atualmente grávida ou amamentando.
  6. Diagnóstico médico conhecido da disfunção cognitiva antes da infecção por Covid
  7. Uso de um medicamento/dispositivo investigacional ou outras intervenções dentro de 30 dias após a triagem
  8. Uso de oxigênio doméstico (O2) na linha de base
  9. História de hipertensão pulmonar
  10. Fibrose pulmonar intersticial
  11. Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC)
  12. História da narcolepsia
  13. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante ou a qualidade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Uso de Hi-OXSR por 30 minutos duas vezes por dia com baixo fluxo de oxigênio (0,5-3 litros por minuto) por 2 semanas.
Dispositivo: Dispositivo hi-oxsr
O dispositivo Hi-OXSR consiste na máscara hi-ox conectada a um concentrador portátil de oxigênio, com a tubulação adicionada servindo como um reservatório para a respiração exalada renegado.
Experimental: Grupo 2
Uso de Hi-OXSR por 30 minutos duas vezes ao dia com baixo fluxo de oxigênio (0,5-3 litros por minuto) por 4 semanas.
Dispositivo: Dispositivo hi-oxsr
O dispositivo Hi-OXSR consiste na máscara hi-ox conectada a um concentrador portátil de oxigênio, com a tubulação adicionada servindo como um reservatório para a respiração exalada renegado.
Comparador Ativo: Grupo 3
Uso de Hi-Ox por 30 minutos duas vezes ao dia com alto fluxo de oxigênio (5 litros por minuto) por 2 semanas.
Dispositivo: Dispositivo ox ox
A máscara ox ox é conectada a um concentrador portátil de oxigênio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa simples de tempo de reação (SRT) do Testmybrain (TMB)
Prazo: Linha de base/início da intervenção para dois meses
O Testmybrain foi desenvolvido como uma ferramenta para coletar amostras grandes e populacionais para entender a relação entre cognição, emoção, funcionamento social e saúde. Este teste levará cerca de 5 minutos para ser concluído e avaliará o tempo de reação.
Linha de base/início da intervenção para dois meses
Tarefa de associados emparelhados verbais (VPA) do Testmybrain (TMB)
Prazo: Linha de base/início da intervenção para dois meses
O Testmybrain foi desenvolvido como uma ferramenta para coletar amostras grandes e populacionais para entender a relação entre cognição, emoção, funcionamento social e saúde. Este teste levará cerca de 5 minutos para ser concluído e avaliará a memória.
Linha de base/início da intervenção para dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de sangue
Prazo: Linha de base/início da intervenção e 2 meses
Amostras de sangue serão utilizadas em estudos correlativos utilizando métodos avançados multiômicos e de aprendizado de máquina para melhor compreender nossos resultados e identificar fenótipos que se beneficiarão de terapias específicas
Linha de base/início da intervenção e 2 meses
Todas as tarefas de desempenho cognitivo (medidas pelo kit de ferramentas de neuropsicologia testmybrain.org (TMB)
Prazo: Base/início da intervenção para 2 semanas, 1, 2 e 6 meses
O Testmybrain foi desenvolvido como uma ferramenta para coletar amostras grandes e populacionais para entender a relação entre cognição, emoção, funcionamento social e saúde. Essa bateria de teste levará cerca de 20 minutos para ser concluída e avaliará: memória verbal, episódica e de trabalho, atenção, velocidade de processamento, velocidade básica de resposta psicomotora e controle cognitivo.
Base/início da intervenção para 2 semanas, 1, 2 e 6 meses
Questionário de nevoeiro cerebral
Prazo: Base/início da intervenção para 2 semanas, 1, 2 e 6 meses
(Adaptado do MSNQ) Este é um questionário auto-administrado de 15 itens que avalia a função neurocognitiva. Leva aproximadamente menos de 5 minutos para ser concluído
Base/início da intervenção para 2 semanas, 1, 2 e 6 meses
Breve inventário de fadiga
Prazo: Base/início da intervenção para 2 semanas, 1, 2 e 6 meses
O breve inventário de fadiga auto-administrado é composto por 9 itens avaliados em uma escala de 10 pontos, avaliando a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga na vida diária. Demora aproximadamente 2-3 minutos para ser concluída.
Base/início da intervenção para 2 semanas, 1, 2 e 6 meses
Forma curta (SF) -36
Prazo: Base/início da intervenção para 2 semanas, 1, 2 e 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde mental, medida pela pontuação composta mental (MCS) e pela qualidade de vida relacionada à saúde física, medida pela pontuação do componente físico (PCS) do SF-36 (v.1)
Base/início da intervenção para 2 semanas, 1, 2 e 6 meses
Segurança, eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base/início da intervenção para 6 meses
A segurança do dispositivo Hi-OXSR será relatada por meio de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) durante todo o período do estudo.
Linha de base/início da intervenção para 6 meses
Lista de verificação dos sintomas
Prazo: Base/início da intervenção para 2 e 6 meses
Lista de verificação de sintomas (adaptada do Questionário de Sintomas de Paul (DSQ2), o Formulário de Relatório de Caso da Organização Mundial da Saúde CoVID-19 Global COVID-19 Pós-CoVID-19 (CRF) e o questionário de carga dos sintomas para Long Covid): rastrear a trajetória dos sintomas.
Base/início da intervenção para 2 e 6 meses
O sintoma de depaul pós-mal-estar de forma curta dsq-pem
Prazo: Base/início da intervenção para 2 semanas, 1, 2 e 6 meses
O DSQ-Pem auto-administrado é composto por duas seções que avaliam o mal-estar pós-exercional (PEM): (i) frequência e gravidade de PEM (5 perguntas), (ii) consequências, sintomas e recuperação (5 perguntas).
Base/início da intervenção para 2 semanas, 1, 2 e 6 meses
Dyspnea
Prazo: Base/início da intervenção para 2 e 6 meses
Avaliado usando a escala Borg Dyspnea. Esta curta ferramenta de avaliação avalia a falta de fôlego percebida usando uma escala de 10 pontos, avaliada pelo paciente.
Base/início da intervenção para 2 e 6 meses
Saúde Mental - Formulário Geral de Avaliação de Ansiedade (GAD -7)
Prazo: Base/início da intervenção para 2 e 6 meses
O GAD-7 é uma ferramenta válida e eficiente para triagem para transtorno de ansiedade generalizada e avaliar sua gravidade na prática e pesquisa clínica. É um questionário de paciente auto-administrado e fácil de usar que pode ser concluído em minutos.
Base/início da intervenção para 2 e 6 meses
Saúde Mental - Questionário de Saúde do Paciente (PHQ -9)
Prazo: Base/início da intervenção para 2 e 6 meses
O PHQ-9 é um instrumento validado e multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Ele incorpora critérios de diagnóstico de depressão Manual e Estatística IV (DSM-IV), com outros sintomas depressivos principais principais em uma breve ferramenta de autorrelato. O PHQ-9 é breve e útil na prática clínica.
Base/início da intervenção para 2 e 6 meses
Saúde Mental-Lista de verificação de Transtorno de Estresse Traumático de Post (PCL-5)
Prazo: Base/início da intervenção para 2 e 6 meses
O PCL-5 é uma medida de autorrelato validada e confiável de 20 itens que avalia os 20 sintomas de diagnóstico e estatística 5 (DSM-5) do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Demora aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluída.
Base/início da intervenção para 2 e 6 meses
Reintegração ao Índice de Vida Normal (RNLI)
Prazo: Base/início da intervenção para 2 e 6 meses
Esta curta ferramenta de avaliação auto-administrada determinará o grau em que os participantes se reintegam em atividades sociais normais, como recreação, mobilidade na comunidade e interação na família e em outros relacionamentos. Esta ferramenta foi validada em adultos vivos comunitários com limitações de mobilidade.
Base/início da intervenção para 2 e 6 meses
Escala de fadiga (adaptada do questionário de sintoma de Pa Paul (DSQ2)
Prazo: Base/início da intervenção para 2 semanas, 1, 2 e 6 meses
A escala de fadiga foi adaptada do Questionário de Sintoma de Paul (DSQ2) 38 questões que avaliam o histórico médico da encefalomielite por mialgia/síndrome de fadiga crônica (ME/CFS), comorbidades, medicamentos, impacto na qualidade de vida e atividades diárias, etc.
Base/início da intervenção para 2 semanas, 1, 2 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Angela m Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-6203-HiOxSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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